Procedura aperta per fornitura triennale, in lotti separati, di apparati tubolari in plastica, (ex lotti deserti).

Chiarimenti del 1/10/2013

Domanda

In relazione ai lotti 10 e 11 del bando in oggetto, si chiede conferma che la superficie filtrante richiesta sia effettivamente di 120 cm^q, o se si tratta di un errore

Risposta

Si conferma che la superficie filtrante deve essere di almeno 120 cm^q per entrambi i lotti.

Chiarimenti del 25/09/2013

Domanda 1:

Lotti 3 - 4: viene richiesta la prolunga in polietilene. Il ns prodotto è un coestruso con Polietilene all’interno (max compatibilità verso qualsiasi sostanza infusa) e Pvc esterno (max resistenza e  maggior duttilità, senza andare a contatto con il farmaco). In gara precedente non siamo stati considerati idonei per la presenza del Pvc, nonostante non interferisca con i farmaci infusi. Dobbiamo ritenere che la valutazione sarà la stessa o che, a fronte di una maggior chiarezza presso gli utilizzatori, potremo essere valutati idonei?

Risposta 1:

Il prodotto non è idoneo in quanto essendo un coestruso non corrisponde alle richieste di capitolato.

Domanda 2:

Lotti 3 – 4 – 7 : sono cambiati i criteri minimi di confezionamento. Prima venivano richiesti max 50 pz adesso si richiedono minimo 50 pezzi sulla confezione primaria. Chiediamo se è motivo di errore questa richiesta o se altrimenti diventa motivo di esclusione avere confezioni minime più piccole.

Risposta 2:

A seguito di una ulteriore valutazione legata al confezionamento minimo richiesto, è stato ritenuto necessario apportare allo stesso le modifiche indicate nel nuovo disciplinare  tecnico pubblicato sul sito www.ausl.bologna.it (DISCIPLINARE TECNICO RETTIFICATO IL 24/09/2013) approvate con determina n. 1625 del 24/09/2013 confermando, con la stessa, ogni altra disposizione contenuta nell’atto di indizione n. 1411 del 21/08/2013 e nel disciplinare di gara relativo alla PA 119/2013 di che trattasi

Domanda 3:

A Pag. 24 del Disciplinare di Gara – Sezione II Modalità di Partecipazione alla gara - Busta C) è riportato: “la seguente documentazione da presentarsi in lingua italiana o corredata da apposita traduzione”. E’ possibile produrre i certificati di cui al punto 3 esclusivamente in Inglese? Gli stessi sono infatti relativi alla casa madre, Haemonetics Corporation, produttrice dei codici offerti in gara ed in quanto documenti ufficiali soddisfano i requisiti di cui al sopracitato punto 3.

Risposta 3:

Tutte le indicazioni sulle etichette e sulle confezioni dovranno essere obbligatoriamente in lingua italiana così come previsto dal Disciplinare di gara in applicazione di quanto stabilito dall’art. 5 comma IV° del D.lgs.46/97 e successivi aggiornamenti che testualmente recita “Le indicazioni, fornite dal fabbricante all'utilizzatore e al paziente conformemente all'allegato I, punto 13, sono espresse in lingua italiana al momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione”.

Domanda 1:

rif. pag. 24 Disciplinare di gara “Busta C” punto 4 : manuale d’uso

Viene richiesto di produrre per la documentazione tecnica il manuale d’uso dei prodotti offerti. Chiediamo se questa voce è un refuso che si riferisce alle apparecchiature oppure è necessario il manuale d’uso anche per i prodotti indicati nella gara in oggetto (rmape, runinetti, tubi pvc, ecc.)

La mancata presentazione di tale documento, può essere considerata  una “carenza sostanziale” della documentazione tecnica presentata e quindi comportare l’esclusione dell’azienda partecipante?

Risposta 1:

Il D.lsg 24 febbraio 1997 n.46  "Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici"  che parla del manuale d'uso cita “ ogni  dispositivo  deve  essere  corredato delle necessarie informazioni per garantirne  un'utilizzazione  sicura  e  per consentire di identificare il fabbricante, tenendo conto della  formazione e  delle  conoscenze degli   utilizzatori potenziali. Le informazioni sono costituite dalle  indicazioni  riportate sull'etichetta e dalle indicazioni contenute nelle istruzioni per l'uso.

Le informazioni  necessarie  per  garantire  un'utilizzazione sicura  del  dispositivo devono figurare, se  possibile  e opportuno,   sul  dispositivo stesso   e/o  sull'imballaggio unitario o, eventualmente, sull'imballaggio commerciale. Se l'imballaggio unitario non e' fattibile,   le istruzioni devono figurare

su un foglio illustrativo che accompagna uno o  più dispostivi.

Tutti i  dispositivi  devono  contenere  nell'imballaggio  le istruzioni per l'uso. In via eccezionale tali istruzioni non sono necessarie per i dispositivi appartenenti alle classi I e  IIa,  qualora  sia  possibile  garantire  un'utilizzazione sicura senza dette istruzioni.

Se del caso, le informazioni vanno fornite sotto forma di simboli.

I simboli e i colori di  identificazione  utilizzati  devono essere conformi alle norme armonizzate. Se  in  questo  settore  non  esistono  norme,  i  simboli  e  i  colori  sono   descritti   nella documentazione che accompagna il dispositivo.”

Da ciò si evince che il rif. pag 24 Disciplinare di gara "Busta C" punto 4 (manuale d'uso) richiede che ogni dispositivo sia corredato da informazioni necessarie per garantirne un uso sicuro e corretto da parte degli utilizzatori. Tali informazioni possono essere riportate sull'etichetta o contenute nelle istruzioni per l'uso. 

Quindi non è richiesta la presentazione di una documentazione aggiuntiva a quella che di norma è presentata ad una gara per dispositivi medici in ottemperanza alla normativa vigente.

Domanda 2:

LOTTO N. 12 SET CON FILTRO PER LA LEUCODEPLEZIONE BED-SIDE DEI CONCENTRATI ERITROCITARI. Si chiede di specificare se la richiesta prevista nella descrizione di un punto di iniezione/manicotto in prossimità del raccordo è un refuso del testo o risponde ad una specifica necessità.

Risposta 2:

Dopo confronto con gli utilizzatori nei reparti clinici si rende noto che la suddetta caratteristica non deve essere considerata obbligatoria.

Chiarimenti del 02/09/2013

Domanda

Il testo sia nell’oggetto che nel capitolato speciale riporta che “la durata della fornitura è triennale”. Invece l’allegato 1 bis “scheda offerta” indica nelle ultime 2 colonne “Importo quadriennale del lotto”. Quale periodo si deve considerare corretto? Nel caso il refuso sia nell’allegato è possibile averlo ripubblicato corretto?

Risposta

Come si può facilmente evincere anche nell’importo indicato a base di gara nel bando di indizione (IMPORTO massimo annuo €. 128.124,900,  Iva esclusa - IMPORTO massimo triennale €. 384.374,700, Iva esclusa) la gara è triennale e vi è un refuso nell’allegato 1 bis “scheda offerta” che sarà sostituito con quello corretto.