PA PI248784-22 fornitura di sistemi di accesso venoso ed arterioso (cicc, picc, midline. port, tunnellizzati) e dispositivi fissaggio per AUSL di Bologna Imola e Ferrara, dell’IRCCS AOU di Bologna, dello IOR e dell’AOU di Ferrara - Guri 114 del 30/09/22
Comunicazione del 17/10/2023
La
Commissione giudicatrice, in seduta pubblica virtuale, procederà allo
sblocco delle offerte economiche del lotto 7 sulla piattaforma SATER il
giorno 20 ottobre p.v. ore 11,00
02/08/2023: comunicazione data sblocco offerte economiche:
La Commissione giudicatrice, in seduta pubblica virtuale, procederà allo sblocco delle offerte economiche sulla piattaforma Sater il giorno 8 agosto 2023 alle ore 10,45
Comunicazione del 27/02/2023:
La Commissione giudicatrice, in seduta pubblica virtuale, procederà allo sblocco della documentazione tecnica sulla piattaforma SATER il giorno 6 marzo p.v. alle ore 9,45
Chiarimenti pubblicati in data 03/11/2022
QUESITO PI266575-22 DEL 17.10.2022
Con riferimento ai
prodotti richiesti al Lotto 7:
1. Al fine di poter fornire gli
stessi così come da Voi descritto nell'Allegato 2, Lotto 7 sottovoci A e B),
richiediamo la possibilità di offrire un dispositivo di tipo assemblato ma, al
contempo, caratterizzato da un'unica confezione in laminato plastico con
apertura a strappo, etichettatura unica ed unica scadenza. Tali caratteristiche
infatti, nel rispetto dell'art. 68 del D.L. 50/2016, rendono tale sistema
funzionalmente equivalente a prodotti analoghi di tipo "dispositivo
medico". L'assemblato sopra descritto infatti, potrebbe anche essere
gestito da un unico operatore sterile con tecnica del doppio guanto, solo per
l'apertura della confezione in laminato.
Facciamo inoltre presente alla Vostra spettabile Commissione che, per quanto di
nostra conoscenza, esiste sul mercato un unico operatore economico che potrebbe
offrire per questo lotto i dispositivi richiesti così come da Voi descritti.
2. Si richiede inoltre
l'eliminazione, all'interno della descrizione del sistema di monitoraggio per
il corretto posizionamento della punta, da Voi richiesto e descritto nella
sottovoce C) della caratteristica "consentire il monitoraggio
intraprocedurale della posizione della punta del catetere (tip navigation). E'
infatti conclusione comune a tutte le linee guida delle principali società
internazionali e nazionali in ambito di Accessi Vascolari (INS, AVA, WOCOVA,
SHEA, GAVECELT) la raccomandazione di impegno di dispositivi per il
"Controllo del posizionamento della punta" ossia l'impiego della sola
TIP LOCATION, caratteristica per altro richiesta dal Vostro Spettabile Ente.
Non vi sono per contro evidenze che la TIP NAVIGATION", ovvero l'impiego
di un sistema di tracciamento magnetico per la visualizzazione della punta
durante la procedura, comporti particolari vantaggi clinici così come
evidenziato, ad esempio, nell'articolo "Clinical use of Sherlock-3CG for
positioning peripherally inserted central catheters" M.Pittiruti,
G.Scoppettuolo, [...], L.Dolcetti, A.Emoli,J.Vasc.Access 2018, Volume 20, Issue
4 https://doi.org/10.1177/1129729818805957
Facciamo infine presente alla Vostra spettabile Commissione che, per quanto di
nostra conoscenza, esiste sul mercato un unico operatore economico che potrebbe
offrire per questo lotto i sistemi richiesti dotati di "Tip
Navigation".
Richiediamo quindi, anche nel sostegno del favor partecipationis nel rispetto
dei principi di massima concorrenza e di equivalenza, così come previsto dagli
art. 68 e art. 30 comma 2 del Codice dei Contratti pubblici, che, come già
esposto, tale caratteristica venga eliminata dalla descrizione.
RISPOSTA AL QUESITO PI266575-22 DEL 17.10.2022
1) Si, possono essere presentati dispositivi assemblati purchè confezionati in un’ unica confezione con etichetta con ref ed una unica scadenza e registrati nel sito Ministeriale, secondo la Normativa Vigente
2) Rimane invariato la dicitura tip navigation. Tale descrizione non ravvisa una esclusiva
Vedi determina di rettifica n. 2644 del 28.10.2022
QUESITO PI268477-22 DEL 18.10.2022
Si
prega di prendere visione di quanto di seguito riportato:
1) Si chiede se il possesso della certificazione ISO 13485:2016, riferita alla
produzione e distribuzione di Dispositivi medici, oggetto specifico
dell’appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall’art. 93 comma
7 del D.lgs. n. 50/2016 (50%).
A sostegno della tesi favorevole, depongono le seguenti considerazioni:
• La certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO
9001 in relazione all’ambito dei Dispositivi Medici;
• La certificazione di qualità deve essere riferita all’oggetto specifico
dell’appalto (tra le tante: T.A.R. Lazio, Roma, 21 marzo 2012, n. 2716), nel
caso coincidente giova ribadire, proprio con i dispostivi medici.
Si precisa sin d’ora che, conformemente a quanto previsto dall’art. 93 comma 7
del D.lgs. 50/2016, la scrivente, in virtù del possesso della certificazione ambientale
ai sensi della norma UNI ENI ISO 14001, si avvarrà in ogni caso della riduzione
del 20% dell’importo della cauzione provvisoria, da cumulare con la riduzione
del 50% da Voi eventualmente accordata.
2) Si chiede di precisare il periodo per il quale si richiede l’impegno del
garante a rinnovare la garanzia provvisoria, in quanto tale dato non risulta
indicato a pag. 15 del Disciplinare di gara, lettera f);
3) In merito all’Allegato 5, rubricato “Domanda di partecipazione”, a pag. 3,
punto 12, si chiede di precisare il CCNL applicato ed il relativo codice
alfanumerico, senza che vi sia tuttavia lo spazio per inserire tali dati;
pertanto, si chiede se sia possibile aggiungerli alla fine della relativa
frase, oppure possa essere allegata una dichiarazione integrativa;
4) Per quanto concerne la richiesta di indicare i dati dei soggetti di cui
all’art. 80 comma 3, prevista a pag. 2 dell’Allegato 5 “Domanda di
partecipazione”, al punto 3, si chiede se possa essere prodotta una
dichiarazione integrativa riportante i dati richiesti.
5) Per quanto concerne l’offerta economica, si chiede se vi sia un Vostro
modulo da compilare, oppure possa essere utilizzata l’offerta formulata su
carta intestata dell’Operatore Economico.
RISPOSTA AL QUESITO PI268477-22 DEL 18.10.2022
1) Le certificazioni richieste per la riduzione sono quelle riportate nell’art 93 comma 7 del D.lgs. n. 50/2016. Ai fini della riduzione della garanzia fidejussoria del 50% sono richieste le certificazioni UNI ENI ISO 90018.
2) Due anni come indicato a pag 9 del Disciplinare di gara
3) Si, si possono utilizzare entrambe le modalità
4) Si
5) No, non vi è alcun modulo, si può formulare su carta intestata dell’Operatore Economico
QUESITO PI270134-22 DEL 19.10.2022
Buongiorno,
la presente per richiedere conferma che l'attuale procedura preveda il
pagamento di 1 sola imposta di bollo come da allegato 6 e che quindi non sia
necessario un secondo versamento per l'allegato 5. Grazie.
RISPOSTA AL QUESITO PI270134-22 DEL 19.10.2022
Si, solo una imposta di bollo
QUESITO PI271546-22 DEL 20.10.2022
La scrivente azienda
richiede alcuni chiarimenti a codesta Spettabile Stazione Appaltante, in
riferimento al lotto n.2:
- Visto
che nell’Allegato 2 - caratteristiche tecniche, si riporta “medicazione in
poliuretano impermeabile, traspirante e trasparente”, si richiede se il valore
minimo di permeabilità al vapore acqueo richiesto è di almeno 3000 g/m2/24H.
- Visto che nell’Allegato 3 – Parametri e Punteggi, si attribuiscono 10 punti a
“forza di resistenza a trazione del sistema integrato”, si richiede se, al fine
della corretta valutazione, debba essere dichiarato il valore di riferimento
(con presentazione di documentazione a supporto).
- Visto che nell’Allegato 3 – Parametri e Punteggi, si attribuiscono 10 punti
(tabellare) ai “bordi assorbenti”, si richiede che venga eliminata questa
caratteristica poiché non risulta rilevante per lo scopo d’uso del device (non
presente in alcuna linea guida attuale ed in letteratura).
cordiali saluti
RISPOSTA AL QUESITO PI271546-22 DEL 20.10.2022
1) Si conferma la descrizione del capitolato, tale valore non viene richiesto.
2) Il parametro non riporta alcun dato specifico, la valutazione scaturirà dalle prove effettuate sui campioni presentati
3) Si conferma il punteggio relativo ai bordi assorbenti.
QUESITO PI271550-22 DEL 20.10.2022
La scrivente azienda
richiede alcuni chiarimenti a codesta Spettabile Stazione Appaltante, in
riferimento al lotto n.3:
-
Visto che nell’Allegato 2 - caratteristiche tecniche, si riporta medicazione di
“varie misure per pazienti adulti e pediatrici”, si richiede quali sono le
misure richieste e quale è la base d’asta per ciascuna misura.
- Visto che nell’Allegato 2 - caratteristiche tecniche, si riporta “medicazione
in poliuretano impermeabile, traspirante e trasparente”, si richiede se il
valore minimo di permeabilità al vapore acqueo richiesto è di almeno 3000
g/m2/24H.
- Visto che nell’Allegato 3 – Parametri e Punteggi, si attribuiscono 10 punti a
“forza di resistenza a trazione del sistema integrato”, si richiede se, al fine
della corretta valutazione, debba essere dichiarato il valore di riferimento
(con presentazione di documentazione a supporto).
- Visto che nell’Allegato 3 – Parametri e Punteggi, si attribuiscono 10 punti
(tabellare) ai “bordi assorbenti”, si richiede che venga eliminata questa
caratteristica poiché non risulta rilevante per lo scopo d’uso del device (non
presente in alcuna linea guida attuale ed in letteratura).
Cordiali saluti
RISPOSTA AL QUESITO PI271550-22 DEL 20.10.2022
1) L’operatore economico formulerà un prezzo medio, indicando nella documentazione tecnica le relative misure offerte
2) ) Il parametro non riporta alcun dato specifico, la valutazione scaturirà dalle prove effettuate sui campioni presentati
3) Il parametro non riporta alcun dato specifico, la valutazione scaturirà dalle prove effettuate sui campioni presentati
4) Si conferma il punteggio relativo ai bordi assorbenti
QUESITO PI272000-22 DEL 20.10.2022
Spett.le Ente, con riferimento alla
procedura in oggetto, la Scrivente società è con il presente a chiedere
chiarimenti in merito ai Lotti 1 e 2.
In particolare:
Lotto 1: in merito al
depennamento del parametro “presenza di salvietta per la protezione e
preparazione della cute”, si precisa che tutti i sistemi di fissaggio ad
adesività cutanea presenti sul mercato sono dotati di collante ipoallergenico,
ma questo non esclude l’utilizzo di una protezione cutanea ideata per
proteggere la cute dei pazienti più fragili. La presenza di collante
ipoallergenico sul sistema di fissaggio non consente in alcun modo di evitare o
limitare eventuali lesioni cutanee provocate durante la rimozione del sistema:
determinate lesioni possono essere evitate solamente con l’applicazione di
sostanze protettive tipo “film” o pellicola.
A conferma di quanto citato si riportano di seguito le indicazioni fornite
dalle Linee Guida internazioni INS 2021 nel loro ultimo aggiornamento (vol. 44
num.1S gen/feb 2021):
Pag. S110 paragrafo K: “essere consapevoli del rischio di lesioni cutanee
associate al catetere”.
Punto 2:”applicare soluzioni protettive sulla cute prima della medicazione e
del fissaggio per ridurre il rischio di lesioni cutanee associate al catetere”.
Pag. S168 paragrafo C: “promuovere strategie per la rigenerazione della cute e
protezione dell’exit-site”.
Punto 2: “applicare un prodotto di barriera cutanea sterile, senza alcol,
compatibile con la soluzione antisettica, per proteggere la cute a rischio”;
Punto 7: “impiegare strategie specifiche per salvaguardare la salute della cute
nei siti dei cateteri venosi”;
Punto 7b: “applicare una pellicola come barriera cutanea ad ogni cambio della
medicazione, in particolare nei pazienti ad alto rischio”.
Dunque, considerando le raccomandazioni sopra citate raccolte dalla letteratura
più recente, chiediamo gentilmente che venga reinserito il parametro riferito
alla “presenza di salvietta per la protezione e preparazione della cute” in
quanto assolutamente coerente con la letteratura clinica e in quanto
rappresenti sicuramente una caratteristica migliorativa del dispositivo.
Lotto:In merito al lotto 2 si
ritiene non pertinente l'esclusione di prodotti assemblati che consentono di
"abbinare" un sistema di fissaggio ad una medicazione trasparente,
proprio così come richiesto nella descrizione del lotto. L'esclusione di
assemblati in questo caso penalizza l'eventuale offerta maggiormente
performante di prodotti che rispettano in pieno il principio di equivalenza e
che rispettano tutte le caratteristiche indicate nell'allegato 2, per cui un
assemblato è a tutti gli effetti un "abbinamento" di due dispositivi
come richiesto in descrizione. Pertanto, nel pieno rispetto del principio di
equivalenza e del più alto principio del favor partecipationis, si confida in
una nuova formulazione che permetta la possibilità di offrire in gara anche
dispositivi assemblati.
Lotto In merito al lotto 2 si
ritiene inoltre non pertinente l'attribuzione di un punteggio premiante (12pt)
alla presenza di bordi assorbenti, in quanto sono disponibili sul mercato
medicazioni trasparenti semi permeabili altamente traspiranti in grado di
garantire l'assenza di umidità sulla cute del paziente. Appare oggettivamente
incoerente riferire ad una caratteristica non migliorativa un punteggio idoneo
a penalizzare eventuali offerte maggiormente performanti. Si richiede quindi
l'eliminazione della voce in questione con una nuova formulazione dei
parametri.
RISPOSTA AL QUESITO PI272000-22 DEL 20.10.2022
1) Si conferma quanto rettificato con la determina n. 2517 del 17.10.2022
2) Si, possono essere presentati dispositivi assemblati purchè confezionati in un’ unica confezione con etichetta con ref ed una unica scadenza e registrati nel sito Ministeriale, secondo la Normativa Vigente
3) Si conferma il punteggio relativo ai bordi assorbenti
Vedi determina di rettifica n. 2644 del 28.10.2022
QUESITO PI 272378-222 DEL 20.10.2022
1) Con riferimento al quesito PI253489-22, che ha comportato conseguente vs risposta PI268358-22 e conseguente determina di rettifica 2517 del 17.10.2022, in merito alla richiesta di modifica da parte di una ditta offerente per il lotto 18.2 dichiarando che non esistono CICC con almeno due lumi con resistenza ad alte pressioni ( almeno 300 psi come originariamente riportato in capitolato) facciamo presente che l’obiezione non è corretta in quanto l’azienda scrivente presenta questa peculiarità. Riteniamo anzi che sia valore aggiunto del presidio stesso. Questa caratteristica permette l’utilizzo in contemporanea di due linee ad alta pressione. Come tale ,ed in virtù della modifica apportata, si chiede almeno una riparametrazione dei punteggi assegnati, che tenga in considerazione tale importante funzione del CICC.
2) Chiediamo un chiarimento per il lotto 7.1 e 7.2 se vanno intese le misure di 4 fr circa per il monolume, e 5 fr circa per il bilume.
RISPOSTA AL QUESITO PI 272378-222 DEL 20.10.2022
1) Si conferma quanto rettificato con la determina di rettifica n. 2517 del 17.10.2022, relativamente all’Allegato 2 Caratteristiche tecniche, vengono invece modificati, di cui all’Allegato 3 Parametri e punteggi, riferiti al lotto 18 nei seguenti termini:
- Resistenza ad alte pressioni > di 300 psi - punti 10 - (T-0/1)
- Presenza di due o più lumi ad alte pressioni - punti 6 - (T-0/1)
- Affilatura dell’ago - punti 10 – (D)
- Ecogenicità dell’ago – punti 10 - (D)
- Atraumaticità del catetere - punti 10 – (D)
- Facilità d'uso del sistema di introduzione ad elevato grip - punti 6 – (D)
- Atraumaticità delle estremità della guida metallica - punti 6- (D)
- Packaging(es:invito all'apertura,facile identificazione del prodotto,trasparenza/visibilità) – punti 6 –(D)
- Presenza di siringa con sistema di sicurezza - punti 6 - (T-0/1)
2) Si rettifica la misurazione relativa ai fr., sia per il monolume che per il bilume nella parte bilume ovvero anziché 4 e 5 fr. si intendono 4 e/o 5fr.
Vedi determina di rettifica n.2644 del 28.10.2022
QUESITO PI273081-22 DEL 21.10.2022
Buongiorno, la presente per chiedere che cosa si deve indicare nel file Articoli nella colonna denominata "IMPORTO PER ATTUAZIONE SICUREZZA", grazie.
RISPOSTA QUESITO PI273081-22 DEL 21.10.2022
Non si deve indicare nulla
QUESITO PI274011-22 DEL 21.10.2022
Spett.le Ente,
si prega di prendere visione di quanto di seguito riportato:
1) In merito a quanto riportato
nell’articolo 15. OFFERTA TECNICA del Disciplinare di Gara: “Non sono ammessi
dispositivi medici assemblati”, si richiede se sono invece ammessi Sistemi e
Kit procedurali conformi all’art. 22 del Regolamento Europeo MDR 2017/745.
2) In merito al lotto 24 si richiedono i seguenti chiarimenti:
- Parametro di valutazione “Facilità d’uso del sistema di introduzione ad
elevato grip”: si richiede di specificare cosa si intende per elevato grip,
dato che il sistema di introduzione richiesto è mediante tecnica di Seldinger
diretta e non deve esserci resistenza al passaggio della guida in vena durante
la fase introduttiva, né durante l’introduzione del catetere sulla guida;
- Poiché dalla pratica clinica e dalle linee guida si raccomanda di manipolare
il meno possibile l’accesso venoso in prossimità del punto di inserzione del
catetere, si richiede di considerare tra i punteggi qualitativi con criterio
on/off la presenza di prolunga integrata, che permette di ridurre sia le
manipolazioni sul catetere che i tempi di impianto, ed inoltre se non presente,
aumenterebbe i costi della medicazione del catetere poiché andrebbe sostituita
ogni 7 giorni;
- In merito alla modifica effettuata al testo del capitolato in seguito al
chiarimento ricevuto in data 18/10, si fa presente che rimuovendo dai requisiti
minimi le alette di fissaggio integrate con clamp si sottopone il catetere al
rischio di dislocamento durante ogni procedura di gestione del catetere stesso
quindi in ogni fase di medicazione e sostituzione della prolunga (qualora non
fosse integrata). Inoltre, il sistema di fissaggio idoneo ad un catetere senza
alette risulta essere più ingombrante, meno confortevole per il paziente e con
una gestione più complessa sotto la medicazione trasparente, per il rischio
aumentato di creare l’effetto tenda e quindi proliferazione batterica. Infine,
l’assenza della clamp complica le manovre di sostituzione e gestione della
linea infusiva esponendo il paziente al rischio di contaminazione batterica e
l’operatore al rischio di contaminazione biologica. Per tale ragione si
richiede di ripristinare il testo del capitolato originale, poiché più
attinente alla buona pratica clinica e alle linee guida.
3) In merito al lotto 5 si richiede
di inserire tra i parametri qualitativi l’assenza di dispositivi aggiuntivi, in
quanto questi potrebbero alterare il segnale e condizionare l’utilizzo del
dispositivo in maniera ottimale. Infatti, tali elementi aggiuntivi rendono il
dispositivo per la verifica del corretto posizionamento della punta del
catetere venoso centrale completamente dipendente dalla loro presenza, rendendo
indispensabile avere un numero elevato di elementi aggiuntivi da posizionare in
ogni ambiente in cui si effettuano impianti, essere certi del loro funzionamento
in ogni momento o avere a disposizione un elemento sostitutivo, comportando
quindi possibili problemi di approvvigionamento e gestione della moltitudine di
tali elementi aggiuntivi, con costi aggiuntivi anche per la loro sanificazione.
Pertanto, un dispositivo universale, non dedicato e che permette di essere
utilizzato stand alone, quindi senza nessuna interposizione di elementi
aggiuntivi, comporta numerosi vantaggi sia in termini di tempo e gestione, che
di costi, limitando i rischi di possibili ritardi nella routine di impianti,
oltre che essere di più semplice ed immediato utilizzo da parte dell’operatore.
4) In merito al lotto 18 si richiede
di considerare la caratteristica di “resistenza alle alte pressioni” come
parametro qualitativo e non come condizione di minima pena esclusione, poiché
per quanto è a nostra conoscenza, sul mercato esiste un solo operatore
economico con tali caratteristiche tecniche. In tal modo si favorirebbe la più
ampia partecipazione da parte degli operatori economici.
5) Lotti 21 e 25: negli ultimi 12
mesi, gli effetti dell’emergenza sanitaria dovuta alla diffusione del Covid-19
ha squilibrato gli equilibri economici mondiali, causando un notevole ed
inaspettato aumento nei costi delle materie prime (ad esempio + 60% del Polipropilene,
+ 50% dell’acciaio inossidabile, ecc.), di trasporto (+ 400% del costo
trasporto pallet in legno, + 400% del costo trasporto Container) e
distribuzione delle merci.
L’importo attualmente posto a base dell’affidamento non tiene in considerazione
tali aumenti e non consente la reale possibilità di presentare una offerta di
qualità competitiva (quindi contenente un ribasso) e remunerativa, cioè che,
oltre a coprire i costi dei predetti servizi, garantisca un minimo margine di
utile all’appaltatore, pertanto, per la procedura in oggetto chiediamo la
revisione della base d’asta per il lotto 21 “KIT MICROINTRODUTTORE” e per il
lotto 25 “SET CATETERE VENOSO MONOLUME PER ADULTI
PERIFERICO TIPO MIDLINE”.
RISPOSTA AL QUESITO PI274011-22 DEL 21.10.2022
1) Si, possono essere presentati dispositivi assemblati purchè confezionati in un’ unica confezione con etichetta con ref ed una unica scadenza e registrati nel sito Ministeriale, secondo la Normativa Vigente
2) Lotto 24 – Elevato Grip- si intende – Buona presa e buon scorrimento sulle mani dell’operatore anche con guanti sterili
2) Si conferma quanto rettificato con la determina di rettifica n. 2517 del 17.10.2022, relativamente all’Allegato 2 Caratteristiche tecniche, vengono invece modificati, di cui all’Allegato 3 Parametri e punteggi, riferiti al lotto 24 nei seguenti termini:
- Ecogenicità dell’ago – punti 10 - (D)
- Presenza di filo guida in nitinol – punti 10 (T 0/1)
- Presenza di clamps - punti 5 – (T-0/1)
- Affidabilità del sistema di fissaggio –punti 5 – (D)
- Presenza del sistema di sicurezza –punti 10 – (T 0/1)
- Facilità d'uso del sistema di introduzione ad elevato grip - punti 10 - (D)
- Ampia gamma misure - punti 10- (D)
- Packaging(es:invitoall'apertura,facile identificazione del prodotto,trasparenza/visibilità) – punti 10 -(D)
3) Si conferma la descrizione come da documenti di gara .
4) L’alta pressione è un requisito fondamentale . Si conferma la descrizione come da documenti di gara
5)Si conferma la base d’asta prevista in gara
Vedi determina di rettifica n.2644 del 28.10.2022
QUESITO PI274409-22 DEL 24.10.2022
Buongiorno,
in relazione al lotto 29 si chiede
di scorporare i sub lotti in due lotti distinti, in quanto sussiste la
possibilità che il prodotto offerto per il sub lotto 1, ottemperi direttamente
le richieste di cui al sub lotto 2; Comportando in caso di aggiudicazione la
fornitura di un prodotto “doppio”
RISPOSTA AL QUESITO PI274409-22 DEL 24.10.2022
Si conferma quanto previsto nei documenti di gara
QUESITO PI274797-22 DEL 24.10.2022
Chiarimento n.1
In riferimento ai lotti 13-14-15-16 si chiede se per dispositivo di ancoraggio
è da intendersi alette di fissaggio mobili per ancoraggio con o senza punti di
sutura;
Chiarimento 2
In riferimento ai Lotti 13-14-15-16, facendo riferimento all’allegato 3
(parametri e punteggi) a cosa si riferisce la voce “Presenza di siringa con
sistemi di sicurezza”;
Chiarimento 3
Si segnala che in uno scenario che vede l’andamento del costo della manodopera
e delle materie prime tendenti al rialzo (basti pensare ai prodotti petroliferi
e all’effetto molto deleterio che questi incrementi hanno anche sui costi
terzi, in particolare i trasporti), anche a causa dell’emergenza epidemiologica
COVID-19 e delle ripercussioni della guerra in atto, l’importo a B.A. indicato
al succitati Lotti (10, 13, 14, 16) non risulta in linea con gli attuali prezzi
ricorrenti sul mercato, si chiede quindi di prevedere un aumento della B.A. non
inferiore al 40% e/o di accettare offerte che prevedano il superamento della
B.A.
RISPOSTA AL QUESITO PI274797-22 DEL 24.10.2022
1) Si rimanda al principio di equivalenza e alle valutazioni della Commissione.
2) Si fa riferimento alla siringa di sicurezza che permette di effettuare la procedura senza inquinare il campo e perdere il vaso. Si rimanda al principio di equivalenza ed alle valutazioni della Commissione.
3) Si conferma la base d’asta prevista in gara
QUESITO PI277453-22 DEL 25.10.2022
Si chiede la possibilità di avere anche versione editabile dei documenti di gara che l'operatore economico deve compilare ed inviare alla stazione appaltante a titolo di offerta.
RISPOSTA AL QUESITO PI277453-22 DEL 25.10.2022
No, non è possibile
QUESITO PI279796--22 DEL 27.10.2022
Si chiede conferma che l'offerta economica venga
compilata solo in piattaforma (file articoli) oppure è presente un campo in cui
allegare offerta economica su carta intestata dell'O.E.?
Inoltre si chiede conferma che l'allegato D non si deve compilare per il sistema
di monitoraggio (LOTTO 7).
RISPOSTA AL QUESITO PI279796-22 DEL 27.10.2022
Si, offerta economica deve essere compilata solo in piattaforma
Si, Allegato D. non si deve compilare per il sistema di monitoraggio, lotto 7
QUESITO PI280007-22 DEL 27.10.2022
Si fa presente che il servizio AVCPASS è sospeso per le attività di sostituzione del servizio con il nuovo FASCICOLO VIRTUALE, come dobbiamo procedere visto che in gara è richiesto il PASSOE, se non viene riattivato entro la scadenza (08/11/2022)?
RISPOSTA QUESITO PI280007-22 DEL 27.10.2022
Confidiamo che il servizio ANAC sia attivato a brevissimo. Le valutazioni saranno fatte nel caso non sia operativo.
QUESITO PI280748-22 DEL 27.10.2022
Al punto 16, pag. 28, del Disciplinare
di gara si dispone la presentazione dell’”offerta economica firmata secondo le
modalità…” (disposizione implicitamente confermata nella Risposta PI275989-22,
n. 5), difformemente dalla struttura della Piattaforma, ove non è presente
alcun campo dedicato al caricamento di tale documento ma solo la sezione
“PREZZO OFFERTO PER UM IVA ESCLUSA ( 2 dec. )””.
Si chiede, pertanto, di confermare che la presentazione dell’offerta economica
viene compiutamente assolta con la compilazione della suddetta sezione, senza
l’ausilio di alcuna offerta economica.
RISPOSTA AL QUESITO PI280748-22 DEL 27.10.2022
Si, la presentazione dell’offerta economica viene assolta con la presentazione dell’offerta nella sezione apposita della piattaforma sezione “PREZZO OFFERTO PER UM IVA ESCLUSA (2 dec).
QUESITO PI281590-22 DEL 28.10.2022
Buongiorno, si sollecita un cortese riscontro al nostro quesito n. PI266575-22 del 17/10/22.
RISPOSTA AL QUESITO PI281480-22 DEL 28.10.2022
Vedasi risposta al quesito n. PI266575-22 del 17/10/22.
QUESITO PI281480-22 DEL 28.10.2022
Si chiede conferma che il documento richiesto per la documentazione tecnica "Scheda informativa Dispositivo Medico (Allegato C)" fa riferimento in realtà al documento "Allegato D scheda infomativa DM" e che quindi trattasi di refuso
RISPOSTA AL QUESITO PI281480-22 DEL 28.10.2022
E’ un refuso documento richiesto per la documentazione tecnica “Scheda informativa Dispositivo Medico"è "Allegato D scheda infomativa DM"
QUESITO PI282109-22 DEL 28.10.2022
Buongiorno, si sollecita un cortese riscontro al nostro quesito n. PI266575-22 del 17/10/22.
RISPOSTA AL QUESITO PI282109-22 DEL 28.10.2022
La scadenza rimane invariata .
QUESITO PI282276-22 DEL 28.10.2022
…in riferimento ai lotti n.13-14-15-16 e 17, si chiede di valutare la possibilità di accettare i DM - CICC - nella versione resistente alle alte pressioni (power) e dotati di tappi autosigillanti anzichè clamp, questo nell'ottica di maggior sicurezza per il paziente limitazione di utilizzo di dispositivi aggiuntivi dedicati. In caso di parere favorevole si chiede altresì di limitare il requisito della trasparenza dei lumi prossimali ai soli CICC standard (l'individuazione del lume power avviene con una codifica colore) e provvisti di clamp e cappuccio di protezione o di tappino autosigillante con accesso senz'ago. Grazie per l'attenzione
RISPOSTA AL QUESITO PI282276-22 DEL 28.10.2022
Si conferma quanto indicato nel disciplinare di gara e relativi allegati
Chiarimenti pubblicati in data 18/10/2022
QUESITO PI253487-22 DEL 03.10.2022
Lotto 13: Seguito alla situazione economica e commerciale di questo periodo, per permettere di rispondere al lotto in oggetto, si chiede di poter aumentare il prezzo della la base.
RISPOSTA AL QUESITO PI253487-22 DEL 03.10.2022
Si conferma la base d’asta prevista in gara.
QUESITO PI253489-22 DEL 03.10.2022
Lotto 18.2: Con la presente ci risulta che non esista un SET CICC QUADRILUME “con almeno due lumi con resistenza ad alte pressioni (almeno 300 psi)”. Per tanto si chiede di modificare la descrizione del lotto con “almeno un lume resistente ad altre pressioni (almeno 300 psi)”.
RISPOSTA AL QUESITO PI253489-22 DEL 03.10.2022
Lotto 18.2. – Rettificato: Allegato 2 - Caratteristiche tecniche della fornitura ….. “catetere in poliuretano od altro materiale sovrapponibile, biocompatibile, con almeno due lumi con resistenza ad alte pressioni” viene così modificato ….. catetere in poliuretano od altro materiale sovrapponibile, biocompatibile, con almeno un lume con resistenza ad alte pressioni.
Vedi determina di rettifica n. 2517 del 17.10.2022
QUESITO PI253491-22 DEL 03.10.2022
Lotto 15 - Potete gentilmente farci sapere la lunghezza del SET CICC TRILUME ADULTI
RISPOSTA AL QUESITO PI253491-22 DEL 03.10.2022
Lotto 15. Rettificato: Allegato 2 - Caratteristiche tecniche della fornitura ….. “catetere in poliuretano biocompatibile,…. ” viene così variato in catetere in poliuretano biocompatibile, …. lunghezze da mm. 150 a mm. 200 circa…
Vedi determina di rettifica n. 2517 del 17.10.2022
QUESITO PI253492-22 DEL 03.10.2022
Lotto 16 - Potete gentilmente farci sapere la lunghezza del SET CICC QUADRILUME ADULTI
RISPOSTA AL QUESITO PI253492-22 DEL 03.10.2022
Lotto 16 - Rettificato - Allegato 2 - Caratteristiche tecniche della fornitura ….. “catetere in poliuretano biocompatibile,…. ” viene così variato in catetere in poliuretano biocompatibile, …. lunghezze da mm. 150 a mm. 200 circa….
Vedi determina di rettifica n. 2517 del 17.10.2022
QUESITO PI253495-22- DEL 03.10.2022
Lotto 17 - Potete gentilmente farci sapere la lunghezza del SET CICC A CINQUE ADULTI
RISPOSTA AL QUESITO PI253495-22 DEL 03.10.2022
Lotto 17- La lunghezza del catetere è riportata nella descrizione, Allegato 2 – Caratteristiche tecniche della fornitura, lunghezza mm. 200 circa
QUESITO PI253950-22 DEL 04.10.2022
Lotto 6: la base d'asta risulta essere anormalmente bassa si richiede di alzarla.
RISPOSTA AL QUESITO PI253950-22 DEL 04.10.2022
Si conferma la base d’asta prevista in
gara.
QUESITO PI 261663-22 DELl’11.10.2022
Lotto 6-25-26
Negli ultimi 12 mesi, gli effetti dell’emergenza sanitaria dovuta alla diffusione del Covid-19 ha squilibrato gli equilibri economici mondiali, causando un notevole ed inaspettato aumento nei costi delle materie prime (ad esempio + 60% del Polipropilene, + 50% dell’acciaio inossidabile, ecc.), di trasporto (+ 400% del costo trasporto pallet in legno, + 400% del costo trasporto Container) e distribuzione delle merci.
L’importo attualmente posto a base dell’affidamento non tiene in considerazione tali aumenti e non consenta la reale possibilità di presentare una offerta di qualità competitiva (quindi contenente un ribasso) e remunerativa, cioè che, oltre a coprire i costi dei predetti servizi, garantisca un minimo margine di utile all’appaltatore, pertanto, per la procedura in oggetto chiediamo la seguente revisione dei base d’asta:
Lotto 6 SET PICC MONOLUME PEDIATRICO -
Catetere venoso centrale in silicone o poliuretano, power con resistenza ad alta pressione (almeno 300 psi )(power p.i.c.c) calibri da 2 e 3,5 Fr. circa e lunghezza tra cm. 35 a 70 circa, radiopaco, biocompatibile , tacche di profondità, ago introduttore peel away, estremità prossimale trasparente provvista di raccordo L/L assemblato al catetere e con esso solidale .
25 SET CATETERE VENOSO MONOLUME PER ADULTI PERIFERICO TIPO MIDLINE
In PUR (poliuretano) per alte pressioni (almeno 300 psi) ,radiopaco, tacche di profondità, mandrino introduttore.Lunghezza 16-25 cm circa, calibro almeno 4fr kit per introduzione percutanea (calibro compatibile con cateteri 4 FR, guida in acciaio o nitinol o altro materiale metallico similare biocompatibile ago introduttore 21G circa , introduttore peel away) :
26 SET CATETERE VENOSO BILUME PER ADULTI PERIFERICO TIPO MIDLINE
In PUR (poliuretano) per alte pressioni (almeno 300 psi) ,radiopaco, tacche di profondità, mandrino introduttore. Lunghezza 16-25 cm circa, calibri da almeno 5fr. kit per introduzione percutanea (calibro compatibile con cateteri da almeno 5fr., guida in acciaio o nitinol o altro materiale metallico similare biocompatibile ago introduttore 21G circa , introduttore peel away) :
Lotto 24 SET MINI MIDLINE composto da:catetere in poliuretano, almeno da 2 a 4 fr., lunghezza almeno da 6 a 15 cm con prolunga trasparente, con alette di fissaggio e clamps con resistenza alle alte pressioni (almeno 300 psi) con filo guida metallico a punta morbida ed ago metallico, dilatatore
Chiediamo di chiarire se possibile offrire prodotto equivalente con tecnica di impianto Seldinger diretta (senza dilatatore) e con sistema di fissaggio senza presenza di alette e clamps.
RISPOSTA AL QUESITO PI 261663-22 DELl’11.10.2022
Lotto 6-25-26. Si confermano le basi d’asta previste in gara
Lotto 24 – Rettificato: Allegato 2 - Caratteristiche tecniche della fornitura ….. “catetere in poliuretano, almeno da 2 a 4 fr.,lunghezza almeno da 6 a 15 cm con prolunga trasparente, con alette di fissaggio e clamps con resistenza alle alte pressioni (almeno 300 psi) con filo guida metallico a punta morbida ed ago metallico”, dilatatore” viene così modificato …catetere in poliuretano, almeno da 2 a 4 fr.,lunghezza almeno da 6 a 15 cm con prolunga trasparente, con sistema di fissaggio, con resistenza alle alte pressioni (almeno 300 psi) con filo guida metallico a punta morbida ed ago metallico.
Vedi determina di rettifica n. 2517 del 17.10.2022
QUESITO PI 263259-22 DEL 12.10.2022
In merito al lotto 1, posta che sono disponibili sul mercato dispositivi di fissaggio universale che non necessitano di alcun tipo di salvietta preparatoria o protettiva cutanea prima della loro applicazione e che tali dispositivi sono muniti di collante ipoallergenico idoneo a non lasciare residui al momento della rimozione del prodotto, si ritiene non pertinente l'attribuzione di un punteggio premiale (10 pt) alla presenza della salvietta per la preparazione della cute come da allegato 3 di gara. Appare oggettivamente incoerente riferire ad una caratteristica non migliorativa un punteggio idoneo a penalizzare eventuali offerte maggiormente performanti e a condizionare in tal modo l'esito del confronto competitivo. Si confida, pertanto, in una nuova formulazione dei parametri con l'eliminazione, in regime di autotutela amministrativa, della voce in questione.
RISPOSTA AL QUESITO PI 263259-22 DEL 12.10.2022
Lotto 1 - Rimanendo invariate le caratteristiche tecniche dell’Allegato 2, vengono modificati nell’Allegato 3 - Parametri e Punteggi, come segue:
Viene depennato il parametro -Salvietta per la preparazione della cute punti 10 e rivisti i punteggi dei parametri di valutazione come sotto riportati:
- Adesività e tenuta alla cute punti 12
- Ipoallergenicità e facilità di rimozione dalla cute - punti 12
- Materiale antidecubito - punti 12
- Facilità di applicazione del dispositivo per l'operatore - punti 12
- Stabilità del fissaggio al catetere - punti 12
- Packaging (es:invito all'apertura, facile identificazione del prodotto,trasparenza/visibilità) - punti 10
Vedi determina di rettifica n. 2517 del 17.10.2022
QUESITO PI264558-22 DEL 13.10.2022
1. Lotto 7, all'aggiudicatario verrà richiesta la consegna per un totale di 24 sistemi di monitoraggio da destinare alle 6 strutture ospedaliere destinatarie dei prodotti della presente procedura. Corretto o trattasi di refuso di stampa?
2. si chiede conferma che i fabbisogni indicati nell'allegato 1 sono quelli totali, previsti per tutte le sei strutture ospedaliere previste in gara?
RISPOSTA AL QUESITO PI264558-22 DEL 13.10.2022
Punto 1 .Si è corretto. Destinatarie 6 Aziende Sanitarie
Punto 2 . Si conferma. Fabbisogno biennale da destinarsi a 6 Aziende Sanitarie
QUESITO PI265483-22 DEL 14.10.2022
Lotto 14 - Lunghezza catetere
RISPOSTA AL QUESITO PI265483-22 DEL 14.10.2022
Lotto 14. Rettificato - Allegato 2 - Caratteristiche tecniche della fornitura ….. “catetere in poliuretano biocompatibile,…. lunghezza da 200 mm. circa” viene così modificato in catetere in poliuretano biocompatibile, …. lunghezze da mm. 150 a mm. 200 circa
Vedi determina di rettifica n. 2517 del 17.10.2022
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DETE0002306_2022_stampaunica
Atto di indizione
DETE0002306_2022_stampaunica.pdf (2.4 MB)
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Bando Guri
2200037847_to_sign.pdf.p7m (205.7 KB)
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DIsciplinare gara firma Direttore SAAV
DIsciplinare gara firma Direttore SAAV.pdf (6.1 MB)
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Capitolato Speciale Accessi, ecc..
Capitolato Speciale Accessi, ecc...PDF (873.5 KB)
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Allegato 1 Riepilogo lotti
Allegato 1 Riepilogo lotti.pdf (201.0 KB)
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Allegato 2 Caratteristiche tecniche fornitura
Allegato 2 Caratteristiche tecniche fornitura.pdf (476.7 KB)
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Allegato 3 Parametri e punteggi
Allegato 3 Parametri e punteggi.pdf (219.4 KB)
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Allegato 4 Scheda offerta estrapolata Sater
Allegato 4 Scheda offerta estrapolata Sater.pdf (209.4 KB)
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Allegato 5 Domanda Partecip e Dich Integ
Allegato 5 Domanda Partecip e Dich Integ.pdf (1003.8 KB)
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Allegato 6 Modulo attest. pag. imp.bollo
Allegato 6 Modulo attest. pag. imp.bollo.pdf (408.3 KB)
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Allegato 7 Patto Integrità
Allegato 7 Patto Integrità.pdf (486.6 KB)
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Allegato A Documento_DGUE
Allegato A Documento_DGUE.pdf (209.9 KB)
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Allegato B Schema contratto
Allegato B Schema contratto.pdf (685.6 KB)
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Allegato C Modulo Consegne Cen Logis AOUBO rev 10
Allegato C Modulo Consegne Cen Logis AOUBO rev 10.pdf (265.3 KB)
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Allegato D Scheda Informativa DM
Allegato D Scheda Informativa DM.pdf (253.6 KB)
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ELENCO CIG
ELENCO CIG.pdf (156.4 KB)
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Atto n. 25174 del 17/10/2022
Determina di rettifica agli allegati n. 2 e n. 3 del Disciplinare di gara
DT_2517_2022_Det. Rettifica.pdf (204.5 KB)
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Allegato 2 revisionato - caratteristiche tecniche di fornitura
Allegato 2 Caratteristiche tecniche fornitura -REV 1.xlsx (27.3 KB)
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Allegato 3 revsionato - parametri e punteggi
Allegato 3 Parametri e punteggi - REV 1.xlsx (25.1 KB)
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Atto n. 2644 del 28/10/2022
Determina di rettifica al disciplinare di gara e agli allegati n. 2 e n. 3
DT_2644_2022_Det. Rettifica 2.pdf (207.5 KB)
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Disciplinare di gara revisionato (v. chiarimenti del 03/11/2022)
disciplinare gara Cateteri_REV.pdf (920.5 KB)
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All. 2 - caratteristiche tecniche fornitura revisionato (v. chiarimenti del 03/11/2022)
Allegato 2 Caratteristiche tecniche fornitura -REV.ultima.pdf (477.1 KB)
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All. 3 - parametri e punteggi revisionato (v. chiarimenti del 03/11/2022)
Allegato 3 Parametri e punteggi - REV. ultima.pdf (232.3 KB)
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DETE 2026 del 12 08 2023_stampaunica
Riammissione OE
DETE 2026 del 12 08 2023_stampaunica.pdf (206.4 KB)
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Elenco sedute verbali
elenco verbali e sedute PA PI248784-22 - lotto 7.pdf (307.2 KB)