PA PI263378-26 per la fornitura di protesi mammarie, espansori mammari e tissutali, matrici per ricostruzione mammaria per le esigenze delle aziende sanitarie in AVEC: Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara, Azienda USL di Bologna, Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna e Azienda USL di Imola

Chiarimenti pubblicati in data 15/06/2026

Quesito n. 1:
“Spett.le Stazione Appaltante, in relazione alla “Caratteristica generale” richiesta per
i lotti n. 1 (Voce 2) – 2 (Voce 2) – 3 (Voce 3) –4 (Voce 2), nel dettaglio “Sizer (Protesi
di prova) sterile e risterilizzabile”, si precisa quanto segue:
La scrivente Società fornisce, a titolo completamente gratuito, protesi definitive utilizzabili come protesi di prova/sizer sterili, senza alcun impatto negativo né sull’atto
chirurgico né sulla spesa pubblica. Tale soluzione presenta inoltre l’ulteriore vantaggio di garantire la totale corrispondenza tra il dispositivo utilizzato per la prova intraoperatoria e la protesi successivamente impiantata, assicurando pertanto il 100%
di conformità tra prova e impianto definitivo. Ulteriore vantaggio di tale soluzione è
rappresentato dalla possibilità, qualora il Chirurgo individui già in fase di prova il dispositivo corretto, di utilizzare direttamente la medesima protesi come impianto definitivo, essendo il dispositivo stesso impiantabile. Tale approccio risulta sempre più
diffuso nell’ambito delle tecniche mini-invasive, pre-pettorali e DTI (Direct-toImplant), nelle quali vengono realizzate tasche chirurgiche sempre più precise e aderenti al dispositivo definitivo. Si evidenzia, altresì, che la nostra Società rifornisce già
numerosi Enti Pubblici mediante tale modalità operativa, con piena soddisfazione.
1 - Si chiede conferma e/o la possibilità di fornire:
“Sizer (Protesi di prova) non risterilizzabili”: Nell’ottica della massima tutela della
paziente e del perseguimento dei più elevati standard di qualità e sicurezza, si ritiene
infatti che l’utilizzo monouso del misuratore di prova garantisca un livello di sicurezza significativamente superiore sotto il profilo della sterilità del dispositivo. È noto,
infatti, che i processi di risterilizzazione effettuati mediante autoclavi ospedaliere
non possono garantire il medesimo livello di sterilità del prodotto originale fornito
dalla fabbrica. Inoltre, il sottoporre il misuratore di prova a ripetuti cicli di sterilizzazione può comportarne
alterazioni in termini di forma, consistenza e coesività, compromettendo conseguentemente la reale corrispondenza tra sizer e protesi definitiva, che costituisce la finalità stessa dell’utilizzo del misuratore. Le attuali linee guida e le migliori pratiche cliniche sono orientate all’adozione dei più elevati standard qualitativi (“gold standard”),
anche in considerazione del fatto che infezioni, permanenza di microrganismi sul dispositivo, formazione di sieromi ed altri cofattori rappresentano possibili cause di
complicanze post-operatorie. Si precisa inoltre che i misuratori vengono forniti gratuitamente all’Ente Pubblico e che la scrivente Azienda, nel rispetto dei principi di
Qualità, Salute e Sicurezza, mette a disposizione gli sizer/protesi di prova necessari
per ogni singolo intervento, senza alcun aggravio economico per la Stazione Appaltante.
Si segnala, infine, che la previsione obbligatoria di sizer (protesi di prova) risterilizzabili potrebbe configurare una clausola irragionevolmente limitativa della concorrenza, in contrasto con il principio di massima partecipazione alle procedure di gara
pubblica e con il correlato principio del favor partecipationis, restringendo ingiustificatamente la platea degli operatori economici partecipanti.
2 - Si chiede conferma e/o la possibilità di fornire:
“Protesi sterili definitive utilizzabili come protesi di prova corrispondenti al tutte le
protesi offerte”,in sostituzione delle tradizionali protesi sizer (protesi di prova), con
conseguente modifica della relativa previsione tecnica in modo da consentire espressamente tale soluzione equivalente. Si precisa che la protesi di prova fornita in sostituzione del sizer dovrà essere utilizzata per singola procedura chirurgica.

Risposta al quesito n. 1:
In relazione ai punti 1 e 2 si indica quanto segue:
Non si conferma. Si richiede che le sizer di prova siano sterili e risterilizzabili per
poter rispettare una serie di caratteristiche tecniche imprescindibili in ambito
operatorio:
· Diversamente dalle protesi, i sizer sono dispositivi realizzati appositamente per
avere tolleranza a più cicli di sterilizzazione ed i sistemi di sterilizzazione ospedalieri
sono provvisti di protocolli validati per la risterilizzazione specifica dei sizer;
· I sizer sono dotati di apposita colorazione che permette di distinguerli dalle protesi
in modo da ridurre al minimo i possibili errori da parte dell’operatore;
· L’utilizzo di altri dispositivi al posto degli appositi sizer costituisce un utilizzo offlabel di cui l’utilizzatore diviene responsabile ai sensi di legge.
Inoltre, dal punto di vista organizzativo, l’utilizzo di un sizer risterilizzabile permette
una riduzione: dei prodotti da ordinare, del rischio di indisponibilità dei sizer
necessari, dei costi di smaltimento correlati e della movimentazione/transito di
merce verso l’ospedale. Infine, ammettere le protesi come sizer costituisce un
problema amministrativo in quanto la medesima protesi avrebbe due prezzi
differenti a seconda che venga impiantata o utilizzata come protesi di prova.

Quesito n. 2:
“Rischi da interferenza: La mera fornitura di materiali o attrezzature, secondo l’art.
26 del d.lgs. 81/08,è tra le esclusioni circa il dover prevedere un DUVRI (come nel
caso di fornitura di protesi mammarie). Vi chiediamo di chiarire quali siano i rischi
previsti dall’attività oggetto dell’appalto.
“Si chiede di confermare che la documentazione CE, le certificazioni ISO e la
letteratura scientifica, possano essere prodotte in lingua inglese, in quanto lingua
originale della trattazione”.
“Campionatura: Si chiede di confermare che – qualora richiesto dalla Commissione di
Gara – possa essere presentata campionatura scaduta contenuta in confezione
integra e sigillata”.

Risposta al quesito n. 2:
- Relativamente al DUVRI: In ragione di quanto esplicitato nel capitolato, sia per
quanto attiene le modalità esecutive già definite, che per quelle eventualmente
richieste in caso di modifiche/evoluzioni da concordarsi nel corso della durata del
contratto, non si reputa che il servizio in esame possa ricondursi alle fattispecie
definibili come "mera fornitura” di materiali o attrezzature di cui all'art.26 D.lgs.
81/08, quindi si ritiene necessaria la redazione di un DUVRI. Per quanto concerne,
infine, la specifica dei rischi interferenti ravvisabili nell'esecuzione dell'appalto si
ritiene che, rispetto a quanto sarà elencato nel DUVRI in sede ricognitiva, la
definizione dei rischi specifici possa limitarsi a considerare i soli rischi interferenti
così come denominati agli argomenti "Incendio"-"Agenti biologici"-"Ambienti, posti
di lavoro e di passaggio";
- Relativamente alla lingua della documentazione: Come da Disciplinare di gara (Art.
13.1), “È consentito presentare direttamente in lingua inglese certificazioni emesse
da Enti ufficiali e riconosciuti (dichiarazioni di Conformità CE – MARCHI CE -
Certificati ISO)”.
Per la letteratura scientifica vale quanto statuito nel medesimo articolo: “qualora la
documentazione fosse prodotta in inglese, francese, spagnolo, tedesco, la stessa può
essere presentata con traduzione semplice. In tutti gli altri casi la documentazione
deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana.
In caso di contrasto tra le versioni, farà fede la versione tradotta in lingua italiana
essendo onere dell’operatore economico garantire la fedeltà della traduzione”;
- Relativamente alla campionatura: Si conferma.

Quesito n. 3:
“Nella precedente procedura di gara era previsto il lotto 13 “Protesi mammarie
anatomiche,sterili, rivestite di poliuretano con peso specifico minore rispetto a quelle
tradizionali in modo dapermettere una ricostruzione il più possibile simile al seno
residuo nelle mastectomie e unacorrezione mammaria adeguata nella patologia
malformativa”; vi chiediamo di reinserirlo, inquanto trattasi di protesi mammarie
con caratteristiche diverse rispetto a quelle degli altri lotti”.

Risposta al quesito n. 3:
Si confermano i dispositivi richiesti di cui ai lotti della presente procedura di gara.

Quesito n. 4:
Schema di Contratto - Art. 14: Si chiede di confermare che l'articolo 14 possa essere
non considerato, in quanto nell'esecuzione del contratto non è previsto alcun
trattamento di dati personali.

Risposta al quesito n. 4:
si conferma.
 
Quesito n. 5:
1) Nell'offerta economica art 17 del Disciplinare richiedete quanto segue:
"Listino Prezzi e Dichiarazione di Sconto: oltre a presentare l’offerta, la Ditta dovrà
allegare l’ultimo Listino Prezzi ufficiale e una dichiarazione da cui risulti chiaramente
la percentuale di sconto a cui l’Ente farà riferimento per acquisto di prodotti non
compresi in gara (Art. 14 Acquisto di prodotti non assegnati in gara del capitolato
speciale di gara)."
Si chiede conferma che tale presentazione di listino sia facoltativa e non obbligatoria
qualora l'operatore economico non avesse altri prodotti similari e analoghi a quelli
già offerti nel lotto per cui si presenta offerta.
2) All'interno del documento denominato "all. scheda informativa prodotto offerto"
richiedete quanto segue:
"Categoria di appartenenza del dispositivo secondo la Circolare della Conferenza
Stato Regioni n 81/CSR del 07/05/2015 (Tipo 1 per Dispositivi Singoli - Tipo 2 per
Dispositivi Assemblati o Kit)"
Si chiede conferma che in tale campo vada solo specificato se il prodotto sia
dispositivo singolo o assemblato/kit.

Risposta al quesito n. 5:
Relativamente ai punti 1 e 2: si conferma

Quesito n. 6:
Richiesta di chiarimento relativa ai lotti 9 e 11
In riferimento alla procedura APERTA PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI
PROTESIMAMMARIE, ESPANSORI MAMMARI E TISSUTALI, MATRICI PER
RICOSTRUZIONE MAMMARIA PERLE ESIGENZE DELLE AZIENDE SANITARIE IN AVEC:
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DIFERRARA, AZIENDA USL DI BOLOGNA,
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI BOLOGNA EAZIENDA USL DI IMOLA. Lotti
di interesse: 9 e 11, la scrivente società [omissis], in virtù dei principi di massima
partecipazione e del favor partecipationis, nonché ai sensi dell’articolo 79 del D.Lgs.
n. 36/2023 chiede di poter presentare offerta per i motivi sotto riportati. Si ritiene
infatti di possedere tutti i requisiti per poter offrire il prodotto [omissis] e
richiediamo pertanto l’ammissione alla valutazione.

Risposta al quesito n. 6:
Ai sensi dell’Art. 71 del D.lgs. 36/2023 nelle procedure aperte qualsiasi operatore
economico interessato può presentare un’offerta, in risposta ad un avviso di
indizione di gara. L’offerta presentata sarà oggetto di valutazione nei tempi e nei
modi previsti dalla normativa codicistica, nonché nel rispetto di quanto previsto
dall’Art. 79 del D.lgs. 36/2023.

Quesito n. 7:
1) Lotto 2, 3: Prendiamo atto del punteggio assegnato alla disponibilità di misure:
chiediamo che venga considerata anche la tipologia e la forma degli impianti
presentati in gara in funzione della maggior adattabilità in chirurgia ricostruttiva.
2) Lotto 2, 3: Dal momento che la chirurgia ricostruttiva si svolge spesso in due tempi
(espansore e protesi), si chiede che le protesi proposte siano corrispondenti ad una
gamma di espansori mammari dedicati.
3) Lotto 1, 2, 3, 4: Notiamo che nel lotto 1 vengono premiati profili e proiezioni, con
un totale di 6 punti per 4 proiezioni con un punteggio massimo di 10 punti.
Chiediamo di rivedere questa formula e che sia applicata anche al lotto 2, al lotto 3 e
al lotto 4 in modo uniforme.
4) Lotto 5:
- Iperespansione del polo inferiore: si chiede di rivedere e ridistribuire il punteggio
previsto in quanto tutti gli espansori di forma anatomica (quindi quelli richiesti in
gara) per definizione iperespandono il polo inferiore
-Valvola magnetica di diametro maggiore a 4 cm: si chiede qual è la motivazione del
cut-off fissato con diametro superiore 4 cm. Dalle informazioni in nostro possesso
questo parametro sembra identificare una azienda specifica.
-Si ritiene inoltre che, riguardo la reperibilità della valvola magnetica, una differenza
di qualche millimetro possa essere comunque accettabile.
-Sistema di fissazione/ancoraggio per il corretto posizionamento dell’espansore: si
chiede di rivedere e ridistribuire i punti previsti in quanto il sistema di fissazione, per
definizione, serve al fissaggio in situ dell’espansore con punti di sutura. Cosa diversa
è un sistema di repere per il corretto posizionamento e orientamento dell’impianto.
Chiediamo che sia valutata anche la qualità di un sistema di orientamento
dell'espansore"
5) Lotto 5: notiamo che nelle caratteristiche tecniche generali viene richiesta la
possibilità di diverse proiezioni. Tuttavia non è un criterio premiale nell'assegnazione
dei punteggi qualità. Chiediamo che venga inserita e riconosciuta questa
caratteristica tecnica nei criteri premiali.
6) Lotti 1, 2, 3, 4, 5: Chiediamo che nella assegnazione del punteggio per la
letteratura scientifica venga valutata, oltre al numero, la qualità e la pertinenza degli
articoli stessi con il prodotto offerto in gara.

Risposta al quesito n. 7:
1) si conferma quanto riportato negli atti di gara;
2) si conferma quanto riportato negli atti di gara;
3) relativamente al lotto 1 trattasi di refuso, che sarà oggetto di correzione. Per i
lotti 2, 3 e 4 si conferma quanto riportato negli atti di gara;
4) relativamente all’iperespansione del polo inferiore si conferma quanto
riportato negli atti di gara. Relativamente alla valvola magnetica la
motivazione risiede nelle esigenze cliniche, in quanto in considerazione della
variabilità delle caratteristiche somatiche delle pazienti un diametro ampio
consente più facilmente di reperire la valvola, riducendo il margine di errore.
Relativamente al sistema di fissazione si conferma quanto riportato negli atti
di gara;
5) si confermano i criteri di valutazione già individuati;
6) si conferma l’assegnazione del punteggio già stabilita.

Quesito n. 8:
In riferimento al lotto 1, sui fa presente che il criterio di valutazione “tipo di profilo/
proiezione” prevede l’attribuzione di punteggio suddiviso in 4 tipi differenti per un
totale di 6 punti (1 tipo=1, 2 tipi= 3, 3 tipi= 5, 4 tipi= 6); chiediamo che venga
dettagliata la modalità di attribuzione di 10 punti come da tabella.

Risposta al quesito n. 8:
relativamente al lotto 1 trattasi di refuso, che sarà oggetto di correzione.

Quesito n. 9:
Con riferimento all’Art. 4 “Conformità dei prodotti” del Capitolato speciale di gara
(pag. 4), nella parte in cui è previsto l’obbligo di fornire le certificazioni del controllo
dei residui sui singoli lotti nei casi di sterilizzazione ad ossido di etilene, evidenziamo
che i dispositivi medici richiesti essendo sterili e marcati CE MDR sono
obbligatoriamente stati sottoposti inizialmente ad un processo di sterilizzazione
convalidato il quale include una valutazione del residuo di gas EO (secondo norma
ISO 10993-7) al fine di essere validati e immessi in commercio. Pertanto, in virtù
della convalida eseguita, tutti i dispositivi medici sterilizzati ad ETO e certificati
CEMDR corrispondono ai requisiti minimi richiesti sui residui ETO. Si chiede quindi di
stralciare la richiesta in quanto non necessaria vista la certificazione MDR.
In alternativa può essere fornita la dichiarazione del processo di sterilizzazione
rilasciata dalla centrale di sterilizzazione a conferma che, per ogni lotto di prodotto,
la sterilizzazione è avvenuta secondo metodo validato.

Risposta al quesito n. 9:
Si conferma lo stralcio della richiesta, tenuto conto che è sufficiente la certificazione
MDR. Seguirà Determina di rettifica.

Quesito n. 10:
In merito della documentazione richiesta in lingua italiana si richiede di accettare la
letteratura scientifica indicizzata in lingua inglese in quanto lingua ufficiale della
letteratura indicizzata stessa.

Risposta al quesito n. 10:
Come da Disciplinare di gara (Art. 13.1), “È consentito presentare direttamente in
lingua inglese certificazioni emesse da Enti ufficiali e riconosciuti (dichiarazioni di
Conformità CE – MARCHI CE - Certificati ISO)”.
Per la letteratura scientifica vale quanto statuito nel medesimo articolo: “qualora la
documentazione fosse prodotta in inglese, francese, spagnolo, tedesco, la stessa può
essere presentata con traduzione semplice. In tutti gli altri casi la documentazione
deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana.
In caso di contrasto tra le versioni, farà fede la versione tradotta in lingua italiana
essendo onere dell’operatore economico garantire la fedeltà della traduzione”. 

Quesito n. 11:
Si chiede conferma della possibilità di presentazione in lingua originale (inglese) dei
cataloghi e depliant del Produttore.

Risposta al quesito n. 11:
Come da Disciplinare di gara (Art. 13.1), “È consentito presentare direttamente in
lingua inglese certificazioni emesse da Enti ufficiali e riconosciuti (dichiarazioni di
Conformità CE – MARCHI CE - Certificati ISO)”.
Per la letteratura scientifica vale quanto statuito nel medesimo articolo: “qualora la
documentazione fosse prodotta in inglese, francese, spagnolo, tedesco, la stessa può
essere presentata con traduzione semplice. In tutti gli altri casi la documentazione
deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana.
In caso di contrasto tra le versioni, farà fede la versione tradotta in lingua italiana
essendo onere dell’operatore economico garantire la fedeltà della traduzione”. 

Quesito n. 12:
con riferimento alla procedura in oggetto ed in particolare ai Lotti n.9 e 11, avente
ad oggetto:
"Matrice di collagene sterile in derma eterologo (ricostruzione mammaria
prepettorale)" (copertura del polo inferiore), si richiede cortesemente un
chiarimento in merito alla formulazione della specifica tecnica.
Considerato che sul mercato sono disponibili diversi dispositivi medici biologici
destinati al supporto e alla ricostruzione dei tessuti molli in chirurgia ricostruttiva
mammaria, realizzati a partire da differenti matrici collageniche eterologhe (quali
derma, pericardio ed altri tessuti biologici opportunamente processati e sterilizzati),
si chiede se possano essere considerati idonei alla partecipazione prodotti aventi
analoga destinazione d'uso clinica, equivalenti dal punto di vista funzionale e
prestazionale, pur derivando da tessuti biologici differenti dal derma.
Al fine di garantire la più ampia partecipazione degli operatori economici, nel
rispetto dei principi di concorrenza, parità di trattamento e non discriminazione
previsti dal Codice dei Contratti Pubblici.

Risposta al quesito n. 12:
Ai sensi dell’Art. 71 del D.lgs. 36/2023 nelle procedure aperte qualsiasi operatore
economico interessato può presentare un’offerta, in risposta ad un avviso di
indizione di gara. L’offerta presentata sarà oggetto di valutazione nei tempi e nei
modi previsti dalla normativa codicistica, nonché nel rispetto di quanto previsto
dall’Art. 79 del D.lgs. 36/2023.