PA PI362614-26 per l’ affidamento triennale di fornitura, in lotti separati, di dispositivi medici sterili e sistemi a circuito chiuso destinati all’allestimento di farmaci antiblastici, citotossici e biologici per le esigenze dell’Azienda USL di Bologna, dell’Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna e dell’Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara

Chiarimenti pubblicati in data 17/08/2026

QUESITO PI382289-26

Gentilissimi, in relazione alla presente procedura di gara e con specifico riferimento al lotto n. 13 ("SISTEMI A CIRCUITO CHIUSO (CSTD) PER IL PRELIEVO ED IL TRASFERIMENTO DEI FARMACI ANTINEOPLASTICI CHEMIOTERAPICI E CITOTOSSICI"), visto a tal riguardo l'allegato B "Elenco Lotti" ove si evince che il sistema CSTD richiesto deve, tra l'altro, "appartenere alla categoria FDA ONB" ed essere conforme alle linee guida NIOSH E ISOPP, qualora il possesso del codice "FDA ONB" fosse inteso quale requisito di ammissione a pena di esclusione, si formulano le seguenti considerazioni tecnico-regolatorie a supporto della presente istanza di chiarimento: 1. Natura puramente amministrativa della codifica FDA ONB: Il codice ONB è una classificazione meramente amministrativa propria dell’ordinamento statunitense (U.S. Food and Drug Administration). Tale codifica è necessaria unicamente per l'immissione e la commercializzazione dei dispositivi sul mercato USA, risultando del tutto priva di armonizzazione nel quadro normativo europeo (Regolamento UE 2017/745 - MDR) e nel D.Lgs. 81/2008. L’imposizione di un codice amministrativo extra-UE in una gara comunitaria configura un'ingiustificata barriera all'ingresso discriminatoria per operatori economici i cui prodotti siano regolarmente provvisti di Marcatura CE e conformi agli standard internazionali. Basti pensare che se un operatore non è interessato ad esportare il proprio CSTD negli USA, non ha alcuna esigenza di ottenere l'approvazione FDA. 2. Standard prestazionali di sicurezza e Protocollo NIOSH: Come evidenziato anche dal documento INAIL 2023, la reale efficacia e definizione di un "sistema chiuso" (CSTD) a barriera si basa sul superamento dei protocolli di verifica dell'efficacia di contenimento (es. Protocollo NIOSH). Paradossalmente, la classificazione FDA ONB ricomprende anche dispositivi dotati di filtri che, secondo il citato documento INAIL e la recente giurisprudenza amministrativa non garantiscono la tenuta stagna e non sono considerati idonei alla tutela della salute ex Art. 235 D. Lgs. 81/2008. 3. Applicazione del Principio di Equivalenza e parità di trattamento e libera concorrenza: aì sensi dell'Art. 79 del D. Lgs. 36/2023 (Principio di Equivalenza), la Stazione Appaltante è tenuta ad ammettere prodotti che soddisfino in maniera equivalente o superiore i requisiti di prestazione, indipendentemente dal possesso di sigle amministrative extra-UE. L'imposizione del possesso di un codice amministrativo extra-UE (FDA ONB) quale requisito vincolante o escludente determinerebbe una restrizione della partecipazione, ponendosi in contrasto con i principi di libera concorrenza, non discriminazione e con il Principio di Equivalenza di cui all'Art. 79 del D.Lgs. 36/2023. Tutto ciò premesso, si chiede cortese conferma che il riferimento all'appartenenza alla "categoria FDA ONB" per il LOTTO 13 non sia da intendersi quale requisito minimo a pena di esclusione, e che pertanto siano ammessi alla procedura i dispositivi medici CSTD che, pur sprovvisti di codice ONB, risultino conformi alla normativa vigente mediante: • Marcatura CE e regolare iscrizione al Repertorio Dispositivi Medici (RDM). • Documentazione tecnica comprovante il superamento dei test di validazione NIOSH (o equivalenti protocolli a barriera), garantendo così un livello di protezione del lavoratore pari o superiore a quello richiesto dalla normativa nazionale e dalle raccomandazioni INAIL. In attesa di riscontro. Cordiali saluti, Ufficio Gare”

RISPOSTA:

Preso atto di quanto rilevato, si allega Determina di Rettifica n. 2048 del 17.08.2026.

-QUESITO PI395953-26

Buongiorno, con riferimento al LOTTO 2 e ai relativi sub-lotti aventi ad oggetto i “Set di collegamento fra via laterale del deflussore e contenitore terapia citostatica”, sottopone alla Vs. cortese attenzione la seguente richiesta di rivalutazione della base d’asta Dall’esame della documentazione di gara si rileva che le basi d’asta risultano sostanzialmente allineate ai valori economici della precedente procedura di affidamento. Nel periodo intercorso, il mercato dei dispositivi medici ha registrato un significativo incremento dei costi di produzione, determinato, tra l'altro, dall'aumento dei costi delle materie prime, dei polimeri medical grade, dei processi di sterilizzazione, dei trasporti internazionali, dell'energia, nonché dagli adempimenti regolatori connessi all'applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Si evidenzia, inoltre, che il vigente Codice dei Contratti Pubblici individua negli indici ISTAT uno dei riferimenti ufficiali per la valutazione delle variazioni dei costi nei contratti pubblici di forniture e servizi, riconoscendo la necessità di adeguare i valori economici all’effettiva evoluzione del mercato. Si osserva altresì che, nelle più recenti procedure di affidamento relative a dispositivi medici della medesima categoria merceologica, si riscontra un generale aggiornamento dei valori economici rispetto a quelli posti a base di procedure risalenti a diversi anni fa. Considerato che la scrivente è produttore dei dispositivi oggetto del presente lotto e opera direttamente nel relativo mercato, ritiene che gli attuali importi posti a base d'asta possano non riflettere l'effettivo andamento dei costi sostenuti per la produzione e la fornitura di dispositivi pienamente conformi ai requisiti qualitativi e normativi vigenti. Alla luce di quanto sopra, si chiede cortesemente alla Stazione Appaltante di valutare una rivalutazione delle basi d'asta dei sub-lotti interessati, al fine di favorire la più ampia partecipazione degli operatori economici, garantire un'effettiva concorrenza e consentire la presentazione di offerte economicamente sostenibili per dispositivi pienamente conformi agli attuali standard qualitativi, tecnici e regolatori. Confidando in un favorevole accoglimento della presente richiesta, si porgono distinti saluti”.

RISPOSTA

Si conferma il prezzo a base d’asta indicato negli atti di gara.

QUESITO PI396364-26

Gent.mi, in rif.al lotto 2, i dispositivi richiesti sono destinati alla preparazione e somministrazione di farmaci antiblastici ad elevata criticità clinica che necessitano di massima sicurezza per operatori e pazienti. Tale settore ha registrato una significativa evoluzione tecnologica con lo sviluppo di soluzioni innovative con tecnologie finalizzate alla riduzione degli spandimenti accidentali dei farmaci pericolosi durante tutte le fasi. Tali innovazioni, introdotte per elevare il livello di sicurezza degli operatori hanno comportato un rilevante investimento incidendo sul valore dei dispositivi oggi sul mercato. Si chiede pertanto di valutare una revisione sostanziale al rialzo delle basi d'asta in linea generale . Abbiamo rilevato anche che non risulta valorizzata la differenza di prezzo tra le linee standard e le linee dotate di filtro e si chiede di valutare un aumento delle seconde (linee dotate di filtro con ulteriori componenti). Grazie, cordiali saluti”.

RISPOSTA

Si conferma il prezzo a base d’asta indicato negli atti di gara.

QUESITO PI385579-26

Con riferimento al Lotto 2 , si chiede di valutare lo scorporo del Rif. E in un lotto autonomo, in quanto trattasi di un dispositivo con caratteristiche tecniche sostanzialmente differenti rispetto agli altri dispositivi oggetto del medesimo lotto. L'attuale configurazione limita la partecipazione degli operatori economici, poiché non tutte le aziende dispongono di tale specifica tipologia di dispositivo, pur essendo in grado di offrire gli altri prodotti richiesti. Lo scorporo del Rif. E consentirebbe quindi di favorire una più ampia partecipazione alla procedura, nel rispetto dei principi di concorrenza e di massima partecipazione”.

RISPOSTA:

Si conferma la configurazione del lotto 2 così come previsto in atti di gara.

-QUESITO PI401809-26

Spett.Le Azienda, chiediamo il seguente chiarimento: non rilevando alcun riferimento in materia di oscuramento dei dati sensibili, in particolare per quanto attiene la documentazione amministrativa, si chiede di confermare che sarà Vostra cura adempiere a tale onere in sede di divulgazione della documentazione di cui all’art. 36 comma 2 del D.lgs 36/2026. In attesa di Vostro riscontro, porgiamo Cordiali saluti. Ufficio gare”

RISPOSTA:

Ogni fase della procedura di gara si svolgerà nel pieno rispetto della normativa vigente in materia, quindi anche di quanto previsto dall’art. 36 , comma 2, del D.Lgs. 36/2023.