Procedura aperta per la conclusione di un accordo quadro per materiale di chirurgia vertebrale

Si comunica che il giorno 13/09/2017 alle ore 9:00, presso il  Servizio Acquisti Metropolitano, - via Gramsci, 12 - Bologna, al 3° piano Ala Est - Sala Avec,  si terrà la seduta pubblica per l’apertura delle offerte economiche.

Si pubblica ai sensi del comma 1 dell’art.29 del D.lgs 50/2016,  atto n. 3074 del 08/11/2016 di nomina della Commissione Giudicatrice e curricula.

Si conferma che il giorno 05/10/2016 alle ore 9:00, presso il  Servizio Acquisti Metropolitano, - via Gramsci, 12 - Bologna, al 3° piano Ala Ovest,  si terrà la seduta pubblica per il controllo della documentazione amministrativa e tecnica di gara.

Ai sensi degli artt.29, 77 comma 12 e 216 comma 12 del D.Lgs.50/2016, si rende noto che i componenti della commissione verranno nominati su indicazioni delle Direzioni Sanitarie/Amministrative o Direttori di Dipartimento/Distretto.  La competenza tecnica sarà inoltre valutata sulla base del curriculum di ogni componente indicato. Le operazioni relative alle sedute pubbliche (1° seduta di verifica documentazione amministrativa e tecnica, 2° seduta di lettura valutazioni qualitative e apertura offerte economiche) verranno effettuate da un Dirigente del Servizio Acquisti Metropolitano.

CHIARIMENTI DEL 22/09/2016.

Modulo offerta

1. Nella colonna Codice/Casa produttrice va inserito il codice offerto e la casa produttrice oppure il codice offerto della casa produttrice (codice REF)?

2. Nel primo caso, dal momento che il produttore è il medesimo per tutti i codici offerti, è necessario riportarlo tassativamente in ogni casella o è possibile aggiungere una nota a margine ("Tutti i dispositivi offerti sono prodotti dalla ditta...")?

3. È possibile in generale aggiungere delle note esplicative, considerando che lo spazio nelle caselle dello schema è limitato?

Lotto 9 - Chiarimento tecnico

Uno dei parametri per l'attribuzione del punteggio tecnico è relativo al sistema di ritenzione

Si fa riferimento al sistema di bloccaggio della vite alla placca?

RISPOSTA A QUESITO N. 1:

Modulo offerta

1.  Vanno inseriti il codice del prodotto offerto e il nome della Casa produttrice

2.  E’ possibile aggiungere una nota purché sia ricollegabile in modo chiaro ed inequivocabile al prodotto a cui si riferisce

3. E’ possibile aggiungere note esplicative  o, se necessario, modificare le dimensioni dei campi del foglio elettronico

Lotto 9

SI’

Relativamente ai  LOTTI 29 – 31 – 32 si chiede:

1) Per poter rispondere correttamente ed esaustivamente alle specifiche tecniche stabilite dal Capitolato può rendersi necessario presentare più componenti per ciascun kit richiesto - Es. per il lotto 29- “KIT CIFOPLASTICA A SINGOLO ACCESSO” si dovrà offrire 1 KIT CIFOPLASTICA A SINGOLO ACCESSO (composto da sistema di cavità, drill, trocar, ecc…) + 1 KIT CEMENTO (composto da miscelatore, cemento, ecc…) + AGO DA BIOPSIA.  E’ corretto formulare l’offerta come segue:

a) Lo SCHEMA OFFERTA verrà compilato indicando unicamente il “prezzo offerto (dato dalla somma delle varie componenti/kit)”, “Importo totale annuo IVA esclusa”, “% iva”, “Importo totale annuo IVA compresa”;

b) Il dettaglio dei “codici prodotto”, “CND”, “RDM”, “prezzo di listino”, “% unica di sconto” verranno invece indicati in calce all’offerta esplicitando così tutte le componenti/kit che compongono l’offerta;

c) Ciascun kit/componente avrà quindi uno specifico prezzo unitario di cessione e a ciascuno di essi potranno essere applicate scontistiche differenti tra loro al fine di rispettare la base d’asta imposta;

d) In calce all’offerta verrà inoltre indicata la percentuale di sconto da applicare per l’eventuale acquisto da listino. Tale %le di sconto verrà definita come la media delle varie scontistiche applicate in offerta. Corretto?

2) Dettaglio delle singole componenti/voci acquistabili separatamente:

a) È corretto utilizzare un allegato allo “schema offerta”, come già indicato nella risposta al quesito n°8 del 09/09/2016?

b) È corretto indicare per ciascun componente/voce (estrapolato dal kit offerto) il solo prezzo unitario di cessione, definito senza alcun vincolo in riferimento allo sconto praticato sul kit offerto?

(va da sé che l’acquisto del kit, come da offerta, risulta essere più vantaggioso rispetto all’acquisto delle singole componenti. La somma dei costi di cessione delle singole componenti supera inevitabilmente il costo di cessione del kit acquistato nella sua totalità).

e) Nel caso in cui per ciascuna delle singole componenti/voci siano disponibili diversi formati è corretto inserirle nell’allegato o verranno acquisite da listino?

f) Nel caso in cui per ciascuna delle singole compoenenti/voci siano disponibili diverse tipologie (es. cemento alta viscosità, cemento standard, ecc…) è corretto inserirle nell’allegato o verranno acquisite da listino?

g) In base alla domanda di cui alla lettera f), nel caso in cui sia necessario elencare tutte le tipologie di prodotto nell’allegato, SI CHIEDE SE è possibile praticare prezzi/sconti differenti all’interno di una singola voce in caso questa ricomprenda diverse tipologie di prodotto (es. cementi), così come concesso in Vostra risposta al quesito n°14 del 09/09/2016 relativamente alle viti del lotto 1 e 7?

h) Nel caso in cui si possiedano altri prodotti NON richiesti nel kit, ma ricompresi nella famiglia del lotto, questi verranno indicati nel listino prezzi. Corretto?

3. Con “elenco del materiale di consumo”:

a) Si intende l’elenco delle singole voci incluse nel kit acquistabili separatamente (si veda p.to2)? In caso negativo si chiede:

- di specificare cosa si intende dal momento che gli altri prodotti non specificatamente richiesti in offerta verranno acquisiti da listino;

- e se i prezzi unitari di cessione di tali articoli possono essere definiti senza vincoli rispetto allo sconto applicato sul kit/componente in offerta.

4. Alcune delle voci comprese nel kit sono costituite da diverse componenti (es. sistema creazione cavità: pallone ad alta pressione + sistema di insufflazione) pertanto in caso di acquisto di tali voci singolarmente verranno fornite 2 componenti, ciascuna ad un prezzo specifico differente di cessione. Si conferma?

5. Nella risposta al quesito n°7 dichiarate che “Tutti i prezzi dovranno essere riportati nella scheda offerta”: Trattasi di refuso? Nella “scheda offerta” verranno indicati i prezzi dei kit/componenti offerti, tutti gli altri prezzi (strumentario, elenco materiale consumo/elenco singole voci acquistabili separatamente) verranno inseriti negli apposti allegati alla “scheda offerta”. Si conferma?

RISPOSTA A QUESITO N. 2 - Relativamente ai  LOTTI 29 – 31 – 32:

1) Si ritiene necessario sottolineare che al Lotto 29 devono essere offerti entrambi i kit (a singolo accesso e a doppio accesso) in quanto l’aggiudicazione avverrà per il lotto COMPLETO.

a) E’ corretto quando, come nel caso esposto, non sia disponibile un kit già assemblato e venga pertanto indicato, in calce o in  allegato all’offerta, l’elenco di cui al punto b).

b) E’ necessario indicare, oltre a tali informazioni, anche il prezzo di offerta del singolo componente per i casi di cui al campo “NOTE”

c) E’ corretto.

d) Se i singoli componenti – nel caso esposto – rientrano in listini diversi, è necessario indicare l’effettiva percentuale di sconto distintamente per ciascun listino al fine di una corretta applicazione nel caso di acquisti di prodotti non espressamente richiesti in gara come previsto dall’Art. 6 del Capitolato

2)

a) E’ corretto.

b)  Per ciascun componente è corretto indicare il prezzo unitario offerto senza vincoli allo sconto praticato sul kit, ma si deve tenere conto che la somma dei prezzi dei singoli componenti va a formare il prezzo offerto del kit che deve rimane entro la base d’asta fissata.

e) + f) + g) Nell’allegato alla scheda offerta dovranno essere indicati i componenti standard del kit e i relativi codici e prezzi d’offerta per i casi di cui al campo “NOTE”. Formati e tipologie diversi devono essere indicati nella documentazione tecnica e concorreranno all’attribuzione del punteggio di qualità, ma verranno eventualmente acquisiti da listino.

h) E’ corretto.

3) No. Per “materiale di consumo” si intende l’eventuale ulteriore materiale necessario al corretto funzionamento dello strumentario che verrà fornito in comodato d’uso gratuito per l’applicazione dei dispositivi offerti. Il prezzo di questo materiale, senza vincoli rispetto allo sconto, è necessario per una valorizzazione più completa della fornitura, ma non concorre all’attribuzione del punteggio.

4) Tutte le voci che nell’allegato all’offerta verranno elencate singolarmente  come componenti del kit, con il rispettivo prezzo d’offerta, si intenderanno acquistabili anche separatamente per i casi di cui al campo “NOTE”.

5) Sì, gli allegati si intendono parte integrante dell’offerta. Ogni busta relativa ad un lotto a cui si intende partecipare deve contenere:

il foglio della Scheda offerta relativo al lotto con rispettivi prezzi

l’eventuale allegato con il dettaglio dei vari componenti – se necessario - con rispettivi prezzi

l’elenco dello strumentario – se necessario - con rispettivi prezzi

l’elenco del materiale di consumo – se necessario - con rispettivi prezzi

Offerta economica rif. LOTTO CAGE 11-12-13-16-17

1. In riferimento alla risposta al quesito n°3 del 09/09/2016 si chiede di confermare che nei lotti di riferimento lo strumentario non concorre a definire il prezzo a base d’asta. La base d’asta è fissata solo in riferimento alle cage impiantabili.

2. Ai singoli pezzi dello strumentario possono essere applicati sconti/prezzi differenti?

3. I prezzi imposti a base d’asta sono da intendersi come il costo unitario di n°1 cage. Corretto?

RISPOSTA A QUESITO N. 2 bis -  Offerta economica rif. LOTTO CAGE 11-12-13-16-17

1) Il quesito n°3 del 09/09/2016 si riferisce ai lotti da 1 a 7 e riguarda la flessibilità nella gestione della scontistica sul valore dello strumentario che si conferma. Per i lotti da 11 a 17, oggetto del presente quesito,  la base d’asta si riferisce alla singola cage.

2) Si richiede che lo sconto sul valore dello strumentario NON sia inferiore a quello concesso per il dispositivo offerto. Si ricorda che lo strumentario deve essere fornito in comodato d’uso gratuito, l’indicazione del prezzo è finalizzata ad una valutazione più completa del valore della fornitura, oltre che alla gestione di inventariazione ed eventuale reso/sostituzione come meglio descritto all’art. 8 del Capitolato.

3) E’ corretto.

Documentazione tecnica:

4. Cosa si intende per “QR code”?

5. Cosa si intende per confezione minima di vendita? Dal momento che in alcuni lotti vengono offerti dei kit composti da più voci non esiste una confezione minima di vendita in quanto costituita da più componenti. E’ corretto indicare tale composizione e le quantità minime di acquisto per ciascuna voce/componente?

RISPOSTA A QUESITO N. 2 ter – Documentazione tecnica:

4) E’ un Codice a risposta rapida (“Quick Response Code”) che permette una rapida decodifica del suo contenuto e viene utilizzato per memorizzare informazioni generalmente destinate a essere lette tramite un telefono cellulare o uno smartphone. Si presenta come un codice a barre bidimensionale  composto da moduli neri disposti all'interno di uno schema di forma quadrata.

5) E’ corretto. E’ utile conoscere questa informazione per la corretta formulazione di eventuali  successivi ordini.

CHIARIMENTI DEL 20/09/2016.

Relativamente alla Scheda Informativa del Prodotto si chiede:

1) Trattandosi di strumentari  chirurgici, cosa si intende per numero di codice e dimensione?

2) Cosa si intende per tipologia?

3) Se lo strumentario è sia per cervicale che per lombare, dobbiamo indicarlo nella casella tipologia?

4) E’ possibile modificare le caselle per inserire l’intera descrizione del dispositivo?

RISPOSTA A QUESITO N. 1 :

1) e 2) La “scheda informativa del dispositivo” richiede informazioni relative al dispositivo richiesto nel lotto a cui si riferiscono, che riguardano, di volta in volta, caratteristiche peculiari di ogni prodotto, quali ad esempio le misure disponibili, il tipo di dispositivo, nonché il codice, il nome, ecc.

3) Se per strumentario si intende il dispositivo offerto, la doppia funzionalità può essere indicata nella “scheda informativa del dispositivo” nella casella tipologia, se esistente, oppure nella descrizione del prodotto o allegando opportuna documentazione tecnica.

4) Sì.

Si chiede:

1)  di specificare meglio se la documentazione da inserire nelle buste è SOLO su supporto informatico, e quindi scansione di ogni file, oppure la documentazione va inserita  sia in forma cartacea che informatica.

2) se debbano essere inseriti solo file firmati e scansionati, non sia possibile inserire un file word, ma solo in formato pdf o jpg

RISPOSTA A QUESITO N. 2 :

Tutta la documentazione deve essere fornita in forma CARTACEA e riprodotta su supporto informatico, con scansioni o copie di file, non firmati digitalmente, nel formato che si ritenga più opportuno – ad eccezione del Catalogo (vedi risposta al quesito 4 del 09/09/16).

Si chiede:

1) La documentazione tecnica: una busta per ogni Lotto di partecipazione? Poi una busta più grande che

contenga tutte le buste con indicati i Lotti?

2) Pag. 5 Lettera d’invito – punto 3) “Dichiarazione”: è sufficiente compilare l’allegato A?

3) Modulo consegna centro logistico è da far firmare per accettazione e allegare alla documentazione

amministrativa? Oppure servirà solo in un secondo momento?

RISPOSTA A QUESITO N. 3:

1) La documentazione tecnica, opportunamente fascicolata, può essere inserita tutta in un’UNICA busta  – Busta C  (vedi risposta al quesito 9 del 09/09)

2) Sì

3) Il Modulo consegna centro logistico deve essere firmato per accettazione e allegato alla documentazione TECNICA – Busta C

Si chiede:

- Visto che bisogna avere tutta la documentazione su supporto informatico, possiamo scansionare gli allegati firmati e timbrati e inserirli sul supporto informatico come file pdf? per esempio allegato A o scansione pagamenti CIG...

RISPOSTA A QUESITO N. 4:

Sì.

Si chiede:

Le buste contenenti documentazione economica/amministrativa/tecnica dovranno riportare:

- indirizzo mittente

-indirizzo destinatario

-timbro e firma ai lati dei lembi busta

-oggetto busta

oppure solo l'oggetto della busta?

RISPOSTA A QUESITO N. 5:

Le buste interne dovranno essere sigillate e controfirmate e dovranno riportare, a pena di esclusione, l’oggetto e la dicitura relativa al contenuto della busta, come MEGLIO SPECIFICATO  nella lettera d’invito. Potranno riportare la ragione sociale del mittente, ma non è necessario indicare l’indirizzo del destinatario.

Si chiede:

 1) PAG. 4 - PUNTO 5 DELLA LETTERA D'INVITO - COSA SI INTENDE PER ALLEGARE ALLA GARANZIA UNA NOTA A FIRMA DEL LEGALE RAPPRESENTANTE?

VOLENDO PARTECIPARE A PIU' LOTTI, SI PUO' ALLEGARE ALLA POLIZZA FIDEJUSSORIA EMESSA DALLA COMPAGNIA UNA DICHIARAZIONE DEL LEGALE RAPPRESENTANTE SU CARTA INTESTATA DELLA DITTA ,AI SENSI DELL'ART. 445/2000 ,DOVE SI ELENCANO SEMPLICEMENTE I LOTTI PER CUI E’ PRESENTATA OFFERTA E CAUZIONE PROVVISORIA?

2)  PAG. 3 DELLA LETTERA D'INVITO - SI CHIEDE DI RIPRODURRE TUTTA LA DOCUMENTAZIONE DELLA BUSTA "A" SU SUPPORTO INFORMATICO . SI CHIEDE SE OGNI SINGOLO DOCUMENTO DEBBA ESSERE FIRMATO DIGITALMENTE E POI SALVATO SU SUPPORTO INFORMATICO.  IN CASO CONTRARIO SI CHIEDONO CHIARIMENTI IN MERITO.

3) PAG. 9 DELLA LETTERA D'INVITO - SI CHIEDE DI RIPRODURRE TUTTA LA DOCUMENTAZIONE DELLA BUSTA "B " SU SUPPORTO INFORMATICO - NON ESSENDO  DA VOI SPECIFICATO IL FORMATO, E’ POSSIBILE SCANNERIZZARE TUTTA LA DOCUMENTAZIONE E SALVARE COME PDF?

CHIARAMENTE SCANNERIZZANDO IL FILE, LA FIRMA DEL LEGALE RAPPRESENTANTE SARA’ PRESENTE SU OGNI PAGINA.  IN CASO CONTRARIO SI CHIEDONO CHIARIMENTI IN MERITO.

4) PAG. 10 DELLA LETTERA D'INVITO -  SI CHIEDE DI RIPRODURRE TUTTA LA DOCUMENTAZIONE DELLA BUSTA "C " SU SUPPORTO INFORMATICO - NON ESSENDO  DA VOI SPECIFICATO IL FORMATO, E’ POSSIBILE SCANNERIZZARE TUTTA LA DOCUMENTAZIONE E SALVARE COME PDF?

CHIARAMENTE SCANNERIZZANDO IL FILE, LA FIRMA DEL LEGALE RAPPRESENTANTE SARA’ PRESENTE SU OGNI PAGINA.  IN CASO CONTRARIO SI CHIEDONO CHIARIMENTI IN MERITO.

RISPOSTA A QUESITO N. 6:

1) La nota a firma del Legale Rappresentante viene richiesta  per le ditte che intendono presentare offerta per più lotti, e deve indicare espressamente un elenco dei lotti per i quali si presentano offerta e conseguente cauzione provvisoria

2), 3) e 4) La documentazione può essere riprodotta su supporto informatico tramite scansioni o copie di file e NON deve essere firmata digitalmente

In merito al punto 3 – BUSTA C che contiene gli elaborati tecnici, si chiede cosa si  intende per “modalità di applicazione e assemblaggio dei dispositivi”?

RISPOSTA A QUESITO N. 7:

Si intende la tecnica operatoria  e qualsiasi altra informazione sull’utilizzo del dispositivo (vedi risposta al quesito 18 del 09/09)

Non essendo previsto un lotto per "cage cervicali innovative",  si chiede se sia possibile rispondere al lotto n. 11 "cage cervicali standard",  oltre che con prodotti standard anche con prodotti innovativi, quotati ad un prezzo inferiore al 30% in più rispetto alla base d'asta delle cage standard. In caso di risposta affermativa si chiede di confermare che la totalizzazione del lotto debba avvenire considerando i    prezzi delle cage cervicali standard.

RISPOSTA A QUESITO N. 8:

Sì. La valutazione viene fatta sul prodotto standard, ma è ammesso offrire in calce al lotto, con adeguata documentazione, prodotti innovativi con una differenza di prezzo al massimo del 30% come espressamente previsto in fondo alla “Scheda Offerta” .

Si chiede:

- Lotto 13 e 17:

relativamente al Lotto 17, cosa intendete sul termine “innovativo”? La nostra cage è dotata di una cerniera

che ne permette la curvatura. Volevamo sapere se questa caratteristica è inclusa nella “cage innovativa”

oppure dobbiamo considerarla “standard” e quindi riferita al Lotto13?

- E’ possibile proporre lo stesso prodotto per due Lotti diversi?

- Tutte le risposte ai vari chiarimenti si possono reperire sul sito dell’Ospedale? Oppure verranno

inoltrate anche a mezzo PEC?

RISPOSTA A QUESITO N. 9:

- Lotto 13 e 17. Non è possibile, in questa fase, fornire una risposta al chiarimento in quanto prevede valutazioni di natura clinica che vengono demandate esclusivamente alla Commissione tecnica

- Sì

- Come indicato nella lettera di invito, la risposta ai chiarimenti avverrà esclusivamente mediante pubblicazione sul sito dell’AUSL di Bologna

RELATIVAMENTE ALLA RISPOSTA AL  QUESITO NR. 16 DEL 9/9/2016, SI CHIEDE SE LA % DI SCONTO VA QUINDI APPLICATA ANCHE ALL’IMPIANTO TIPO (OVVIAMENTE RISULTERA’ DIFFERENTE DALLE % DI SCONTO DEI SINGOLI COMPONENTI)

RISPOSTA A QUESITO N. 10:

Come precisato ai quesiti 1 del 17/09, 3 e 16 del 09/09, per i lotti relativi ad impianti composti da più voci, la percentuale di sconto dovrà essere riferita distintamente ad ogni singola voce e all’impianto tipo e quindi, se necessario, differente. Si sottolinea che sia l’impianto tipo che ogni singolo componente devono essere offerti ad un prezzo che non superi la relativa base d’asta.

In riferimento all’offerta economica avrei questo quesito:

IMPIANTO TIPO               SCONTO  X

VITE                                    SCONTO  Y

BARRE                                SCONTO  Z

 L’elenco strumentario non potrà avere sconto inferiore a quale percentuale di sconto di cui sopra?  X Y o Z essendo tutte % diverse?

RISPOSTA A QUESITO N. 11:

Non potrà avere uno sconto inferiore allo sconto X nell’esempio.

Relativamente ai lotti 29-31-32, si chiede:

nell'offerta economica comparirà il singolo dispositivo offerto con il suo prezzo e il suo sconto e in un allegato a parte tutti i singoli prezzi dei singoli componenti.

Domanda:

- come deve essere elaborato l'allegato? indicando i singoli componenti, i prezzi, gli sconti o altre informazioni?

- l'allegato con i singoli pezzi deve essere stampato?

RISPOSTA A QUESITO N. 12:

L’allegato dovrà riportare le medesime informazioni richieste dalla Scheda offerta riguardo:

Descrizione

U.M.

codice

prezzo di listino

% sconto

prezzo offerto

% IVA.

L’allegato dovrà essere presentato in forma CARTACEA, unitamente alla Scheda offerta, e riprodotto sul supporto informatico.

Nella vs risposta al chiarimento n.  8, (Rif Lotti 29. 30, 31) in cui indicate che "deve essere formulato un allegato all'offerta economica, in cui sono contenuti tutti i singoli prezzi dei singoli componenti del sistema", relativamente ai lotti in cui si richiede un sistema, con la presente siamo a richiedervi come dobbiamo comportarci nella compilazione dell'offerta economica dal momento che i codici assemblati dalla ns azienda sono composti da 1 set procedurale (contenente tutti i singoli componenti sterilizzati in un unico pack) e da 1 cemento.

Dal momento che richiedete di allegare un file con tutti i singoli componenti del kit, si conferma che possono essere inseriti i 2 componenti sopra indicati, oppure devono essere indicati i codici ed i prezzi dei singoli componenti, sterilizzati singolarmente, (es. codice di ogni singolo trocar, codice miscelatore, codice kit biopsia, ecc...) anche se il loro insieme non trova rispondenza nel codice dell'assemblato (composto solo da 2 codici) che verrà offerto nella scheda di offerta?

RISPOSTA A QUESITO N. 13:

Possono essere inserite nella Scheda offerta le 2 voci componenti il lotto – Kit e cemento con i relativi codici dell’assemblato – i cui prezzi, sommati, non dovranno superare la base d’asta, e nell’allegato saranno elencati tutti i singoli componenti del kit secondo le indicazioni di cui al quesito precedente.

Nei lotti 31 e 32, è previsto un sistema di iniezione del cemento?

RISPOSTA A QUESITO N. 14:

Sì.

Relativamente al punto 21  della Scheda Informativa del Dispositivo si chiede cosa si intenda per COMPATIBILITA' MASSIMA su RMN?

RISPOSTA A QUESITO N. 15:

Massima potenza in TESLA a cui il prodotto è garantito.

Si chiede:

Lotti 1 e 2

Trattandosi di sistema posteriore Toraco-lombare e Occipito-cervicale Quale tipologia di vite è da presentare ai fini valutativi dell’ Impianto tipo: Viti cervicali peduncolari e da massa laterale o viti del sistema Toracolombare?

Lotto 9

Avendo placche di diversa lunghezza a listino con prezzi significativamente differenti dobbiamo quotare tutte le placche presenti a catalogo allo stesso prezzo o come indicato applicare la medesima % di sconto unica per tutte le componenti ( anche se così facendo alcune componenti avrebbero prezzo superiore alla Base d’ Asta)

Lotto 11

Per quanto riguarda le Cage cervicali mancherebbe un lotto, come fatto per le Cage lombari PLIF , TLIF, XLIF, ALIF , per Cage innovative (materiali etc)?

Nel caso come ci si dovrebbe comportare, le eventuali Cage cervicali con materiali innovativi possono essere presentate all’ interno del lotto 11 con prezzo differente dalla Base d’ asta indicata, magari con la stessa % di sconto da Listino delle Cage standard?

RISPOSTA A QUESITO N. 16:

Lotti 1 e 2

Pur essendo le viti toracolombari quelle più utilizzate, è previsto che il prezzo offerto sia unico, indipendentemente dalla tipologia di vite presentata, e non deve superare la base d’asta fissata.

Lotto 9

Il prezzo offerto per il dispositivo di cui al lotto 9 è unico e non può superare il prezzo a base d’asta. Nella scheda offerta alla voce Sconto% potrà essere inserita la media degli sconti applicati sui diversi prezzi.

Lotto 11

Sì. Potranno essere inserite in calce al lotto 11 tenendo conto di una maggiorazione del 30% della base d’asta,  ma dovranno esserne evidenziate e adeguatamente documentate le caratteristiche innovative,  come indicato in fondo alla Scheda offerta.

Relativamente ai  COSTI DELLA SICUREZZA si chiede se:

1) possono essere inseriti in calce all’offerta

2) vanno inseriti come percentuale oppure come importo

RISPOSTA A QUESITO N. 17:

I costi della sicurezza devono essere indicati in calce all’offerta (vedi risposta al quesito 17 del 09/09/2016) e possono essere espressi in percentuale sul prezzo unitario o come importo in Euro.

Relativamente al modello offerta economica, lotto n.29, in cui sono richieste 2 tipologie di kit cifoplastica: 1 singolo accesso e l'altro doppio accesso, le colonne "Codice, CND, Repertorio, Prezzo offerto in lettere" sono unificate, come a voler indicare che le informazioni inserite devono essere le medesime per entrambe le tipologie. Ma come è possibile, dal momento che i kit singolo accesso hanno codici e prezzi differenti a quelli a doppio accesso? Inoltre, nella cella "prezzo totale per impianto tipo" cosa va indicato? Il prezzo del singolo accesso o del doppio?

RISPOSTA A QUESITO N. 18:

Le colonne del modello della Scheda offerta da compilare – in formato Excel - NON sono unificate, ad ogni tipologia richiesta corrisponde una riga con le relative celle, compresa la colonna “prezzo totale per impianto” che consente, pertanto, l’inserimento corretto dei prezzi delle singole voci.

Relativamente al Lotto 14 si chiede:

nell’importo di base d’asta dell’impianto tipo è incluso anche il monitoraggio intraoperatorio per l’inserimento della cage dorso-lombare (XLIF)?

RISPOSTA A QUESITO N. 19:

No, l’importo si riferisce alla singola Cage.

Si chiede se:

1) LA BUSTA SINGOLA PER LOTTO DEVE CONTENERE: originale cartaceo della scheda offerta bollata e firmata, originale cartaceo dell'elenco strumentario e materiale di consumo

2) LA BUSTA ESTERNA DEVE CONTENERE: Tante buste suddivise per lotto ( come sopra descritto), originale del listino prezzi ufficiale e cd all'interno del quale sono presenti tante cartelle ( quanti sono i lotti di interesse ),comprensive di scansioni delle schede offerta, e quindi con bollo e firme in copia, e scansioni dell'elenco strumentario e materiale di consumo e listino prezzi ufficiale

3) GLI ELENCHI STRUMENTARIO E GLI ELENCHI MATERIALE DI CONSUMO ED IL LISTINO PREZZI DEVONO ESSERE FIRMATI

RISPOSTA A QUESITO N. 20:

1) e 2) Si conferma corretto il riepilogo su esposto relativamente alla Busta A.

3) Si ritiene buona norma apporre la firma a tutta la documentazione facente parte dell’offerta,  tuttavia questo elemento, relativamente agli elenchi strumentario e materiale di consumo e listino prezzi,  non pregiudica la validità dell’offerta stessa.

La cauzione provvisoria da presentare in fase di partecipazione alla gara in oggetto, può essere ridotta del

50% presentando il Certificato EN ISO 13485 specifica sui dispositivi medici?

RISPOSTA A QUESITO N. 21:

No,  la certificazione EN ISO 13485 non risulta tra quelle espressamente citate all’Art. 93 comma 7 del D.Lgs.50/2016

Vista la complessità della gara ed il numero di chiarimenti richiesti, si richiede una proroga della scadenza della gara in oggetto.

RISPOSTA A QUESITO N. 22:

Si ritiene di non prorogare la scadenza della gara in quanto non ricorrono le condizioni di cui all’Art. 79 comma 3 del D.Lgs. 50/2016.

CHIARIMENTI DEL 09/09/2016 -

ATTENZIONE

Con det.n. 2447 del 9/09/2016 sono state apportate modifiche (in rosso)  alle Schede informative Dispositivi, che vengono ri-pubblicate e che sostituiscono le precedenti.

LOTTI 1, 2,

Relativamente ai lotti sopra indicati, di precisare le quantità necessarie rispettivamente di placche, uncini e viti per fissazione occipitale;

RISPOSTA A QUESITO N. 1 :

l’intervento tipo non comprende placche, uncini e fissazione occipitale, che dovranno rispettare la base d’asta ma saranno solo a richiesta;

LOTTO 8

Relativamente al lotto sopra indicato, precisare la composizione del sistema richiesto e la quantità necessaria di ciascun componente dello stesso;

RISPOSTA A QUESITO N. 2 :

il sistema è composto da 1 vite a espansione

Lotti 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,

ad ulteriore specifica e per spiegare meglio la difficoltà di standardizzare un metodo per valorizzare gli strumentari si precisa che:

• uno strumentario di un sistema di chirurgia vertebrale, per soddisfare le richieste del capitolato ai lotti da 1 a 7 è fatto di tanti strumenti che servono per realizzare l'intero impianto.

In particolare non può esserci rapporto univoco tra singolo dispositivo e singolo strumento o gruppo di strumenti tale da permettere di attribuire una percentuale di sconto diversificata nell'ambito dello stesso strumentario.

Tale approccio poi si differenzia in riferimento alla tipologia di impianti richiesti, dove per esempio lo strumentario utilizzato per l’impianto di una “cage” risulta essere dedicato alla cage mentre Lo strumentario utilizzato per l’impianto di un sistema di stabilizzazione vertebrale composto da barre viti ed altri impianti, è costituito da strumenti si dedicati, ma di fatto non possiamo raggruppare in modo omogeneo ciò che viene utilizzato solo per Viti per es.

In questi casi l’unico sistema di valorizzare lo strumentario è applicare una percentuale di sconto unica per l'intero strumentario.

• Inoltre esiste la possibilità che la gamma proposta sia costituita da “prodotti” che, anche se con nomi differenti, sono di fatto un'unica piattaforma prodotto che nel tempo si è ampliata e completata, pertanto gli strumentari Dedicati ai singoli prodotti potrebbero avere un unico sconto, ma non sempre quest’ultimo potrà essere lo stesso anche per gli altri strumentari dedicati ai prodotti della stessa piattaforma presenti nello stesso lotto.

Vi chiediamo pertanto conferma del fatto che si possa gestire con la flessibilità sopra esposta l’applicazione dello sconto per valorizzare gli strumentari

RISPOSTA A QUESITO N. 3:

Sono consentite percentuali di sconto differenziate per restare all’interno della base d’asta;

1)Dovendo produrre una documentazione tecnica completa e voluminosa per soddisfare la verifica dei requisiti minimi, trattandosi di una gara di 30 lotti, Vi chiediamo conferma di quali documenti eventualmente, viene concesso di presentare SOLO il formato elettronico.

2)sarebbe possibile, limitatamente alla SOLA DOCUMENTAZIONE TECNICA presentare solamente la versione elettronica, in considerazione dell’elevato numero e volume dei documenti disponibili?

RISPOSTA A QUESITO N. 4:

Si ritiene di agevolare la partecipazione consentendo la presentazione del Catalogo illustrato, dettagliato ed aggiornato del materiale oggetto della gara prodotto e/o commercializzato dalla Ditta  SENZA PREZZI, solo in formato elettronico

1)Offerta, documentazione amministrativa e documentazione tecnica vanno presentati SIA in formato cartaceo CHE in formato elettronico?

2)offerte economiche e documentazione tecnica vanno presentate in tante buste quanti sono i lotti di partecipazione, è corretto ?

3)ogni busta di offerta (tecnica e/o economica) dovrà contenere un CD (o simile) o è sufficiente un unico CD che contenga tutte le offerte

RISPOSTA A QUESITO N 5

1)SI, ad esclusione Catalogo ( vedi risposta a chiarimento 4)

2)SI per le offerte economiche , non obbligatorio per la documentazione tecnica

3)SI per le buste contenenti le offerte economiche, per la documentazione tecnica è sufficiente un unico CD

Mi date conferma  che non venga richiesta campionatura ?

Si conferma che in questa prima fase non è richiesta campionatura?

RISPOSTA A QUESITO N. 6:

Non è richiesta campionatura entro il termine di scadenza della procedura;

la Commissione si riserva di valutare se richiedere eventuale campionatura,  propedeutica alla valutazione finale complessiva dell’offerta

-offerta economica: dal momento che è necessario presentare tante buste quanti sono i lotti a cui la ditta intende partecipare, è possibile inserire all'interno di ogni busta solo la pagina del file offerta relativo al lotto di interesse?

-pag. 2 del protocollo, richiedete di inserire nella busta economica, oltre al file offerta economica, anche l'elenco strumentario e l'elenco del materiale di consumo.

Nel caso non fosse necessario lo strumentario, si conferma che non  è necessario inserire nulla a riguardo? Oppure si deve presentare dichiarazione in cui si conferma la non necessità? Per quanto concerne l'elenco del materiale monouso, invece, si conferma che devono essere indicati nuovamente, su carta intestata aziendale, gli stessi codici ed i prezzi indicati nel file offerta economica?

RISPOSTA A QUESITO N. 7:

Come previsto nella lettera  d’invito , ciascuna busta relativa al solo lotto offerto, dovrà contenere :

-     la singola scheda offerta

-     elenco strumentario (se presente)

-     elenco del materiale di consumo (se presente);

Tutti i prezzi dovranno essere riportati nella scheda offerta

lotti 29-31-32:

si richiede di indicare i prezzi dei singoli componenti il sistema. Si conferma pertanto che è possibile inserire ulteriori righe nello schema offerta economica (e quindi modificare lo schema) per indicare i singoli codici ed i singoli prezzi dei componenti del sistema? Se si, il prezzo del singolo componente dove deve essere indicato? Nella colonna L "prezzo offerto"? Ed il prezzo complessivo del sistema dove deve essere indicato?

Oppure deve essere formulato un allegato, all'offerta economica, in cui sono contenuti tutti i singoli prezzi dei singoli componenti del sistema?

RISPOSTA A QUESITO N. 8:

deve essere formulato un allegato all'offerta economica, in cui sono contenuti tutti i singoli prezzi dei singoli componenti del sistema

-busta C "elaborati tecnici": si conferma che bisogna presentare 1 sola busta C, contenente all'interno tanti fascicoli quanti sono i lotti a cui la ditta intende partecipare (e non 1 busta C per ogni lotto)? Inoltre, si  conferma che i documenti "da presentare una sola volta" vanno lasciati liberi nella busta C, ma fascicolati nel seguente modo?:

-tutti i depliants, di tutti i lotti, raggruppati insieme

-tutte le offerte economiche senza prezzi, di tutti i lotti, raggruppati insieme

-1 unica scheda fornitore, lasciata libera

-1 unico modulo consegne centro logistico, lasciato libero

RISPOSTA A QUESITO N. 9:

un unico plico “busta C” contenente all'interno tanti fascicoli quanti sono i lotti a cui la ditta intende partecipare;

i documenti “da presentare una sola volta” possono essere raggruppati per tipologia come sopra detto;

Lotti 11 e 12

Documentazione tecnica, SCHEDA INFORMATIVA DISPOSITIVO punto 25: su quale informazione intendete conoscere in riferimento allo “ spazio dedicato al riempimento con sostituto osseo”?

Lotto 13

Cosa si intende per “spazio dedicato al riempimento con sostituto osseo”?

Si intende la percentuale di riempimento ?

Si intende la quantità di sostituto osseo ?

La eventuale quantità di sostituto osseo deve essere espressa in ml oppure in cc ?

RISPOSTA A QUESITO N. 10:

E’ ammesso allegare elenco con singole specifiche per ogni prodotto; Ove il lotto preveda più prodotti è ammesso allegare elenco con singole specifiche per ogni prodotto

Si intende qualsiasi elemento possa consentire la valutazione dello stesso

Quindi vanno bene sia le dimensioni che i ml o cc di sostituto osseo che può essere contenuto, se fosse possibile, anche tutti e due i dati.

Punto 5) Busta B) – Presentazione garanzia Provvisoria

Si richiedono ulteriori chiarimenti sul calcolo da fare per predisporre la polizza fideiussoria

Si deve presentare una polizza fideiussoria a garanzia facendo il totale del 2% dei lotti interessati ?

Esempio: lotto 1+lotto 2+ lotto 3 si deve presentare una polizza fideiussoria di € 220.003,20 ?

RISPOSTA A QUESITO N. 11:

SI

I documenti inseriti  all’interno delle buste A-B-C vanno firmati digitalmente  ?

RISPOSTA A QUESITO N. 12

NO

rispetto ai lotti nn. 12 e 16, considerato che la procedure chirurgica di riferimento prevede l'utilizzo  di due cage, se il prezzo posto a base d'asta è da considerarsi relativo ad un solo cage o a due;

RISPOSTA A QUESITO N. 13

Prezzo 1 cage

rispetto ai lotti nn 1 e 7, se il prezzo a cui devono essere offerte le viti deve essere lo stesso, a prescindere dalla tipologia di queste, oppure se deve essere uguale la stessa percentuale di sconto applicata al prezzo delle medesime

RISPOSTA A QUESITO N. 14

Il prezzo delle singole viti può essere differenziato, e anche lo sconto, ma nel lotto 1 non può superare €  365 e nel lotto 7 il totale dell’impianto non può superare € 1.800

Lotto 6: relativamente alle viti chiedete le misure: 5,5 mm e 7,5 mm, noi potremmo partecipare a detto lotto con le seguenti misure: mm 5/6/7/8.

Con le presente chiediamo se necessitano solo le mezze misure oppure

RISPOSTA A QUESITO N. 15

la descrizione riporta "....disponibili in un range che includa almeno la misura di 5,5 mm come valore minimo e almeno la misura di 7,5 mm come valore massimo di diametro" . Si richiama quanto previsto dalla lettera d'invito , pag.11 "Relativamente alle misure richieste, queste sono indicative dei prodotti attualmente in uso; tuttavia la Commissione tecnica giudicatrice, si riserverà sulla base di considerazioni di carattere clinico di valutare la riconducibilità di prodotti aventi misure simili alla stessa destinazione d’uso."

Lotto 5: se volessimo applicare un’unica % di sconto ( sia sull’impianto tipo che sui singoli componenti) risulterebbe che i prezzi offerti dei singoli componenti sarebbero leggermente superiori ai prezzi a base d’asta da Voi forniti, ma il totale dell’impianto sarebbe perfettamente inferiore alla Vs. base d’asta.

Con una elaborazione così saremmo esclusi?

RISPOSTA A QUESITO N. 16

SI

Nella parte economica, dove va inserita la parte relativa ai costi aziendali?

RISPOSTA A QUESITO N. 17

In calce all’offerta di ogni lotto

relativamente alla procedura in oggetto, chiediamo se al punto 4) della busta C"modalità di applicazione e assemblaggio dei dispositivi" , intendete la presentazione della tecnica operatoria"

RISPOSTA A QUESITO N. 18

Si, è la tecnica operatoria e qualsiasi altra informazione sull’utilizzo del dispositivo

Chiarimenti del 17/08/2016.

LOTTI 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Relativamente ai lotti sopra indicati, all’interno dello “Schema offerta” viene richiesta una “%le unica di sconto” da applicare a tutte le voci ricomprese nell’offerta economica del singolo lotto. Poiché i prodotti richiesti hanno prezzi di listino significativamente diversi anche all’interno della medesima famiglia, si richiede quindi di prendere in considerazione la necessità di poter applicare diverse percentuali di sconto per le voci che compongono l’impianto, per poi poter rimanere all’interno del prezzo posto a base d’asta della singola voce di impianto.

Si precisa che per i lotti sopra indicati, trattandosi di impianti composti da più voci, la PERCENTUALE DI SCONTO deve riferirsi distintamente ad ogni singola voce.

LOTTI 29, 31, 32

In merito a questi lotti, si richiede la possibilità di applicare differente percentuale di sconto per i singoli codici richiesti, poiché l’offerta economica dovrà anche prevedere la possibilità di acquistare da parte della vostra spett.le azienda i codici che compongono il kit anche singolarmente.

RISPOSTA A QUESITO N. 2 :

Si precisa che per i lotti sopra indicati, trattandosi di kit composti da più voci ordinabili singolarmente, la PERCENTUALE DI SCONTO deve riferirsi distintamente ad ogni singola voce.

LOTTO 3, 4

Considerando che gli impianti richiesti in questi lotti hanno un alto numero di componenti (28 e 20 viti vertebrali), si richiede di confermare se le barre richieste sono quelle di lunghezza “non standard” (come da vostra definizione di tale tipologia nei lotti 1 e 2).

RISPOSTA A QUESITO N. 3:

Sì, si ritiene possibile in offerta estendere anche ai lotti 3 e 4 la suddivisione delle barre in titanio in “Barre standard” e “Barre fuori standard” alle medesime condizioni richieste per i lotti 1 e 2, e precisamente:

- Barre in titanio standard

- Barre in titanio fuori standard (Ad esempio:lunghezza oltre 15 cm,a doppio diametro,con snodi particolari)

Il prezzo dovrà essere calcolato applicando al prezzo di listino di ogni tipologia di barra, lo stesso sconto applicato per la formulazione del prezzo offerto per la barra standard

Considerando la complessità della partecipazione alla gara, si richiede una proroga dei termini di scadenza per la presentazione dell’offerta economica

RISPOSTA A QUESITO N. 4:

Al momento si ritiene di confermare la data di scadenza già fissata.

LOTTI 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

All’interno della “Busta A” è necessario inserire per ogni lotto “elenco strumentario” concesso in uso alle Aziende Sanitarie con l’indicazione del valore scontato, applicando una percentuale di sconto non inferiore a quella praticata per il dispositivo a cui detto strumentario si riferisce.

In linea con quanto da Noi richiesto al chiarimento numero 1, anche per la quotazione dello strumentario non è possibile applicare una “%le unica di sconto”, di conseguenza è possibile applicare percentuale diversa di sconto per le diverse tipologie di strumentario offerto?

RISPOSTA A QUESITO N. 5:

Sì, anche in questo caso “la percentuale di sconto non inferiore a quella praticata per il dispositivo a cui detto strumentario si riferisce” si deve intendere relativa ad ogni singolo dispositivo componente l’impianto.

Considerando che l’oggetto della gara è “procedura aperta (…) per la conclusione di un accordo quadro (…) per le esigenze di Istituto Ortopedico Rizzoli, AUSL di Bologna, AOU di Bologna, AUSL di Imola e AOU di Ferrara, appartenenti all’Area Vasta Emilia Centrale” è giusto considerare l’Art. 11 del Capitolato Speciale un refuso? Poiché altrimenti verrebbe meno lo scopo di indire una gara di Area Vasta come indicato in oggetto e i quantitativi annuali richiesti in gara sarebbero soltanto per l’AUSL di Bologna.

RISPOSTA A QUESITO N. 6:

La procedura di gara in oggetto viene esperita per soddisfare le esigenze delle  Aziende Sanitarie aderenti all’AVEC  - esclusa la Azienda USL di Ferrara, che a tutt’oggi non ne ha necessità -  , raccogliendo in un’unica lista di articoli i fabbisogni provenienti dalle Aziende stesse, differenti per tipi di prodotto e quantità richieste. E’ tuttavia possibile che nel corso del quadriennio coperto dai contratti che scaturiranno dalla presente gara, tanto la AUSL di Ferrara quanto le altre Aziende,  in seguito a nuove esigenze, manifestino necessità di utilizzare prodotti per i quali attualmente non sia stato rilevato alcun fabbisogno, ma rispondenti a lotti aggiudicati in gara in quanto richiesti dagli altri soggetti.  In tal caso esse dovranno aderire a contratti già stipulati con le altre Aziende dalle ditte aggiudicatarie, alle quali, pertanto, si richiede l’impegno, con l’accettazione, nell’ambito del Capitolato, della clausola di adesione di cui all’Art. 11, ad estendere le medesime condizioni contrattuali della gara anche alle Aziende aderenti.