Procedura aperta n° 74/2017 per servizi di convalida dei processi di sterilizzazione e disinfezione effettuati presso le Az. USL di Bologna, Imola e Ferrara, le Az. Osped. Univers. di Bologna e Ferrara, Ist. Ortop. Rizzoli di Bologna, divisa in lotti.

10/05/2018

Si comunica che il giorno 11 Maggio 2018 alle ore 10:00 la Commissione Giudicatrice, in seduta riservata, procederà all’apertura delle offerte economiche sul Sistema SATER

04/05/2018

Si comunica che la seduta riservata finalizzata allo sblocco delle offerte economiche prevista per le ore 15.00 del 04/05/2018 è stata rinviata a data da destinarsi

Si rende noto che il giorno 4 Maggio 2018 alle ore 15:00 la Commissione Giudicatrice, in seduta riservata, procederà all’apertura delle offerte economiche sul Sistema SATER.

Si rende noto che le operazioni relative alla 1° seduta riservata di verifica della documentazione amministrativa  saranno effettuate da un Dirigente del Servizio Acquisti Metropolitano.

Domanda n.1

In riferimento alla lettera di invito alla pagina 12 di 22, punto 5, “Descrizione strumento, nr. di serie e normativa tecnica europea di riferimento”, relativamente alla strumentazione posseduta. Possedendo la nostra azienda parecchi strumenti, chiediamo se è possibile indicare marca/modello, numero di strumenti posseduti e non il singolo numero di serie.

Risposta n.1

Si conferma che è possibile, in alternativa, indicare marca/modello e numero di strumenti posseduti, ad esclusione di quelli utilizzati come strumentazione campione con certificazione validi di taratura con riferimento ACCREDIA, che devono essere ben identificati anche con nr. serie.

Chiarimenti del 22/12/2017.

Domanda n.1

Con riferimento ai lotti nn. 2 e 3 e alla dimostrazione di piena conoscenza dell'attrezzatura da convalidare (art 16, lett. a) e b), della lettera invito), al fine di aprire la partecipazione a tutti gli operatori economici del settore, diversi dalla case produttrici, che difficilmente rilasciano attestati di formazione, si chiede di consentire la dimostrazione della conoscenza dell'attrezzature da convalidare, attraverso la produzione dell'elenco dei principali servizi eseguiti.
In attesa di riscontro, si porgono
Distinti saluti

Risposta n.1

Non essendoci una norma di prodotto per convalida per le apparecchiature del  lotto 2 e 3 (come invece per le Autoclavi per il lotto 1) i criteri di accettabilità per ogni macchina dipendono dalle caratteristiche delle stesse e sono differenziate con indicazioni chiare del costruttore della stessa, si CONFERMA il requisito per l'esecuzione delle convalide secondo UNI EN ISO 14937:

16. Dimostrazione di Piena conoscenza dell’attrezzatura da convalidare Per le prove di convalida secondo UNI EN ISO 14937 (sterilizzatrici ad acido per acetico e Gas Plasma e/o Perossido di idrogeno Lotti 2 e 3) si richiede che il soggetto verificatore dimostri la piena conoscenza dell’attrezzatura da convalidare attraverso il possesso di almeno uno dei seguenti requisiti e dovrà essere fornita documentazione comprovante:

a) la dichiarazione rilasciata dal fabbricante che autorizza la ditta partecipante ad eseguire le convalide nel rispetto delle norme UNI EN 14937 e specifiche tecniche della macchina;

b) Documentazione idonea relativa a personale della ditta partecipante, atta a comprovare che l’azienda possiede piena conoscenza tecnica in merito all’apparecchiatura da convalidare, ai parametri di processo e alle loro tolleranze.

NB (Allegare attestato/i di formazione tecnica rilasciati dal fabbricante dell’apparecchiatura). OPPURE evidenze di partecipazioni a incontri corsi, workshop del costruttore per evidenziare la conoscenza dei parametri di processo e alle loro tolleranze).

La produzione dell'elenco dei principali servizi eseguiti NON può essere accettabile in quanto non comprovante quanto richiesto.

Domanda n 2

Si chiede se si possa assolvere l'imposta di bollo dovuta sull'offerta utilizzando il modello F24.

Risposta n.2

No, dev'essere utilizzato il modello F23

Domanda n3

Facciamo riferimento alla gara indicata in oggetto e con la presente, tenuto conto della nota complessità del progetto e delle festività natalizie, chiediamo cortesemente una proroga dei termini di scadenza di almeno 20 gg. in modo da consentirci di proporre un’offerta adeguata. Fiduciosi di un accoglimento della ns. richiesta, rimaniamo in attesa di Vs. cortese decisione e, nel contempo, porgiamo i ns. migliori saluti.

Risposta n.3

Allo stato attuale non sussistono le motivazioni per concedere la proroga

Domanda n.4

4.1   La lettera d’invito a pag. 16, al punto b2) indica tra gli elementi oggetto di valutazione qualitativa anche il seguente: “nr. tecnici abilitati all’esecuzione, esperienza lavorativa per attività analoghe e residenza in Emilia Romagna. Max punti 12”. Posto che il criterio di ponderazione dell’offerta tecnica in relazione al sub elemento appena indicato, assume notevole rilevanza prevendendo l’assegnazione di un punteggio massimo di 12/70, si richiede di confermare, in aderenza ai principi di tutela della concorrenza e parità di trattamento, che il concorrente possa presentare offerta con impegno, in caso di aggiudicazione a suo favore, di assunzione di tecnici aventi residenza nella regione Emilia Romagna, senza discriminante alcuna ai fini dell’assegnazione del relativo punteggio.

4.2   In riferimento al punto 14. pag. 13 della lettera d’invito richiede che il laboratorio di analisi utilizzato per le analisi chimiche e microbiologhe, abbia relativa certificazione di qualità ACCREDIA.Si richiede di confermare che il laboratorio debba avere tale certificazione per tipologia di prova/campione di analisi.

4.3   Il Capitolato Speciale di Gara a pag. 6 punto a. richiede nr. 3 cicli con carico sul programma PRIONI. Si richiede di indicare il numero e ubicazione delle autoclavi per le quali viene richiesto il suddetto programma.

4.4    Capitolato Speciale di Gara a pag. 9, punto b. richiede almeno n. 3 Test Termometrici con carico su tutti i Cicli/programmi disponibili. Si richiede di precisare il nr. di programmi da validare per ciascuna lavaferri.

4.5   Il Capitolato Speciale di Gara a pag. 10, punto c. indica le prove e la documentazione che dovranno essere comprese nella procedura di convalida delle termosaldatrici.  Si richiede di precisare il numero di confezionamenti da effettuarsi per ciascuna termosaldatrice.

4.6   In relazione alla convalida ambienti, punto d, pag. 10 del Capitolato Speciale di Gara, al fine di predisporre idonea offerta, si richiedono: - Lay-out degli ambienti da convalidare; - Numero dei punti sui quali effettuare la misura della contaminazione particellare; - Numero dei punti sui quali effettuare i test microbiologici (Aria e superficie); - Numero dei filtri per la misura delle portate dei ricambi di aria.

4.7   Il Capitolato Speciale di Gara a pag. 11, punto e. richiede almeno n. 3 Test Termometrici con carico su tutti i Cicli/programmi disponibili. Si richiede di precisare il nr. di programmi da validare per ciascuna lava-padelle.

4.8   Il Capitolato Speciale di Gara a pag 13, punto a. annovera tra le prove richieste anche la ripetibilità dei cicli per ogni programma impostato. Si richiede di precisare il numero di programmi da validare per ciascuna sterilizzatrice.

4.9   La lettera d’invito a pag. 13, punto 16 richiede alla lettera a) la dichiarazione rilasciata dal fabbricante che autorizza la ditta partecipante ad effettuare convalide nel rispetto delle norme UNI EN 14937 e specifiche tecniche della macchina. Con riferimento al lotto 3, si richiede di precisare se la suddetta autorizzazione debba essere rilasciata da ciascun dei fabbricanti delle sterilizzatrici presenti.

Risposta n.4

4.1  La valutazione delle Caratteristiche Organizzazione del servizio (punto B2) relativamente al punto: Nr. Tecnici abilitati all’esecuzione, esperienza lavorativa per attività analoghe e residenza in Emilia Romagna, valuterà vari aspetti quali : Nr. Tecnici abilitati all’esecuzione, esperienza lavorativa per attività analoghe e anche la residenza in Emilia Romagna e quindi la valutazione del 12 punti non verterà solo su quell'aspetto oltre che non è possibile equiparare l' impegno, in caso di aggiudicazione a suo favore, di assunzione di tecnici aventi residenza nella regione Emilia Romagna con l'effettiva già presenza e debitamente formati all'esecuzione del servizio richiesto.

4.2  Si conferma

4.3  Non si ritiene rilevante per la predisposizione dell'offerta indicare il numero e ubicazione delle autoclavi per le quali è presente il programma PRIONI in quanto nella voce unica di offerta da presentare per la Convalida di prestazione Sterilizzatrici >= 1 US conformi alla UNI EN 285 deve essere già inclusa senza costi aggiuntivi (se effettuata). Mentre se eventualmente incide sui Tempi stimati di fermo macchina per l'esecuzione della convalida questo può essere evidenziato indicando nell'allegato 1 sia il tempo senza programma PRIONI e sia con PROGRAMMA PRIONI presente da convalidare per una più corretta valutazione.

4.4  Ogni Lavaferri può prevedere fino a due Clicli/Programmi di Termodisinfezione da convalidare

4.5   3 confezionamenti

4.6  Si allegano Lay Out dei locali da convalidare , i punti sui quali effettuare la misura della contaminazione particellare e ed effettuare i test microbiologici sono da ricavare in base alla tipologia di locale e lay-out forniti. Per i filtri IOR:  i locali di confezionamento, deposito sterile ed area lavaggio non presentano filtri.  L'unico filtro presente è sull'unita di trattamento aria (UTA) e sul canale generale di mandata.  Per AUSL di IMOLA Per Imola sia nel locale confezionamento che deposito sterile sono presenti: 21 filtri di mandata e 11 bocchette di ripresa

4.7  : Ogni Lavapadelle prevede un ciclo Clicli/Programmi di Termodisinfezione da convalidare

4.8  :  Come previsto dalle norme deve essere verificata la ripetibiltà del ciclo a tempo ridotto: (HALF TIME , minimo 3 test), tutti i programmi impostati sulle apparecchiature in particolare per :  STERRAD NX – PROGRAMMI 1 STANDARD / PROGRAMMA 2 AVANZATO STERRAD 100NX – PROGRAMMA 1 STANDARD – PROGRAMMA 2 FLEX – PROGRAMMA 3 DUO ( DI PROSSIMA INSTALLAZIONE all'Ospedale Maggiore) ;  Si precisa che in caso di installazione di future macchine ore non presenti ad es. V-PRO STERIS, RENO ecc. Dovranno essere convalidati tutti i programmi impostati sulle apparecchiature

4.9.:               Come indicato al punto 16 è richiesta che che il soggetto verificatore dimostri la piena conoscenza dell’attrezzatura da convalidare attraverso il possesso di almeno uno dei seguenti requisiti e dovrà essere fornita documentazione comprovante:  a) la dichiarazione rilasciata dal fabbricante che autorizza la ditta partecipante ad eseguire le convalide nel rispetto delle norme UNI EN 14937 e specifiche tecniche della macchina; b) Documentazione idonea relativa a personale della ditta partecipante, atta a comprovare che l’azienda possiede piena conoscenza tecnica in merito all’apparecchiatura da convalidare, ai parametri di processo e alle loro tolleranze. Risulta vincolante presentare una delle due richieste indicate ai punti A) e B) per le Apparecchiature che sono indicate nell'allegato 1 Lotto 3 per le Aziende e in dettaglio per le STERRAD NX e STERRAD 100NX mentre non risulta vincolante la presentazione per le altre tipolgie di apparecchiature a gas plasmo o perossido di idorgeno ora non presenti nelle aziende AVEC quali ad esempio STERIS V-PRO, RENO, ecc.)  in allegato Centrale Sterilizzazione AUSL IMOLA  e  PLANIMETRIA-STERILIZZAZIONE IOR

Domanda n. 5

Nel caso in cui l'operatore economico dovesse indicare la terna di subappaltatori per le attiìvità di analisi di laboratorio, si chiede di poter  produrre il PASSOE privo dell'indicazione del nominativo dei laboratori, in quanto queste strutture, operando prevalentemente con soggetti privati, non sono censiti in ANAC e, pertanto, non accedono alla sezione Servizi AVCPASS del Portale.

Risposta n.5

Non si ritiene, che la fattispecie rientri nel contratto di subappalto bensì di subcontratto e come tale, ai sensi dell’art. 105 comma 2 del dlgs 50/2016 : “L'affidatario comunica alla stazione appaltante,prima dell'inizio della prestazione, per tutti i sub-contratti che non sono subappalti, stipulati per l'esecuzione dell'appalto, il nome del sub-contraente, l'importo del sub-contratto, l'oggetto del lavoro, servizio o fornitura affidati.”