Cerca

Procedura aperta per la fornitura in service di sistemi per indagini immunoematologiche

Pubblicato il 16/07/2013
Procedura aperta per fornitura in service di sistemi per indagini immunoematologiche, divisa in lotti, per le AUSL di Bologna e Imola e le Aziende Ospedaliero Universitarie di Bologna e Ferrara, per un periodo di 5 anni, eventualmente rinnovabile di 2 anni - CIG Lotto 1 – 51694350B7; CIG Lotto 2 – 5169449C41. - CHIARIMENTI DEL 25 LUGLIO, 2 - 5 AGOSTO- PROROGATO IL TERMINE DI SCADENZA - CHIARIMENTI DEL 20 AGOSTO - CHIARIMENTI DEL 23 AGOSTO - CHIARIMENTI DEL 26 AGOSTO - CHIARIMENTI DEL 27 AGOSTO- CHIARIMENTI DEL 30 AGOSTO - CHIARIMENTI DEL 6 SETTEMBRE e 11 SETTEMBRE. 23/10/2013 PUBBLICATA data della seduta pubblica


Il giorno 30 ottobre 2013, alle ore 9.00 si terrà presso la Sala Avec  del Servizio Acquisti Metropolitano, via Gramsci, 12 , al 3° piano Ala Est,  la seduta pubblica per il controllo della documentazione amministrativa e tecnica di gara.


Chiarimenti del 11/09/2013

Domanda 1:

Vs. chiarimenti del 23/8/2013: in riferimento alla domanda n.5 e alla relativa risposta, si fa presente che il tetto max €/test refertato di € 0,75= da Voi indicato nella tabella offerta economica, voce “schede neutre/Agg.fredde/titoli”, è congruo con l’unità di misura di un micropozzetto di schedina. Non risulterebbe quindi la corrispondenza tra 1.100 test (Schede neutre/Agg.fredde/titoli”) e almeno 7.000 pozzetti di schedina.

Si chiede pertanto di precisare a rettifica, che alla voce nr.1.100 test “Schede neutre/agg.fredde/titoli vanno conteggiati nr. 1.100 micropozzetti di scedina.

Risposta 1: 

Non essendo possibile eseguire una equazione diretta tra numero di pozzetti e test (mediamente saranno da considerarsi circa 3 pozzetti per test), il numero previsto di 7000 nel chiarimento n. 5 del 23/08/2013 fa riferimento ad un'ipotesi  approssimativa (comunque tutti i test sono tracciabili informaticamente).


Domanda 2:

Alla voce 1.850 “identificazione a 11 cellule”, si chiede di confermare che trattasi di n.925 identificazioni ad 11 cellule Coombs + nr.925 identificazioni ad 11 cellule in enzima.

Risposta 2: Le identificazioni vanno considerate in totale 1850.

 

Domanda 3:

Rif..: SCHEMA OFFERTA ECONOMICA – ALLEGATO F

Si chiede di specificare se nello schema devono essere indicati sia in cifre che in lettere tutti i prezzi richiesti (prezzi listino a confezione, prezzo netto a confezione, prezzo a test, totale annuo) o è sufficiente riportare solo il prezzo a test ed i vari totali annui

Risposta  3: I prezzi in  lettere e cifre vanno indicati solo  nel riepilogo finale. Gli altri prezzi possono essere indicati solo in cifre.

 

Domanda 4:

Si prega di specificare, in relazione ai chiarimenti pubblicati fino ad oggi, Se la vostra risposta 3 del 30/8 relativa al Lotto 2 si possa ritenere valida anche per il Lotto 1

Risposta 4: Si

 

Domanda 5:

Se la vostra risposta 4 del 30/08 che cita anche la risposta 3  del 26 agosto (sempre relativamente al Lotto 2) invece NON sia da ritenere valida per il Lotto 1 dove invece risulta che siano disponibili in commercio per la tecnologia dell’agglutinazione su colonna richiesta pannelli eritrocitari idonei alle schedine aventi le caratteristiche da voi indicate (cellule di screening positive per tutti e tre gli antigeni Lua,, Kpa e Cw )

Risposta 5:

Per quanto riguarda i pannelli di screening è stato specificato “Nello stesso pannello di screening almeno una cellula positiva tra queste tre (Lua, Cw e Kpa) …” ed è da ritenersi valido anche per il lotto 1

Domanda 6:

Se la vostra risposta 12 del 2 agosto relativa al Lotto 1 sia da intendere che devono essere offerti 1 x 13 spedizioni di pannelli per ricerca e pannelli per identificazione in fase liquida in totale, da assegnare arbitrariamente alla sola AUSL di Bologna, oppure 1 x 13 spedizioni per ciascuna delle 5 sedi coinvolte nello screening e delle 4 sedi coinvolte nelle identificazioni, cioè 5 x 13 spedizioni per lo screening e 4 x 13 spedizioni per il pannello di identificazione

Risposta 6: Le sedi coinvolte sono AUSL BO e AOSP BO.

 

Domanda 7:

In riferimento al lotto 1 - allegato C se le  tipizzazioni D parziali richiesti sono offribili anche con tecnica  manuale in provetta,  essendo tali test in agglutinazione  su colonna appannaggio di un’unica Azienda sul mercato.

Risposta 7: SI


Chiarimenti del 06/09/2013

Domanda 1:

In riferimento al alla risposta di chiarimento n.12 del 2/8/2013: “Pannelli dedicati per la fase liquida in quantitativo di 1x13 spedizioni,” si chiede di specificare se è sufficiente offrire Pannelli dedicati per la fase liquida in quantitativo di 1x13 spedizioni solo per le identificazioni anticorpali.

Risposta 1: Si

Domanda 2

In riferimento alle risposte di chiarimento (numero 2 del 5/8/2013 e numero 16 del 2/8/2013) si evince che il terzo strumento per AOSP di Ferrara sarà necessario solo se la riorganizzazione dell’attività notturna e festiva sarà in sede diversa dalla routine. Si chiede se è sufficiente indicare nell’offerta la disponibilità da parte dell’azienda aggiudicataria a fornire il terzo strumento nel momento in cui nascerà l’esigenza specifica.

Risposta 2: Si


Chiarimenti del 30/08/2013

 Domanda 1)

In riferimento al DISCIPLINARE DI GARA – Art.3)  caratteristiche della fornitura – pag. 4 … omissis … “ sono escluse dalla fornitura i contenitori primari per la raccolta dei campioni biologici”. Si richiede se per “contenitori primari per la raccolta dei campioni biologici” si intendono anche le taniche di scarico per i rifiuti biologici liquidi prodotti dallo strumento destinate allo smaltimento.

 Risposta 1) 

 Per "contenitori primari per la raccolta dei campioni biologici" si intendono in generale provette o altri raccoglitori di campioni biologici

 --------------------------------

 Domanda 2)

Con riferimento alla procedura in oggetto – lotto n.1 – ed alla Vs. risposta ai chiarimenti  del 20/08/2013 – Risposta n.1) e risposta n.2), si chiede di specificare:

1)      Il tetto max. €/test refertato di riferimento per il profilo  “Controllo  gruppo AB0/Rh pazienti e Ricerche anticorpi irregolari (Coombs)”, eseguito in un unico profilo dedicato al Type&Screen gestito su unica Card.

2)      Come indicare il profilo sopra menzionato “Type&Screen” ed il relativo prezzo a test nello schema offerta economica per i 20.000 test/anno richiesti in unica card e da sottrarsi rispettivamente dal numero di controlli AB0/Rh pazienti e dalla ricerca anticorpi irregolari in Coombs.

 

 Risposta  2)

Riguardo alla possibilità di offrire da parte di una o più ditte soluzioni con schede diverse, che comunque gestiscano i profili e i relativi test richiesti, non modifica quanto già previsto nel disciplinare

 --------------------------------

 Domanda  3)

LOTTO 2  - micropiastra

 ALLEGATO C - ATTIVITA' ANNUA PRESUNTA

Il profilo eluato (250 test/anno per AOSP BOLOGNA) può essere offerto con tecnica manuale?

 Risposta 3)

 Sì.

--------------------------------

  Domanda  4)

 Capitolato Speciale all. A) - Caratteristiche dei reagenti

 p. 31 e 32 : gli assetti antigenici così richiesti dei pannelli di screening per la ricerca e identificazione anticorpi irregolari, sono a pena di esclusione?

Risposta  4)

 I requisiti ai punti 31 (requisiti per lo screening) e 32  (requisiti pannelli identificativi) sono indispensabili e fanno   riferimento agli standard SIMTI rev 1 che sono standard minimi. Per   il punto 31, vedere anche i chiarimenti pubblicati il 26/08/2013.

--------------------------------

 

Domanda 5)

  Vs risposta 1 - rif. chiarimento del 27/8  - report personalizzabili

 La mancata produzione di report personalizzabili dei CQI è a pena di esclusione ?

 

Risposta 5)

Sì.



Chiarimenti del 27/08/2013

Domanda 1:

LOTTO 2  - micropiastra

Allegato A) Caratteristiche dei software - "Punto 44 :  Programma per la gestione dei risultati dei Controlli di Qualità con tracciabilità dei processi e possibilità di produrre report personalizzabili".
Preghiamo chiarire cosa si intende con "report personalizzabili". Trattandosi di normali Controlli di Qualità, desideriamo sapere quale personalizzazione debba essere effettuata.

Risposta 1:

La personalizzazione non si intende né nell'esecuzione né nella programmazione dei Controlli di Qualità, ma nella reportistica (ad esempio, con la possibilità di elaborazioni e visualizzazioni statistiche della performance degli strumenti e dei reagenti e della possibilità di esportare i dati in file).

Domanda 2:

LOTTO 2  - micropiastra - Allegato F Scheda 2 reattivi . Nella scheda 2 vengono riportati i quantitativi e il nome del profilo richiesto. Si prega di specificare gli antisieri richiesti per ciascun profilo.

Risposta 2:

- Controllo gruppo ABO/Rh pazienti: anti-A, anti-B, anti-D VI-
- Controllo gruppo ABO/Rh donatori: anti-A, anti-B, anti-D VI+
- Fenotipo Rh + Kell: anti-C, anti-c, anti-E, anti-e, anti Kell.
L’anti-k viene utilizzato in seconda battuta su campioni di donatori
Kell positivi (circa il 10% dei donatori).
- Gruppo ABO/Rh + reverse a 3 cellule pazienti: anti-AB, anti-A,
anti-B, anti-D (IgM e IgG+IgM,) emazie A1, A2, B. Almeno uno degli
antisieri anti- D non deve rilevare la variante DVI parziale.
- Gruppo ABO/Rh + reverse a 3 cellule donatori: anti-AB, anti-A,
anti-B, anti-D (IgM e IgG+IgM,), emazie A1, A2, B, O. Anti-A1 su
donatori di gruppo A o AB (circa il 40% dei campioni dei donatori).
Almeno uno degli antisieri anti-D deve rilevare la variante DVI
parziale.

Domanda 3:

Cosa si intende a pag.11 del Disciplinare di gara per:

 " E' a carico della ditta aggiudicataria anche la gestione del magazzino. Tale gestione deve sempre garantire la continuità del servizio".

 Risposta 3:

L'approvvigionamento di tutto il materiale necessario per garantire il corretto e completo funzionamento dei dispositivi, senza interruzione di servizio, è a carico della Ditta Aggiudicataria. La gestione del magazzino richiesta a pag. 11 è lasciata all'organizzazione ed all'esperienza di ogni singola Ditta Partecipante, in quanto le Aziende Appaltanti non emetteranno ordini né di reattivi, né di materiale di
consumo.

Chiarimenti del 26/08/2013

Domanda 1:

Con riferimento alla domanda n.8 e alla relativa risposta fornita con chiarimenti del 02/08/2013, si chiede di precisare dove vanno indicati nello schema dell'offerta economica tutti i reagenti (schedine, pannelli, diluenti) necessari per effettura i CQ giornalieri. E' possibile elencarli globalmente in calce all'offerta economica?

Risposta 1:

SI e comunque possono essere elencati dove ritenuto più opportuno dalla ditta in quanto non sono soggetti a quotazione.

Domanda 2:

Al punto 30 della tabella “CARATTERISTICHE DEI REAGENTI” è previsto: “Reagenti per i seguenti profili  (per pazienti e donatori): gruppo AB0/D di conferma, gruppo AB0/RH + indiretto, ricerca ed identificazione anticorpi irregolari, fenotipo RH e Kell, test di Coombs diretto. Il profilo degli antisieri per il gruppo ABO comprende: anti-A, -A,B,  -B, -D, -CDE.”

Si richiede di dettagliare quali antisieri debbono essere compresi nel profilo fenotipo RH e Kell

Risposta 2:

Fenotipo Rh: anti C-c-D-E-e. Fenotipo Kell: anti Kell e anti Cellano (per il Cellano circa il 10% delle determinazioni previste per il sistema kell).


Domanda 3:

Al punto 31 della tabella “CARATTERISTICHE DEI REAGENTI”. Relativamente alle caratteristiche dei pannelli di ricerca di anticorpi irregolari si legge”… e almeno una cellula positiva per gli antigeni rari Lua e Kpa  e Cw ”

Si richiede di chiarire se la frase vada intesa come segue “ … e almeno una cellula positiva per gli antigeni rari Lua e Kpa  oppure  Cw” dal momento che non ci risultano in commercio pannelli di screening che esprimano contemporaneamente i tre suddetti antigeni.

 Risposta 3:

Nello stesso pannello di screening almeno una cellula positiva tra queste tre (Lua, Cw e Kpa) con gli antigeni presenti in pannelli di screening diversi

Domanda 4:

Al punto 36 della tabella “CARATTERISTICHE DEI REAGENTI”., si fa  riferimento  al requisito “esecuzione di altri test da aggiungere ai profili definiti”. Tali test  però vengono solo menzionati a titolo di esempio (anti-A1, Du, prova crociata).

Si chiede  di chiarire:

a.     Quali siano tutti i test da aggiunger ai profili definiti, oltre ad anti A1, Du, prova di compatibilità.

b.     Se i test da aggiungere debbano essere parte integrante dell’offerta o semplicemente  prezzati senza concorrere alla determinazione del valore complessivo dell’offerta.

c.      Qualora debbano essere parte integrante dell’offerta, se la loro quotazione debba rientrare  al di sotto del testo massimo per profilo refertato.

d.     qualora ciascun test aggiuntivo debba rientrare al di sotto del tetto massimo per profilo, si richiede di stimare univocamente l’incidenza di tutti i test aggiuntivi per ciascuno dei profili già oggetto del fabbisogno in modo da quantificare correttamente i diagnostici necessari e rendere le offerte comparabili tra i diversi concorrenti.

 Risposta 4:

 Come da buona pratica trasfusionale le determinazioni aggiuntive di seguito riportate: Du (15%  delle determinazioni di gruppo AB0/Rh + reverse sui donatori) prove crociate (circa 500), anti A1, anti H (per anti A1 e anti H circa il 40% delle determinazioni di gruppo AB0/Rh + reverse sui donatori). Tali test devono essere parte integrante dell’offerta e la loro quotazione deve rientrare al di sotto del tetto massimo per profilo refertato.


Chiarimenti del 23/08/2013

Domanda:

Con riferimento alla proroga dei termini di scadenza di 15 giorni (nuovo termine: 18/09/2013 h. 12:00) relativa alla procedura in oggetto - Lotto n.1 - si chiede conferma che il termine ultimo per la evenutale richiesta di ulteriori chiarimenti sia da considerarsi entro 10 giorni dalla nuova data di scadenza, vale a dire entro il 08/09/2013 h. 12:00.

 

Risposta:

Si


Chiarimenti del 20/08/2013

In data odierna si forniscono i seguenti chiarimenti:

Domanda 1):

E' possibile offrire una parte dei test "Controllo gruppo AB0/Rh Pazienti e Ricerche anticorpi irregolari (Coombs)" in un unico profilo dedicato al T&S gestito su un'unica card?

Risposta 1):

Si.

Domanda 2):

In caso di risposta affermativa alla Domanda 1), si chiede di specificare quali centri sarebbero interessati a tale profilo di T&S su un'unica card e per quanti test/anno (ovviamente da sottrarre rispettivamente dal numero di controlli ABD/Rh Pazienti e dalla ricerca anticorpi irregolari a 3 cellule in Coombs).

Risposta 2):

Numero test T&S previsti: 20.000/anno per Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna e 20.000/anno per Azienda USL di Bologna

Domanda 3):

LOTTO 2  - micropiastra

Capitolato Speciale:
Requisiti minimi pena esclusione: Punto 23  possibilità di programmare differenti profili  diagnostici.  -

Risposta 3):

I test devono essere "componibili" in profili da adattare alle differenti tipologie di pazienti/donatori. La programmazione manuale si intende come la possibilità di programmare direttamente test/profili sullo strumento anche senza la programmazione dal gestionale del laboratorio

 

Domanda 4):

LOTTO 2  - micropiastra

Capitolato Speciale:

Requisiti minimi pena esclusione: Punto 27 scarico dei liquidi a bordo del dispositivo in contenitori per lo smaltimento dei rifiuti che non comportino manipolazioni a rischio infettivo per l'operatore.

Risposta 4):

Lo scarico dei liquidi deve avvenire direttamente in contenitori che possano essere smaltiti senza manipolazioni (svuotamenti, travasi, ecc.) da parte degli operatori.

Domanda 5):

 

 

Se la voce “Schede neutre/Agg. Fredde/Titoli” sia da intendersi conteggiata con l’unità di misura “micropozzetti di schedine” per un totale di 1.100 micropozzetti.

 Risposta 5):

 No almeno 7000 pozzetti considerando il conteggio medio di ciascuna titolazione

 Domanda 6):

 Se la voce “Tipizzazione Ag non Rh (MN, Ss, Duffy, Kidd, Cw)” sia da intendersi come 300 tipizzazioni per ciascuno degli antigeni M,N,S,s,Duffy(a), Duffy(b), Kidd(a), Kidd(b), Cw.

Risposta 6):

Si

Domanda 7):

Disciplinare di gara, pag.25, BUSTA C) "CONTIENE ELABORATI TECNICI" Punto 5 - CERTIFICAZIONI: "Devono essere allegate le copie delle dichiarazioni di conformità del fabbricante alle Direttive CE e le attestazioni del fabbricante di rispondenza alle norme tecniche richieste"

Si chiede di precisare se la "rispondenza alle norme tecniche richieste" fa riferimento alla normativa vigente. In tal caso, presupponendo che "le dichiarazioni di conformità del fabbricante alle Direttive CE" corrispondono alle certificazioni CE, si chiede di specificare esattamente a cosa si riferiscono "le attestazioni del fabbricante di rispondenza alle norme tecniche richieste " e che tipo di documento viene richiesto.

Risposta 7):

E’ necessario allegare le dichiarazioni di conformità alla Norma
specifica sugli apparecchi da laboratorio CEI 66.5 (EN61010-1).

L'AZIENDA USL INFORMA CHE , IN RELAZIONE ALLA RICHIESTA DI CHIARIMENTI E DI PROROGA DEL TERMINE DI SCADENZA PER LA PRESENTAZIONE DELLE OFFERTE, DA PARTE DI DIVERSI OPERATORI ECONOMICI, HA IN CORSO L'ISTRUTTORIA PER RISPONDERE AI SUDDETTI CHIARIMENTI E PER LA FORMALIZZAZIONE DELLE PROCEDURE PER LA PROROGA DEI TERMINI DI SCADENZA DI GIORNI 15. IL NUOVO TERMINE DI SCADENZA SARA' QUINDI IL 18/09/2013 ALLE ORE 12.00.

 

Chjarimenti del 05/08/2013

In data odierna si forniscono i seguenti chiarimenti:

Domanda 1):

Per l’AOSP FE  viene chiesto che il sistema automatico (a tale proposito: sistema o singolo strumento?) offerto debba essere in grado di eseguire più di 135 ricerche di anticorpi/ora. Ci preme evidenziare come detta attività sembri sovrastimata  se sis considera che le ricerche di anticorpi secondo  l’attività presunta sono 2500/anno (circa 68 al giorno se ci si limitasse ad un calcolo meramente matematico, quindi eseguibili in 30 min. su uno strumento o 15 minuti su due strumenti della cadenza richiesta);

 Risposta 1):

Per "sistema" si intende l'insieme delle due o più apparecchiature offerte.

Questo è già chiaro dalla nota alla tabella dell'Allegato C Lotto 1: " il sistema deve essere in grado di eseguire complessivamente più di ..."

La cadenza analitica perciò si riferisce al complesso delle apparecchiature e deve essere intesa come più di 135 esami messi in corso per ricerche anticorpi irregolari da almeno 3 cellule per ora (non come 135 campioni refertati).


Domanda 2):

In riferimento alla vostra richiesta di strumentazione da fornire nei vari centri e in particolare alla tabella dispositivi pubblicata nell’allegato C – lotto1, vi chiediamo di chiarire per l’AOSP di Ferrara per la quale vengono richiesti:

-         Sistemi automatici almeno (2*)

-         Sistemi automatici per urgenze notturne e festive (1 strumento)

Se qualora l’azienda partecipante fosse in grado  di offrire uno strumento di elevata produttività e flessibilità (* Superiore al numero di 135 ricerche  anticorpi irregolari da almeno tre cellule per ora richiesti) e se in grado, per le sue caratteristiche intrinseche di flessibilità, di gestire sullo stesso strumento le urgenze notturne e festive, può limitarsi ad offrire un solo strumento automatico in modo da poter formulare la migliore offerta economica ed ottimizzare le risorse organizzative e diagnostiche del SIT

 Risposta 2):

- gli strumenti per la routine devono essere almeno 2 uguali;

- lo strumento per le urgenze è necessario solo se la riorganizzazione dell'attività notturna e festiva richiederà l'esecuzione dei test in una sede diversa da quella delle macchine per la routine.

 


Chiarimenti del 02/08/2013

In data odierna si forniscono i seguenti chiarimenti:

Domanda 1)

Con riferimento al Disciplinare di Gara , pag 19, Busta B) “CONTIENE DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA”, nell’Allegato 5 (Modulo Unificato Dichiarazioni sostitutive di cui ai punti 2,3,4,6 Busta B)…) viene fatto riferimento al “Punto 6 disciplinare – requisiti  su capacità tecnica e professionale (art.42 D.Lgs 163/06)” ma quanto citato non corrisponde all’effettivo punto 6 del Disciplinare di Gara, che riguarda “indicazione Codice Attività ecc…. si tratta di un refuso?

Risposta 1) 

Sì, si è trattato di un  mero errore materiale.

 

Domanda 2)

 Con riferimento al Disciplinare di Gara , pag 19, Busta B) “CONTIENE DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA”, allegato 4 (Modulo Unificato di cui ai punti 7, 10, 12, 13 busta B)…). I punti citati in questo modulo (7, 10, 12, 13) non corrispondono ai rispettivi punti del Disciplinare: è un refuso?

Risposta  2)

Sì, si è trattato di un  mero errore materiale

 

Domanda 3)

ALLEGATO C – Dispositivi – LOTTO 1: è richiesto “LETTORE PER IMMUNOCHIMICA” (back-up). Si  tratta  di un refuso e si intende lettore per schedine?

 Risposta 3)

La denominazione “Lettore per Immunochimica” deriva dalla codifica CIVAB. Sono richiesti lettori che permettano la visualizzazione dell’immagine della reazione in schedina , la lettura e l’ interpretazione delle reazioni, la stampa e il salvataggio su file.

 

Domanda 4)

ALLEGATO C – Dispositivi – LOTTO 1: è richiesto”INCUBATORE litri 6 (back-up). Si intende incubatore per schedine?

Risposta 4) 

La capienza indicativa degli Incubatori è di 6 litri cad. in cui collocare sia le schedine (posizionate sui supporti in cui sono confezionate) sia le provette o eventuali reagenti (es. fisiologica per lavaggi a caldo) per metodiche manuali.

 
 Domanda 5)

ALLEGATO C – Dispositivi – LOTTO 1: è richiesta “CENTRIFUGA DA CIRCA 24 POSIZIONI PER PROVETTE (back-up)”. Per ottemperare a questo requisito, è ammessa l’offerta anche di nr. 1 centrifuga da 12 posizioni?

Risposta 5) 

È ammessa l’offerta di 2 centrifughe da 12 posizioni cad..

 
Domanda 6)

Allegato A – Requisiti minimi LOTTO1-  punto 15: E’ richiesto  un “dispositivo di produzione dell’acqua idoneo e correttamente dimensionato rispetto alle necessità, qualora gli analizzatori richiedessero l’utilizzo di acqua distillata/deionizzata/osmotizzata/etc”.

È ammessa l’offerta, in luogo di tale dispositivo di produzione dell’acqua sopra descritto, di acqua distillata/deionizzata/osmotizzata in quantità adeguata ai carichi di lavoro degli analizzatori in ogni centro? Si chiede tale precisazione in quanto gli analizzatori offerti richiedono acqua distillata unicamente per la ricostituzione delle soluzioni di lavaggio.

Risposta 6) 

 
Domanda 7 ) facendo riferimento a:

Disciplinare di gara  - Art.3) caratteristiche della fornitura – pag.4.- … omissis … La fornitura prevede “ A titolo gratuito,  tutti i reagenti,i calibratori, i controlli di qualità, il materiale di consumo, gli accessori, l’hardware, il software, i toner e le cartucce delle stampanti, ecc. necessari per il corretto e completo funzionamento dei sistemi analitici , nulla escluso,  durante l’intero periodo contrattuale e per  il periodo di tempo necessario all’installazione, messa in funzione e collaudo delle apparecchiature. Sono escluse dalla fornitura i contenitori primari per la raccolta dei campioni biologici.”

Punti 4 e 5 dei Requisiti Minimi – Lotto 1

Si prega di specificare e di quantificare esattamente il tipo di materiale che deve essere offerto a titolo gratuito e per quale periodo.

Risposta 7) 

Punto 4 dei requisiti minimi: deve essere offerto a titolo gratuito tutto il materiale necessario per la corretta e completa messa in funzione dei dispositivi, nulla escluso. Punto 5 dei requisiti minimi: deve essere offerto a titolo gratuito tutto il materiale necessario per garantire il corretto e completo funzionamento durante tutto il periodo di collaudo dei dispositivi, nulla escluso, dal primo giorno di utilizzo fino alla data di decorrenza del contratto di service, anche nel caso in cui i dispositivi siano utilizzati per la routine.

 

 

Domanda 8)

Si chiede di specificare, al fine di offrire un congruo numero di schedine, pannelli e reagenti per l’esecuzione dei controlli interni di qualità (CQI) il numero (e il riferimento del profilo di analisi) del CQI da conteggiare per ogni centro, per ogni analizzatore offerto. Esempio. Voce “Ricerca anticorpi Irregolari Coombs” n.25.000 test/anno Osp. Maggiore + nr. …? … CQI/strumento/anno.

Risposta 8) 

I CQ sono eseguiti tutti i giorni per ciascun test (TCI, gruppo controllo, gruppo determinazione,  T&S) su ogni strumento, per almeno 365/anno.

 

Domanda 9)

ATTIVITA’ ANNUA PRESUNTA -  LOTTO 1 Voce “Prove incrociate (Coombs) + CQ”: si chiede di specificare se i numeri riportati per ogni centro si riferiscono a micro colonne in Coombs.

Risposta 9) 

 

Domanda 10)

ATTIVITA’ ANNUA PRESUNTA -  LOTTO 1 – Tipizzazione Ag non Rh (MN,Ss, Duffy, Kidd, Cw): si chiede di specificare se le quantità annue indicate si riferiscono ad ogni singolo antigene (esempio: Osp.maggiore nr. 150 antigene M + nr. 150 antigene N + nr. 150 antigene S + + nr. 150 antigene s + + nr. 150 antigene Duffy a  +  nr. 150 antigene Duffy b + nr. 150 antigene Kidd a  + nr. 150 antigene Kidd b + nr. 150 antigene Cw).

Risposta 10) 

 

Domanda 11)

 Busta C – ELABORATI TECNICI – Pag. 25  Disciplinare di Gara – Punto 6) “Compilare la scheda Dispositivi e Mod_DB_DM”. Si chiede di specificare qual  è  la Scheda Dispositivi in quanto non è presente tra i documenti pubblicati sul vs. sito.

Risposta 11) 

Il Modello è stato pubblicato come “Allegato n. 15.”

 

Domanda 12)

Punto 38 e punto 39 Capitolato speciale – Allegato A – Lotto 1. Si chiede di specificare se i pannelli di screening e di identificazione chiesti, devono essere idonei, oltre che alla metodica in schedina, anche a quella in fase liquida e, qualora lo stesso prodotto non sia dedicato ad entrambe le metodiche, se devono essere offerti pannelli aggiuntivi e in che quantità per la metodica in fase liquida.

Risposta 12) 

Pannelli dedicati per la fase liquida in quantitativo di 1x13 spedizioni

 
Domanda 13)

Offerta economica – scheda 3  -  materiale di consumo in sconto merce: si riferisce a tutti i consumabili eventualmente necessari per gli analizzatori/accessori offerti?

Risposta 13) 

Domanda 14)

La conferma che, trattandosi di diagnostici in vitro, non sia necessario compilare l’allegato Mod_BD_DM.?

Risposta 14) 

Come indicato nel file “Scheda_Dispositivi”, la dichiarazione di cui al Mod_BD_DM deve essere obbligatoriamente compilata se vengono offerti dispositivi che hanno l’obbligo di iscrizione alla Banca dati DM (come da Decreto Ministeriale del 21/12/2009) ma privi del numero identificativo di iscrizione/registrazione alla Banca Dati o al Repertorio. Per i dispositivi conformi alla Direttiva 98/79/CE, non c’è l’obbligo di compilazione della dichiarazione di cui al Mod_BD_DM

 

Domanda 15)

All’art. ART.16 pag.11 si prevede che:

“L’approvvigionamento di tutti i materiali necessari per il corretto funzionamento dei dispositivi e per lo svolgimento dell’attività prevista, anche se non menzionati esplicitamente in offerta, è a carico della Ditta Aggiudicataria.

E’ a carico della Ditta Aggiudicataria anche la gestione del magazzino. Tale gestione deve sempre garantire la continuità di servizio.

 Qualora gli utilizzatori si trovassero sprovvisti di un qualunque prodotto indispensabile per lo svolgimento dell’attività diagnostica, la Ditta Aggiudicataria deve garantirne il reintegro entro i tempi indicati consegna “

Vogliate precisare come le Aziende concorrenti debbano intendere la gestione magazzino a proprio carico considerando anche che a pag. 4 del disciplinare si prescrive che:

Le modalità di gestione degli ordini verranno comunicate nel dettaglio alla Ditta Aggiudicataria da parte di ogni singola Azienda Appaltante dopo la stipula del contratto.”

 Risposta  15)

A pag. 4, la frase “Le modalità di gestione degli ordini verranno comunicate nel dettaglio alla Ditta Aggiudicataria da parte di ogni singola Azienda Appaltante dopo la stipula del contratto” fa evidentemente riferimento agli ordini mensili dei test refertati eseguiti. La gestione del magazzino richiesta a pag. 11 è lasciata all’organizzazione ed all’esperienza di ogni singola Ditta Partecipante.

 

Domanda 16)

Si rende necessario un chiarimento in merito alla strumentazione necessaria all’AOSP di FE. Laddove  si richiedono 3 sistemi automatici (2 per routine e 1 per utilizzo nella giornate di sabato e festivi) a fronte di un’attività  molto esigua rispetto a quella dell’Ospedale Maggiore e dell’Azienda Ospedaliera di Bologna in cui il numero degli analizzatori richiesti è invece inferiore. Non si comprende la necessità di utilizzare un terzo strumento laddove i due richiesti per la routine possono ampiamente supplire alla necessità di esami nei giorni di sabato e festivi (verificare)

Risposta 16)

Il terzo strumento non per routine si riferisce all'utilizzo nei giorni festivi o nelle ore notturne, qualora, per l'organizzazione dell'urgenza trasfusionale, questa non sia espletata negli stessi locali dell'attività di routine.

 

Domanda 17)

Vogliate confermare che alla richiesta di un lettore per Immunochimica (back-up) debba  intendersi un refuso il termine “per immunochimica” precisando altresì a cosa si riferisce  il dettaglio dei 6 litri richiesto per l’incubatore.

Risposta 17) 

La denominazione “Lettore per Immunochimica” deriva dalla codifica CIVAB. Sono richiesti lettori che permettano la visualizzazione dell’immagine della reazione in schedina. Tale immagine dovrà essere in seguito stampata e/o archiviata. La capienza indicativa degli Incubatori è di 6 litri cad.

 

Chiarimenti del 25 luglio 2013:

 In data odierna si forniscono i seguenti chiarimenti in merito alla compilazione degli allegati al presente disciplinare:

Busta B) - numero 14 del Disciplinare:

riferirsi, per rendere la dichiarazione, all’Allegato 6 dal titolo “Allegato 3 - Dichiarazioni sostitutive per accesso”

Busta B) - numeri 6, 9, 11, 13 del Disciplinare:

L’Allegato 7 dal titoloAllegato 4 - Modulo unificato dichiarazioni” a cui fare riferimento per la compilazione è stato sostituito

Busta B) - numeri 2, 3, 4 del Disciplinare:

fare riferimento per la compilazione all’Allegato 8 dal titolo “Allegato 5 Modulo unificato dichiarazioni sostitutive”. Di tale allegato il punto 6 richiamato non deve essere compilato.


L’ALLEGATO 16 è stato sostituito.

 

File allegati