Procedura Aperta per la fornitura di materiali per il controllo di qualità e relativo software gestionale comprensivo di hardware per le necessità dell’AUSL e AOSP Bologna, divisa in lotti

06/06/2019

Si comunica che il giorno 12/06 alle ore 11 la commissione procederà all'apertura dell' offerta economica in seduta virtuale

11/04/2019 pubblicazione data sblocco documentazione tecnica:

Si comunica che la seduta riservata per lo sblocco della documentazione tecnica, si terrà alle ore 09.00 del giorno 15 APRILE 2019

Chiarimenti del 01/03/2019

DOMANDA 1
1- Requisiti indispensabili dei materiali - punto 11
Si chiede di eliminare la caratteristica in quanto nessuna azienda produttrice di controlli di qualità di parte terza è in grado di dimostrare quanto richiesto secondo linee guida o normative nazionali/internazionali universalmente riconosciute; qualsiasi dichiarazione su tale punto sarebbe da considerarsi scientificamente non corretta in quanto:
• si fa presente che la commutabilità deve essere comprovata dai singoli laboratori per ogni strumento/lotto reattivo/lotto controllo secondo il protocollo CLSI EP 14-A2 e EP14-A3. Quanto sopra afferma che qualora questa operazione fosse delegata all’azienda produttrice del controllo e non al laboratorio, l’azienda dovrebbe prima dell’immissione in commercio del prodotto testare e utilizzare il protocollo per ogni strumento, metodo, reattivo.
• Non esistono linee guide o normative nazionali/ internazionali per la dimostrazione di tale punto con dati quantitativi che permettano di confrontare la commutabilità in maniera oggettiva tra le differenti aziende.
• La norma internazionale ISO 175111 relativa alla commutabilità e tracciabilità afferma che tale standard non è applicabile ai materiali di controllo indipendenti “This European Standard is not applicable to control materials intended for intralaboratory quality control purposes and supplied with intervals of suggested acceptable values, each interval obtained by interlaboratory consensus with respect to one specified measurement procedure, and with limiting values that are not metrologically traceable”

RISPOSTA 1

1- Requisiti indispensabili dei materiali - punto 11

La commutabilità è una caratteristica fondamentale dei materiali utilizzati per il controllo di qualità interno. Nel punto 11 non si fa specificatamente riferimento ad una norma , bensì è richiesta dichiarazione della commutabilità dei materiali forniti , nonchè relazione sullo strumento/metodica utilizzata dalla ditta fornitrice per tale dichiarazione.

DOMANDA 2

2- Requisiti oggetto di valutazione software - punto W8 (lotto 1 e 2) e W27 (lotto 3)
Dall’analisi delle richieste indispensabili punti 2-3-6-17-18 relative all’interfacciamento, PC, accesso dall’esterno verso la rete ospedaliera, la scrivente interpreta che il sistema sia da intendersi residente in locale e che quindi la richiesta “residente su piattaforma web” sia da considerarsi refuso. Si prega di confermare tale interpretazione.

RISPOSTA 2

2- Requisiti oggetto di valutazione software - punto W8 (lotto 1 e 2) e W27 (lotto 3)

Devono essere soddisfatti i requisiti indispensabili del software punti 2-3-6-17-18 , a prescindere dal tipo di piattaforma informatica utilizzata ( residente o web based) .

Si valuterà l'offerta di piattaforma web based , come indicato ai punti W8 e W27.

DOMANDA 3
3- Parametri richiesti
Si chiede a questo spettabile Ente di poter rendere i seguenti parametri opzionali, in quanto non presenti nel catalogo della scrivente,: aldolasi, acidi biliari, barbiturici su siero, estrone, triciclici, benzodiazepine sieriche, desossipiridinolina.
La richiesta nasce allo scopo di garantire la più ampia partecipazione, anche a tutela del Vostro Spett.le Ente.

RISPOSTA 3

3- Parametri richiesti

Si accetta la richiesta. Gli analiti  aldolasi, acidi biliari, barbiturici su siero, estrone, triciclici, benzodiazepine sieriche, desossipiridinolina possono essere considerati opzionali

Vedere Determina di rettifica dell’allegato 1

DOMANDA 4
4- Quantitativi richiesti per il settore HPLC- Hb glicata
Si fa presente che i materiali di controllo specifici per questa metodologia strumentale non possono essere dosati tal quali, ma diluiti secondo metodica strumentale in uso (1:300). Si chiede a questo spettabile Ente di confermare come adeguata l’offerta di 3,3 mL di controllo che opportunamente diluito permetta la copertura del fabbisogno richiesto di 1.000 mL

RISPOSTA 4

4- Quantitativi richiesti per il settore HPLC- Hb glicata

Si precisa che il fabbisogno di 1000 ml/anno si riferisce a quanto necessario per l'esecuzione di 2 livelli di controllo al giorno per 3 analizzatori. La quantità offerta verrà valutata in relazione a tale fabbisogno.

DOMANDA 5

5- Quantitativi richiesti per il settore HPLC- Emoglobine Patologiche
Si fa presente che i materiali di controllo qualità non possono essere dosati tal quali, ma diluiti secondo metodica strumentale in uso (1:200). Si chiede a questo spettabile Ente di confermare come adeguata l’offerta di 5 mL di controllo che opportunamente diluito permetta la copertura del fabbisogno richiesto di 1.000 Ml

RISPOSTA 5

5- Quantitativi richiesti per il settore HPLC- Emoglobine Patologiche

Si precisa che il fabbisogno di 1000 ml/anno si riferisce a quanto necessario per l'esecuzione di 2 livelli di controllo al giorno per 1 analizzatore. La quantità offerta verrà valutata in relazione a tale fabbisogno.

DOMANDA 6
6- Scheda offerta- precisazioni
In riferimento all’allegato G sezione “Scheda offerta” si chiede di confermare se che la dicitura colonna I “N° test a confezione” sia da intendersi come “mL a confezione”.

RISPOSTA 6

6- Scheda offerta- precisazioni

No, deve intendersi come N° test oppure N° controlli effettuabili con una confezione . In alternativa , è possibile indicare per ogni confezione la quantità di materiale necessario per effettuare controllo di qualità interno giornaliero per gli analiti presenti nel materiale stesso  e la quantità totale di materiale presente in ogni confezione.

DOMANDA 7

In merito al lotto 2 Autoimmunita' siamo a richiedere:
per la Cardiolipina e Beta2 GP1 e’ necessario offrire sia IgG che IgM o solo una delle due tipologie?

RISPOSTA  7

Sia IgG che IgM

DOMANDA 8

In merito al lotto 2 Autoimmunita' siamo a richiedere:
per quanto concerne il ds DNA si chiede se per metodica IFA e/o ELISA/CLIA o solo una delle due tipologie?

RISPOSTA  8

Per le metodiche FEIA e IFA (entrambe)

DOMANDA 9

In merito al lotto 2 Autoimmunita' siamo a richiedere:
Per quanto concerne il programma di gestione dati QC
Si chiede conferma che in merito, alle disposizioni del firewall indicate nel capitolato, sarà possibile gestire le eccezioni (sempre secondo i criteri aziendali) per dare al possibilità di accedere agli utilizzatori finali al sw online web based
per la consultazione dei dati CQI e al sistema automatico, sempre fornito a corredo dei materiali per CQI, di importare i dati, NON SENSIBILI, ma solo quelli inerenti i CQI, dal laboratorio al server certificato per la loro gestione statistica?

RISPOSTA  9

Si conferma. I vincoli di rete/firewall indicati nel capitolato ed espressi in questo quesito sono riconducibili a:

• L'applicazione web based deve essere "proxabile" ovvero raggiungibile, dalle WS interne a AUSLBO/AOUBO, attraverso il server proxy aziendale
• Deve funzionare utilizzando le porte TCP standard: 443,80,8080

DOMANDA 10

In riferimento alla presente procedura, si invia la seguente richiesta di chiarimento:

"Si chiede di confermare che le caratteristiche indispensabili della fornitura- sezione Requisiti Indispensabili dei Materiali allegato 2 punti n° 2-5-12-13 costituiscono refuso relativamente al lotto 3, in quanto non applicabili a materiali di controllo per serologia (sifilide, Epatiti, HIV e Chagas)"

RISPOSTA  10

Si conferma che i punti 2, 12 e 13 del capitolo "Requisiti indispensabili dei Materiali" dell'allegato 2, così come indicato nell'allegato stesso, non sono applicabili ai materiali di controllo per i test sierologici (Lue, Epatiti, HIV e Chagas). Riguardo al punto 5, sempre relativamente ai test sierologici sopra indicati, i materiali di controllo devono essere accompagnati da schede tecniche/IFU, senza l'indicazione di valori assegnati per i principali metodi e strumenti in commercio.

DOMANDA N. 11

Si chiede di confermare che l’importo indicato nei documenti di gara sia da considerarsi quale importo presunto e non importo base di asta.

RISPOSTA N. 11

L’importo indicato nei documenti di gara è da considerarsi “importo massimo totale quinquennale a base di gara”. Come previsto al punto 17 del Disciplinare di gara “Sono inammissibili le offerte economiche che superino l’importo a base d’asta”. 

DOMANDA N. 12

Si chiede di confermare se per “percentuale di sconto medesima a quella applicata ad ogni lotto di riferimento” si intenda una percentuale equivalente allo sconto medio frutto dei singoli sconti applicati ai prodotti offerti per ogni lotto.

RISPOSTA N. 12

La percentuale di conto dovrà essere la medesima a quella applicata ad ogni lotto di riferimento.

 DOMANDA N. 13

In virtù della complessità della gara si chiede di volere concedere una proroga del termine di scadenza.

RISPOSTA N. 13

Si conferma la data di scadenza.

DOMANDA N. 14

Lotto 1

Si chiede che sia consentita la partecipazione con l’offerta del 90% degli analiti richiesti.

RISPOSTA N. 14

Vedere Determina di rettifica dell’allegato 1

DOMANDA N. 15

Lotto 3
Si chiede di precisare se i consumi indicati siano stati calcolati per controlli monoparametrici o multiparamterici. Qualora venisse confermato il controllo multiparametrico si chiede se sia possibile riparametrizzare i consumi in funzione del controlli medesimo e pertanto conoscere come siano stati distribuiti i test sulle diverse apparecchiature presenti in laboratorio ed ogni quanti giorni vengono effettuati i controlli.

RISPOSTA N. 15

Relativamente al lotto 3, si precisa che il calcolo del consumo annuale dei materiali per il Controllo di Qualità Inrterno (CQi) (3075 per l'AUSL BO) è stato fatto ipotizzando un impiego teorico di controlli monoparametrici. L'utilizzo di controlli multiparametrici consente di riparametrizzare i consumi. Si stima che impiegando controlli multiparametrici per la maggior parte dei parametri del lotto 3, il consumo annuale di materiali per il CQi sia pari a 1300 ml/anno.