Revocata: atto 424/23-PA PI247411-22 accordo quadro per fornitura in service di microinfusori portatili e relativo materiale di consumo, per le esigenze dell’AUSL di Bologna e per conto delle AUSL di Ferrara e di Imola - Pubbl. su GURI 114 del 30/09/22

In data 08/11/2022 pubblicati chiarimenti

QUESITO DEL 2/11/2022 PI284764

Ulteriori chiarimenti pubblicati in data 26/10/2022

QUESITO DEL 13/10/2022 PI264903
con la presente si chiede di chiarire quanto segue:
1. “Nel rispetto del principio di adeguatezza terapeutica di cui alla L. 115 del 1987, delle “Linee di indirizzo regionali per un uso appropriato dei dispositivi medici per l’autocontrollo e l’autogestione del Diabete Mellito”, nonché dell’economicità dell’azione amministrativa, si chiede di confermare che la procedura in oggetto costituisca un accordo quadro pluri-aggiudicatario. Tale punto sembra inoltre essere confermato da quanto indicato a pag. 9 del Disciplinare, in cui è riportato. “ i quantitativi contrattuali … sono infatti determinati dalle esigenze delle Aziende Sanitarie sulla base della prescrizione dei rispettivi clinici, ispirata ai criteri dell’appropriatezza terapeutica-assistenziale”.
2. “Il capitolato prestazionale individua tre le caratteristiche di minima richieste per i lotti 2 e 3 una MARD inferiore al 10%. Tale richiesta appare irragionevole per i seguenti motivi:
1. La presenza di tale caratteristica esclude di fatto la partecipazione di diversi operatori economici, contrastando con il principio di favor partecipationis;
2. Il requisito di minima così come individuato impedisce la possibilità di offrire alcuni sistemi cgm (sensore + trasmettitore), integrabili e/o associabili con i microinfusori, tecnologicamente più avanzati;
3. All’interno del lotto 5, avente ad oggetto “sistemi di monitoraggio del glucosio in continuo” viene richiesta una MARD inferiore al 13%.
In virtù di quanto indicato ai punti precedenti, ed in assenza di motivi tecnici che possano giustificare l’individuazione di un diverso parametro appare lecito presumere che l’individuazione di una soglia inferiore per i lotti 2 e 3 sia stata determinata da un mero errore materiale;
4. La presenza di una MARD inferiore al 10%, non garantendo l’accuratezza del dispositivo, costituisce un requisito ormai superato. Per tali ragioni si chiede conferma che tale requisito costituisca refuso e che venga quindi eliminato o allineato a quanto più correttamente previsto per il lotto 5 (MARD inferiore al 13%)”.
Risposta:
Si è provveduto alla modifica del criterio di ammissibilità "MARD inferiore al 10%" per i lotti 2 e 3, come descritto nell'allegato provvedimento n. 2616 del 26.10.2022. Sistemi con una MARD inferiore al 13% potranno essere valutati dalla Commissione nell'ambito dei criteri di valutazione.

QUESITO DEL 14/10/2022 PI266193
Premesso che
- Con determina a contrarre n. 2306 del 26.09.2022, l’AUSL di Bologna deliberava di affidare la seguente fornitura in service quadriennale, divisa in cinque lotti:
“Conclusione di un accordo quadro con operatore economico per la fornitura di microinfusori portatili e sistemi di monitoraggio in continuo per la terapia del diabete mellito di tipo 1 e tipo 2 insulina-trattato e relativo materiale di consumo e accessori, per pazienti adulti e pediatrici, occorrenti all’Azienda Usl di Bologna, all’Azienda Usl di Ferrara e all’Azienda Usl di Imola”.
- La procedura di cui al punto precedente preveva l’affidamento ad un operatore economico mediante applicazione del criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, individuata sulla base del miglior rapporto qualità prezzo, ai sensi degli artt. 44, 52, 58, 60 e 95 del Codice
- Tra i requisti richiesti ai fini di una corretta partecipazione all’interno del documento “capitolato prestazionale”, per i lotti 2, 3 veniva richiesta la presenza di un sensore con MARD inferiore a 10%
Rileva quanto segue
a. In relazione ai criteri di appropriatezza terapeutico-assistenziali.
La procedura in oggetto, prevedendo l’affidamento ad un unico operatore economico, sembra non considerare l’esigenza dei singoli pazienti a ricevere la miglior opzione medica personalizzata, in deroga quindi al principio di adeguatezza terapeutica espresso dalla L. 115 del 1987.
Tale principio imporrebbe infatti una scelta del dispositivo basato sulle specifiche condizioni cliniche e/o autogestionali del paziente, che non possono quindi essere efficacemente soddisfatte da un unico fornitore.
La centralità dell’adeguatezza terapeutico-assistenziale è stata inoltre evidenziata a livello locale da diverse regioni italiane che hanno adottato apposite linee guida per la gestione del diabete.
Tra queste spicca proprio la regione Emilia Romagna, che nell’Ottobre 2015 ha pubblicato il documento “Linee di indirizzo regionali per un uso appropiato dei dispositivi medici per l’autocontrollo e l’autogestione del Diabete Mellito” (si veda Doc.1), recependo a pieno i principi sopra esposti.
Non stupisce quindi che in conformità con quanto indicato, ad oggi, la quasi totalità degli accordi quadro aventi ad oggetto dispositivi per il trattamento del diabete, preveda la possibilità di rivolgersi ad operatori economici alternativi al primo aggiudicatario in presenza di specifica prescrizione degli specialisti diabetologi.
Tale approccio, è stato tra gli altri adottato anche dall’area Vasta Emilia Nord relativamente alla più recente procedura di gara indetta ed avente ad oggetto la “Fornitura a somministrazione di microinfusori di insulina, materiali di consumo dedicato e materiale di consumo per rilevatori di glicemia in continuo per pazienti diabetici domiciliari e sensori per la rilevazione dei livelli di glicemia occorrenti all’Unione d’Acquisto fra le Aziende Sanitarie associate ad AVEN. Azienda capofila dell’unione d’acquisto: Azienda USL di Piacenza. CIG. QUADRO 6805014B31”

Appare chiaro come tale modus operandi non solo rispetti a pieno le esigenze dei pazienti, ma permetta una migliore e più efficace gestione delle risorse disponibili e delle procedure di acquisto.
Occorre infatti considerare che in presenza di accordo quadro con unico operatore economico la Stazione Appaltante (per poter soddisfare quelle esigenze di carattere terapeutico dei pazienti che non possono essere soddisfatte dall’aggiudicatario della procedura), dovrà ricorrere ad altri strumenti, come ad esempio l’affidamento diretto per piccoli importi o altre procedure di scelta del contraente, con ulteriore dispendio di tempo, risorse ed energie.
b. In relazione alla richiesta come caratteristica tecnica minima di un sensore con MARD inferiore a 10% per i lotti 2 e 3
Il capitolato prestazionale individua tre le caratteristiche di minima richieste per i lotti 2 e 3 una MARD inferiore al 10%.
Tale richiesta appare irragionevole per i seguenti motivi:
1. La presenza di tale caratteristica esclude di fatto la partecipazione di diversi operatori economici, contrastando con il principio di favor partecipationis;
2. Il requisito di minima così come individuato impedisce la possibilità di offrire alcuni sistemi cgm (sensore + trasmettitore), integrabili e/o associabili con i microinfusori, tecnologicamente più avanzati;
3. All’interno del lotto 5, avente ad oggetto “sistemi di monitoraggio del glucosio in continuo” viene richiesta una MARD inferiore al 13%.
In virtù di quanto indicato ai punti precedenti, ed in assenza di motivi tecnici che possano giustificare l’individuazione di un diverso parametro appare lecito presumere che l’individuazione di una soglia inferiore per i lotti 2 e 3 sia stata determinata da un mero errore materiale;
4. La presenza di una MARD inferiore al 10%, non garantendo l’accuratezza del dispositivo, costituisce un requisito ormai superato.
A comprova di quanto indicato al punto 4 preme evidenziare come la sempre maggiore diffusione dei sistemi integrati HCL (Hybrid Closed Loop) e AHCL (Advanced Hybrid Closed Loop), che dispongono di robusti algoritmi di controllo (come quelli presenti nel sistema integrato MiniMed 780G) e di numerosi fattori di sicurezza, ad oggi siano in grado di offrire agli utilizzatori una gestione della terapia sicura ed efficace (anche in assenza di una MARD inferiore al 10%).
Tra questi fattori di sicurezza, possiamo elencare a titolo esemplificativo i seguenti:
- Design di livelli di sicurezza multipli intrinseci all’algoritmo;
- Modelli matematici per la stima dell’erogazione del farmaco in sicurezza e per l’identificazione di eventuali problemi correlati alle letture del sensore;
- Algoritmo che interviene nella gestione di errori puntuali e transitori;

- Mitigazione contro artefatti del sensore e outliers (valori anomali), permettendo dunque l’utilizzo del valore del glucosio sensore per gestire la terapia solo quando lo stesso viene considerato affidabile.
Il valore soglia della MARD pari al 10% era stato infatti individuato da uno studio di Kovatchev () datato 2015, quando ancora non esistevano i sistemi HCL e AHCL citati precedentemente, come valore sotto il quale poteva essere ritenuto possibile prendere decisioni terapeutiche sulla base del valore di glucosio rilevato dal sensore.
Esistono tuttavia sensori che hanno ottenuto la marcatura CE che permettono di prendere decisioni terapeutiche senza la necessità di pungersi il dito, pur disponendo di un valore di MARD superiore al 10% citato precedentemente. Questo grazie ai sofisticati algoritmi e sistemi di sicurezza che costituiscono il sistema cgm composto da sensore e trasmettitore.
Coerentemente con quanto indicato la presenza di una MARD inferiore al 10% non è quindi ad oggi criterio idoneo per valutare l’accuratezza di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio in quanto non ufficialmente riconosciuto e accettato in ambito medico come metodologia per la valutazione dell’accuratezza di sensori per il monitoraggio in continuo del glucosio.
Inoltre, non esistono normative che definiscono le modalità di calcolo del valore di MARD di un sistema cgm sensore-trasmettitore, che pertanto può dipendere da alcuni fattori, intrinseci ed estrinseci al CGM, dipendenti da come viene pianificato ed eseguito lo studio:
o Fattori intrinseci al CGM:
? Numero di calibrazioni
? Variazioni tra sensore e sensore
? Performance del sensore nel tempo
o Fattori non intrinseci al CGM:
? Inserimento (competenza corretto inserimento, siti d’inserzione, movimenti)
? Tasso di variazione della glicemia
? Disegno dello studio, popolazione
? Ritardo fisiologico misurazione valore CGM / BG.
In virtù dell’inadeguatezza del parametro (non idoneo a valutare l’accuratezza del dispositivo), ed al fine di favorire la maggior partecipazione alla procedura di gara, la Scrivente richiede quindi l’eliminazione di tale caratteristica di minima o, in via subordinata, l’innalzamento della soglia al 13%, così come più opportunamente
previsto per il lotto 5.
Tanto premesso, al fine della garanzia e tutela dei principi generalissimi quali il buon andamento della pubblica amministrazione e della par condicio
CHIEDE

Nel pieno rispetto dei principi quali la par condicio, favor partecipationis ed economicità dell’azione amministrativa, così come il diritto dei pazienti ad ottenere le migliori terapie disponibili attraverso le più avanzate tecnologie:
a. Di tener conto del principio dell’accuratezza terapeutica recependo nella lex specialis l’opzione di aggiudicazione come accordo quadro pluri-aggiudicatario;
b. Di rimuovere, relativamente ai lotti 2 e 3, la caratteristica tecnica minima richiesta “sensore accurato con MARD inferiore a 10 %” o, in via subordinata, di allieneare tale requisito a quanto previsto per il lotto 5 tramite innalzamento della soglia al 13%.
Risposta:
Si rimanda ai provvedimenti n. 2555 del 19.10.2022 e 2616 del 26.10.2022

QUESITO DEL 19/10/2022 PI270868
Domanda:
Facciamo riferimento al cap. 4 del disciplinare di gara relativo ai soggetti ammessi in forma singola ed associata per segnalare una difformità nel punto in cui si riporta che “Il concorrente che intende partecipare a più lotti è tenuto a presentarsi sempre nella medesima forma (individuale o associata) ed in caso di RTI, sempre nella medesima composizione, pena l’esclusione del soggetto stesso e del concorrente in forma associata cui il soggetto partecipa.”
Abbiamo preso atto che il disciplinare è stato redatto conformemente al Bando-tipo n. 1/2021 ma segnaliamo che, relativamente all’argomento, nel bando tipo vengono proposte due alternative distinte: una riguarda il caso di gara ad “oggetto plurimo” che permette la partecipazione a più lotti in forma singola o associata e una che riguarda il il caso di gara ad “oggetto unitario” che impone la medesima forma di partecipazione per tutti i lotti.
Nel caso specifico della presente procedura rileviamo che la Stazione Appaltante ha optato per la seconda alternativa ovvero gara ad oggetto unitario.
Non concordiamo con questa scelta in quanto i singoli lotti, pur essendo attinenti al medesimo argomento della terapia per malati diabetici, si distinguono uno dall’altro con peculiarità specifiche: i lotti dei microinfusori si suddividono tra micro-stand alone, micro con funzione closed loop interoperabile, micro con funzione CGM read non automated, ed il lotto 5 riguarda sistemi di monitoraggio.
Si richiede quindi di rettificare questo paragrafo modificandolo in “I concorrenti che presentano offerta per più lotti possono partecipare per lotti diversi nella medesima o in diversa forma (singola o associata)”, così da permettere agli operatori economici di poter accedere a più lotti presentandosi in alcuni in alcuni in forma singola ed in altri in RTI.
Risposta:
Si precisa che quanto riportato sul Disciplinare di gara è un refuso.
Trattandosi di procedura di gara ad oggetto plurimo, deve leggersi quanto segue:
I concorrenti che presentano offerta per più lotti possono partecipare per lotti diversi nella medesima o in diversa forma (singola o associata). I consorzi di cui all’articolo 45, comma 2, lettere b) e c) del Codice, possono indicare consorziati esecutori diversi per ogni lotto. I medesimi consorziati esecutori e gli operatori economici raggruppati possono partecipare ad altri lotti da soli o in raggruppamento temporaneo di imprese/consorzi con altri operatori.

QUESITO DEL 25/10/2022 PI270868
Domanda:
in merito alla proroga, si chiede se sia necessario estendere la cauzione provvisoria già emessa.
Risposta:
Considerato che la proroga della scadenza è di 10gg, in questo momento non si ritiene necessario. Qualora i tempi di svolgimento della procedura lo richiedessero, sarà richiesta appendice alla garanzia provvisoria già presentata.

QUESITO DEL 25/10/2022 PI277467
Domanda:
Si chiede conferma che i seguenti documenti:
13. DUVRI preliminare firmato
14. Allegato Descrizione attività di trattamento dati firmato per accettazione
15. Allegato Istruzioni attività di trattamento dati firmato per accettazione siano solo da firmare per accettazione e compilati in seguito ad un eventuale aggiudicazione.
Risposta:
Il Duvri preliminare deve essere compilato nelle parti evidenziate e firmato per accettazione. I restanti documenti citati devono essere firmati per accettazione.

Chiarimenti pubblicati in data 26/10/2022

QUESITO DEL 12/10/2022 PI263477
Domanda:
In relazione al lotto n. 4 “Sistemi di somministrazione continua dell’insulina sottocute con limitato impatto di portabilità del set infusionale per pazienti adulti e/o pediatrici:”, si chiede cortese conferma in merito a quanto richiesto nel paragrafo 17.1 del Disciplinare contenente i “Criteri di valutazione dell’offerta tecnica” criterio N. 4:
“Ergonomia del sistema di somministrazione in termini di impatto di portabilità del set infusionale. Lunghezza Cannula < 5cm= 3P.ti - Lunghezza cannula < 5cm= 3P.ti - Lunghezza cannula <2cm = 5P.ti Assenza cannula = 7 P.ti”
In considerazione del fatto che il lotto in oggetto racchiude i sistemi per l’infusione sottocutanea in continuo dell’insulina, costituiti da parte infusionale integrata con la pompa, adesa al corpo del paziente, e gestiti da un telecomando a distanza mediante tecnologia wireless, si chiede che per “lunghezza cannula” si debba intendere quella di un eventuale catetere, in quanto in questo tipo di sistemi la cannula è lunga pochi mm.

Risposta:
Si conferma che si tratta di cannula e non di catetere.

QUESITO DEL 17/10/2022 PI267031
Domanda:
la presente per sottoporre alcune richieste di chiarimenti per la procedura in questione.
1) In riferimento al lotto 4 “Sistemi di somministrazione continua dell’insulina sottocute con limitato impatto di portabilità del set infusionale per pazienti adulti e/o pediatrici" (per i quali nella presente procedura non è prevista la possibilità di abbinamento all’interno dello stesso lotto del relativo sensore), si sottolinea come questa tipologia di sistemi sia la più innovativa attualmente in commercio e, più di altre, soggetta a rapidi e sostanziali aggiornamenti tecnologici.
Considerando che, sulla base della nostra conoscenza, la maggior parte delle aziende distributrici di questo tipo di sistema è anche distributrice di sistemi di monitoraggio in continuo, si chiede di prevedere l’inserimento di un ulteriore lotto per l’offerta dei due sistemi abbinati.
Questa ulteriore possibilità consentirebbe, sulla base di prossime innovazioni tecnologiche, un eventuale utilizzo integrato dei due sistemi (così come già previsto nel lotto 2), potenziando l’efficacia della terapia prescritta. Alla luce di quanto sopra si chiede pertanto di prevedere un ulteriore LOTTO “Sistemi di somministrazione continua dell’insulina sottocute con limitato impatto di portabilità del set infusionale per pazienti adulti e/o pediatrici abbinato a sistema di monitoraggio in continuo.
2) In considerazione del fatto che la presente procedura prevede per tutti i lotti un UNICO aggiudicatario, nell'ottica di tutelare la continuità terapeutica dei pazienti già con microinfusore (con sistema avente garanzia di 48 mesi), si chiede a Codesto Spettabile Ente come intende gestire l’acquisto di consumabili, per i pazienti sopracitati, in caso di prodotti NON aggiudicati in gara.
3) Durata appalto: Si chiede di chiarire e confermare che la durata complessiva dell’appalto è pari a 4 anni e può essere modificata per il tempo strettamente necessario alla conclusione delle procedure necessarie per l’individuazione del nuovo contraente, come previsto nel disciplinare di gara e nel capitolato speciale,
diversamente da quanto previsto nel capitolato prestazionale dove viene riportato all’art. 1 l’opzione di rinnovo per n. 2 anni.

Risposta:
1) Ogni prescrittore potrà prescrivere, in base all’appropriatezza terapeutica, per il singolo paziente, dispositivi provenienti anche da più lotti (considerando le specifiche integrazioni), pertanto non si ravvisa la necessità di predisporre un lotto apposito così come indicato nella richiesta di chiarimento;
2) vedasi determina n. 2555 del 19.10.2022, qui allegata;
3) Si conferma che trattandosi di accordo quadro, non è previsto il rinnovo.

QUESITO DEL 18/10/2022 PI269243
Domanda:
la presente per sottoporre alcune richieste di chiarimenti per la procedura in questione.
1) pag.35, criterio di valutazione N°4 per LOTTO 4 “Ergonomia del sistema di somministrazione in termini di impatto di portabilità del set infusionale". Si chiede di chiarire se la dicitura "cannula" nel testo del requisito si tratta di un refuso ed è da intendersi sostituibile con "catetere", volendo quindi valutare l'eventuale presenza o assenza di un piccolo catetere nel set di infusione del microinfusore.
2) Pag. 36, criterio di valutazione N°1 per LOTTO 5 “Allarmi di soglia per il sistema di monitoraggio in continuo”. Si chiede di valutare e valorizzare nel requisito la presenza di altre tipologie di allarmi, oltre a quello predittivo, che risultano ugualmente funzionali all’efficacia terapeutica rispetto all’allarme predittivo, attribuendo punteggio quindi alla caratteristica alternativa: “presenza di ulteriori tipologie di allarme avanzate, oltre a quelli di soglia ipo- e iperglicemica”
3) Pag. 36, criterio di valutazione N°3 per LOTTO 5 “Modalità di rappresentazione delle informazioni relative all’andamento glicemico”. Si chiede di chiarire se si faccia riferimento alle informazioni reperibili e visualizzabili sulla App/lettore associati al sensore di monitoraggio in continuo.

4) Pag. 36, criterio di valutazione N°5 e N°6 per LOTTO 5 “Presenza di applicativi per lettura ed analisi dei dati (saranno valutate le informazioni trattate, le elaborazioni forniti e la semplicità di lettura dei dati da parte del paziente e le specifiche elaborazioni messe a disposizione dei clinici)” e “semplicità di lettura dei dati da parte del paziente e la disponibilità di elaborazioni specifiche per i clinici)”. Si chiede di esplicitare in maniera più approfondita la differenza nelle richieste di questi due requisiti, in quanto il testo del secondo corrisponde ad
un richiamo puntuale di quanto già scritto per il primo.

Risposta:
1) Si conferma che si tratta di cannula e non di catetere;
2) Si conferma il requisito così come descritto in capitolato;
3) La commissione valuterà le modalità con cui il sistema proposto presenta le informazioni, anche in relazione alle tecnologie dedicate;
4) Nel primo parametro si valuterà la tipologia e la completezza delle informazioni messe a disposizione dal sistema per una più agevole comprensione da parte dei pazienti; nel secondo parametro si valuterà la semplicità di lettura e la completezza degli algoritmi di elaborazione messi a disposizione dei clinici.

QUESITO DEL 25/10/2022 PI277066-22
Domanda:
In relazione al lotto n. 4 "Sistemi di somministrazione continua dell'insulina sottocute con limitato impatto di portabilità del set infusionale per pazienti adulti e/o pediatrici:", si chiede cortese conferma in merito a quanto richiesto nel paragrafo “Criteri di valutazione dell’offerta tecnica”, punto 4: "Ergonomia del sistema di somministrazione in termini di impatto di portabilità del set infusionale. Lunghezza Cannula < Scm= 3P.ti - Lunghezza cannula < Scm= 3P.ti - Lunghezza cannula<”
In considerazione del fatto che il lotto in oggetto racchiude i sistemi per l’infusione sottocutanea in continuo dell’insulina, costituiti da parte infusionale integrata con la pompa, adesa al corpo del paziente, e gestiti da un telecomando a distanza mediante tecnologia wireless, si chiede se per “lunghezza cannula” si debba
intendere quella di un eventuale catetere, in quanto in questo tipo di sistemi la cannula è lunga pochi mm.
Risposta:
Si conferma che si tratta di cannula e non di catetere.

QUESITO

Chiarimenti pubblicati in data 20/10/2022:

QUESITO DEL 06.10.2022 PI257307

Domanda:

Richiesta informazioni per emissione Garanzia Provvisoria: Si chiede conferma che la Garanzia provvisoria dovrà essere emessa a favore della AUSL di Bologna e che dovranno essere emesse singole polizze, ciascuna corredata di impegno al rilascio della definitiva, per ciascun lotto di partecipazione.

Risposta:

Si conferma

QUESITO DEL 06.10.2022 PI257348

Domanda: Si chiede se lo Schema contratto di fornitura ed il DUVRI PRELIMINARE dovranno essere compilati in questa fase o se in questa fase dovranno essere solo firmati digitalmente per accettazione di quanto ivi contenuto.

Risposta:

Lo schema contratto di fornitura deve essere firmato digitalmente per accettazione di quanto contenuto. Il Duvri preliminare deve essere compilato nelle parti evidenziate e firmato digitalmente per accettazione del contenuto.

QUESITO DEL 06.10.2022 PI257409

Domanda:

Relativamente al DGUE si chiede il seguente chiarimento: Il sistema prevede la compilazione del DGUE per tutti i lotti di partecipazione. Il documento è stato compilato e caricato con firma digitale. Il disciplinare, tuttavia, richiede, la punto 14.2 la compilazione di distinti DGUE per ogni lotto di partecipazione come da Schema allegato, che però non è da voi stato allegato. Si prega di specificare come si deve procedere.

Risposta:

Si conferma che il concorrente può compilare il DGUE disponibile sulla piattaforma Sater per tutti i lotti di partecipazione.

QUESITO DEL 07.10.2022 PI258683 

Domanda:

la procedura pubblicata, GARA EUROPEA A PROCEDURA APERTA TELEMATICA PER LA CONCLUSIONE DI UN ACCORDO QUADRO CON OPERATORE ECONOMICO PER L’APPALTO DI FORNITURA IN SERVICE QUADRIENNALE, DIVISA IN CINQUE LOTTI, DI MICROINFUSORI PORTATILI E RELATIVO MATERIALE DI CONSUMO PER LE ESIGENZE DELL’AZIENDA USL DI BOLOGNA, DELL’AZIENDA USL DI FERRARA E DELL’AZIENDA USL DI IMOLA, come indicato nel documento di Gara DISCIPLINARE DI GARA, ha come obiettivo la Conclusione di un accordo quadro con operatore economico per la fornitura di microinfusori portatili e sistemi di monitoraggio in continuo per la terapia del diabete mellito di tipo 1 e tipo 2 insulina-trattato e relativo materiale di consumo e accessori, per pazienti adulti e pediatrici, occorrenti all’Azienda Usl di Bologna, all’Azienda Usl di Ferrara e all’Azienda Usl di Imola (di seguito denominate Aziende Sanitarie). I bisogni dei pazienti di tipo 1 e di tipo 2 insulino-trattati sono molto diversi, come sono molto diversi i bisogni di un paziente adulto rispetto ad un paziente pediatrico. A supporto di quanto scritto, si fa presente che esistono linee guida prescrittive diverse per i pazienti con diabete di tipo 1 e pazienti con diabete di tipo2. I sistemi di somministrazione per via infusionale di insulina e i sistemi di monitoraggio in continuo del glucosio hanno subito negli ultimi anni un’evoluzione che ha portato alla disponibilità di sistemi tecnologicamente avanzati che aiutano le persone con diabete a migliorare la loro gestione. Limitare la scelta prescrittiva ad un solo operatore significherebbe limitare le possibilità del medico di poter usufruire della più ampia gamma di device, tecnologicamente evoluti, per migliorare la gestione del diabete dei propri pazienti basandosi sulle loro necessità. La limitazione nella scelta di un solo sistema per ciascun lotto potrebbe non garantire la corretta scelta terapeutica dal parte del medico che si troverebbe a dovere prescrive un sistema non adatto al paziente e per il paziente significherebbe non ricevere la miglior terapia per il proprio caso. Al tempo stesso, tale scelta non garantisce la continuità terapeutica dei pazienti che attualmente stanno beneficiando dell’utilizzo di questi sistemi. Si chiede quindi a codesta stazione appaltante di valutare la possibilità di stipulare un accordo quadro con più operatori economici per permettere alle ASL di disporre di più prodotti da utilizzare per le continuità terapeutiche, per le infungibilità e che consentano ai prescrittori la flessibilità necessaria alla migliore aderenza terapeutica dei pazienti.

Risposta:

Con determina n. 2555 del 19.10.2022 (che si allega), si è proceduto alla modifica della procedura di gara aprendo il criterio di aggiudicazione a più OE per ogni lotto. Con lo stesso atto si è proceduto alla proroga dei termini di scadenza.

QUESITO DEL 11/10/2022 PI261130

Domanda:

in riferimento alla procedura in oggetto chiediamo cortesemente i seguenti chiarimenti: 1) Il file “Allegato AI Questionario Tecnico Lotto 5” riporta, tra i criteri di premialità “visualizzazione automatica del dato glicemico sul display del ricevitore con intervallo non inferiore a 5 minuti”. Assodato che sul mercato siano presenti dispositivi in grado di presentare il dato glicemico con una maggiore frequenza, garantendo un maggior numero di rilevazioni giornaliere, non si comprende se l’avere un dato glicemico presentato con frequenza inferiore ai 5 minuti rappresenti un minus o qualcosa di migliorativo. Si prega cortesemente chiarire.

2) La richiesta di un “call center già attivo presente già al termine delle offerte” e “Reportistica di risposta alle chiamate” (Allegato AI Questionario Tecnico Lotto 5) quali fattori di premialità, viola in modo drastico il principio della libera concorrenza da parte degli O.E. Solo a seguito di stipula contrattuale tra parte di Stazione Appaltante e O.E., quest’ultimo deve impegnarsi a garantire quanto dichiarato in fase di presentazione delle offerte in termini di assistenza. Così come formulato dalla Stazione Appaltante, questi criteri favoriscono in modo inequivocabile O.E. già presenti sul mercato, a discapito di nuovi O.E. Si prega di rivedere il criterio.

Risposta:

1) Il criterio "visualizzazione automatica del dato glicemico sul display del ricevitore con intervallo non inferiore a 5 minuti" è un requisito minimo e non è nè un minus, nè un aspetto migliorativo. La presenza di dato glicemico rilevato con frequenza inferiore a 5 minuti non sarà valutata.

2) Il requisito minimo indicato in Allegato B "Numero verde call center dedicato all'assistenza attivo h24 sette gg.su sette è da intendersi quale condizione necessaria all'esecuzione del contratto. Pertanto, l'OE non in possesso del numero verde, deve impegnarsi, in caso di aggiudicazione, alla sua attivazione prima dell'inizio contrattuale. Resta inteso che gli elementi migliorativi descritti in Allegato A1, nel loro complesso, "Servizi di assistenza al paziente garantiti (presenza di call center attivo già al termine di presentazione delle offerte, organizzazione del call center in termini di tipologia di numeri di telefono, reportistiche di risposta alle chiamate, garanzia dei tempi di sostituzione dei dispositivi garantiti), se presenti in offerta saranno valutati e comporteranno l'attribuzione con criterio discrezionale del punteggio massimo indicato.

QUESITO DEL 12/10/2022 PI262706

Domanda: Si chiede di confermare che, ai fini dell’assolvimento dell’imposta di bollo, sia sufficiente apporre una marca da bollo pari a 16,00 € sulla domanda di partecipazione e presentare apposita dichiarazione che indichi il numero identificativo, nonchè la data della marca stessa.

Risposta: Si conferma

QUESITO DEL 12/10/2022 PI262992 

Domanda:

Si chiede di voler chiarire se l'aggiudicazione avverrà per ogni lotto a singolo operatore economico. In caso positivo si fa presente che ad avviso della scrivente, trattandosi di dispositivi di nuova generazione e tecnologia avanzata, sarebbe opportuna una modalità di aggiudica con più operatori economici per favorire una più ampia partecipazione. Attualmente per i Pazienti diabetici sono disponibili molteplici tipologie di sistemi. Questa pluralità di sistemi consente al team Diabetologico di cura di poter personalizzare la terapia tecnologica sulle caratteristiche dei pazienti al fine di ottenere i massimi risultati possibili e di poter garantire così l’ottemperanza dell’Art.3 della legge, ancora vigente, dello Stato Italiano n 115 del 1987 che recita: “Al fine di migliorare le modalità di diagnosi e cura le regioni, tramite le unità sanitarie locali, provvedono a fornire gratuitamente ai cittadini diabetici, oltre ai presidi diagnostici e terapeutici, di cui al decreto del Ministro della sanità dell’ 8 febbraio 1982, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17 febbraio 1982, n° 46, anche altri eventuali presidi sanitari ritenuti idonei, allorquando vi sia una specifica prescrizione e sia garantito il diretto controllo dei servizi di diabetologia” Quindi per non causare disagi e limitazioni importanti ai pazienti diabetici si chiede di non adottare limiti al numero massimo degli operatori aggiudicatari dall’accordo quadro.

Risposta:

Con determina n. 2555 del 19.10.2022 (che si allega), si è proceduto alla modifica della procedura di gara aprendo il criterio di aggiudicazione a più OE per ogni lotto. Con lo stesso atto si è proceduto alla proroga dei termini di scadenza

QUESITO DEL 17/10/2022 PI267089

Domanda: con la presente siamo a chiedere cortesemente di fornire il Vs. Allegato C excel, in versione modificabile, non è possibile infatti aggiungere righe nella tabella in quanto bloccato.

Risposta:

Allegato C in formato editabile

QUESITO DEL 18/10/2022 PI269259

Domanda:

in riferimento al documento ALLEGATO E - Scheda Offerta Economica LOTTO 5, si chiede di specificare cosa si intenda con casella “Pos.”

Risposta:

per POS si intende posizione

Chiarimento pubblicato in data 05/10/2022:

Domanda

Premesso che la certificazione ISO 13485 certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, si chiede conferma che tale certificazione è accettata al fine della riduzione del 50% del deposito cauzionale provvisorio e definitivo.

Risposta

Il possesso della certificazione ISO 13485, ai fini della riduzione dell’importo della garanzia provvisoria del 50%, si ritiene equivalente al possesso della certificazione del sistema di qualità conforme alle norme europee della serie UNI CEI ISO 9000