PA PI456841-24 per la fornitura in service, divisa in sei lotti, di sistemi di ablazione percutanea per le esigenze dell’Azienda USL di Bologna, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna e Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara

Comunicazione del 19/12/2024 -modifica termine scadenza offerte:

Spett.li ditte, avendo pubblicato risposte alle richieste di chiarimenti pervenute correttamente nei termini in data odierna e quindi oltre il termine di scadenza fissato sulla Piattaforma, ai sensi dell'art. 92 del Codice è in corso di adozione il provvedimento di proroga del termine di scadenza delle offerte, che sarà il giorno 8 gennaio 2025 anzichè il 2 gennaio 2025.

Chiarimenti pubblicati in data 19/12/2024:

Quesito PI462473-24

Domanda: si chiede un chiarimento tecnico per il lotto 1: Si chiede di indicare se la caratteristica “possibilità di utilizzare più aghi contemporaneamente” debba intendersi a pena di esclusione. Il lotto è infatti destinato ad organi addominali profondi e ad organi superficiali ma, ad esempio, nelle procedure per il trattamento della tiroide (organo superficiale) non è mai richiesto l’utilizzo contemporaneo di più aghi.

Per consentire la massima partecipazione degli operatori sul mercato, si chiede la possibilità di non considerare tale caratteristica a pena di esclusione o di dividere il lotto in due: uno per il trattamento di organi addominali profondi e uno per quello si organi superficiali, con la rimozione di tale caratteristica nel secondo caso.

Risposta:

I requisiti tecnici e funzionali, come indicato in capitolato speciale, sono da considerarsi orientativi e non sono pena l’esclusione. Il requisito " possibilità di utilizzare più aghi contemporaneamente" deve essere considerato solo per applicazione su organi profondi. Non è quindi necessario nel caso di applicazione su organi superficiali. La possibilità di applicazione del sistema su entrambe le destinazioni d’uso potrà essere oggetto di valutazione da parte della commissione. Si conferma il lotto unico.

Quesito PI482005-24

Domanda: In relazione al lotto nr 1 siamo con la presente a rilevare che il prezzo da Voi posto a base d’asta risulta incoerente se rapportato all’attuale valore di mercato riferito a dispositivi medici avente le seguenti caratteristiche e specifiche tecnico/funzionali:

SISTEMA DI ABLAZIONE PER RADIOFREQUENZA CON AGO SINGOLO CON DESTINAZIONE D’USO ORGANI ADDOMINALI PROFONDI E ORGANI SUPERFICIALI, COMPRENSIVI DI PIASTRE

Indicare una base d’asta con un prezzo notevolmente inferiore al valore di dispositivi medici aventi tali caratteristiche impedisce, di fatto, la formulazione di un’offerta economicamente sostenibile da parte dell’operatore economico e, conseguentemente, una forzata limitazione ad un confronto tra i dispositivi presenti sul mercato, precludendo all’ente l’acquisizione di un bene individuato sulla base del miglior rapporto qualità/prezzo.

Ciò premesso, Vi chiediamo di voler riparametrare tale base d’asta allineandola ai valori di mercato.

Risposta:

Si conferma la base d’asta

Quesito PI486710-24

Domanda: Gent.mi, in riferimento all'Allegato E scheda di offerta Economica nella colonna M viene richiesto il costo biennale offerto. Si tratta di un refuso dal momento che la procedura è di 5 anni?

Risposta:

Si conferma che trattasi di refuso. Il costo offerto della fornitura è quinquennale.

Quesito PI491472-24

Domanda: Buongiorno, in riferimento alla procedura in oggetto, si chiede gentilmente di chiarire se ciascun lotto sarà aggiudicato ad un singolo operatore economico, oppure, sarà aggiudicato in accordo quadro a più operatori economici. In caso di accordo quadro si chiede di specificare il numero degli aggiudicatari ed eventuali percentuali di ripartizione della fornitura.

Risposta:

Non è una gara in accordo quadro. Ciascun lotto sarà aggiudicato ad un solo fornitore.

Quesito PI493394-24

Domanda: Lotto 2 – Fornitura in Service di un sistema di Ablazione con la metodica delle Microonde  - titolo STRUMENTAZIONE: Generatore elettrochirurgico a microonde per termoablazione percutanea con le seguenti caratteristiche:

-          In merito al rigo - punto 2: Potenza massima disponibile non inferiore a 140W

si richiede di modificare il limite / range di potenza richiesto: non inferiore a 140W .  Nel mercato sono presenti sistemi con tecnologie che approcciano le lesioni con ablazioni a potenze ridotte, con maggiore selettività e beneficio per Il paziente; si consentirebbe, inoltre, una più ampia partecipazione e proposta tecnica.

Suggeriamo di indicare o: possibilmente fino a 140W e/o specificare che il range richiesto (fino a 140w) è indicativo e non causa di esclusione;

-          In merito al rigo - punto 3: Sistema di raffreddamento a circuito chiuso con pompa peristaltica integrata

si chiede di modificare o, se possibile, rimuovere questa specifica, al fine di non escludere i sistemi che, per caratteristiche progettuali, non prevedono tale sistema di raffreddamento;

esistono infatti dispositivi di ablazione a microonde (generatori/applicatori) di nuova generazione che non necessitano del sistema di raffreddamento e garantiscono elevata efficacia, accuratezza e sicurezza

-          In merito al rigo - punto 4: Monitoraggio della temperatura in continuo

si propone di rimuovere questa specifica, poiché potrebbe identificare un sistema esclusivo presente sul mercato, limitando di fatto la partecipazione di altri operatori alla procedura di gara; la mancanza di tale requisito non pregiudica minimamente la qualità e accuratezza di altri sistemi di ablazione a microonde presenti sul mercato.

Risposta:

1) tutte le specifiche sono orientative, per cui sono accettabili anche sistemi con potenze inferiori a 140 W. In fase di valutazione verranno premiati sistemi con potenza indicata

2) tutte le specifiche sono orientative, per cui sono accettabili anche sistemi senza tale caratteristica. In fase di valutazione verranno premiati sistemi con la caratteristica indicata

3) tutte le specifiche sono orientative, per cui sono accettabili anche sistemi senza tale caratteristica. In fase di valutazione verranno premiati sistemi con la caratteristica indicata

Quesito PI494928-24

Domanda:

si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%).

A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. "

Risposta:

La certificazione ISO 13485:2016 è specificatamente ricompresa nell’Allegato II.13 del D.Lgs.vo 36/2023 per il quale è prevista la riduzione del 20%, cumulabile con le riduzioni di cui al primo e secondo periodo dell’art. 106 comma 8.

Quesito PI495956-24

Domanda:

Con riferimento al lotto 2 si chiedono chiarimenti relativi al calibro dell'antenna.

Essendo il calibro dell’antenna indicato come pari a 14 G si chiede la possibilità di ottenere una eventuale tolleranza rispetto alla misura da voi riportata”

Risposta:

Tutte le caratteristiche sono orientative. Si conferma la possibile tolleranza rispetto alla misura riportata

Quesito PI499858-24

Domanda:

Buongiorno, si chiede cortesemente conferma che sia sufficiente presentare le dichiarazioni di conformità CE emesse dal produttore, Certificati di conformità (es: CE/ISO,..), eventuale letteratura e brochure/depliant in lingua originale inglese.

Risposta:

Si conferma

Quesito PI500430-24

Domanda:

Buongiorno, si segnala che nell'allegato E offerta economica è richiesto il costo totale BIENNALE per ogni posizione.

Si chiede cortesemente conferma che trattasi di refuso e che debba essere inserito il costo totale per 5 anni.

Risposta:

Si conferma che trattasi di refuso. Il costo offerto della fornitura è quinquennale