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PR PI030161-25 telematica per la fornitura in accordo quadro di dispositivi medici per stomie e incontinenza fecale per le esigenze delle Aziende in AVEC

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Pubblicato il 24/01/2025
Sintesi

In data 30/01/2025 pubblicato chiarimento.

In data 11/02/2025 pubblicati chiarimenti.

In data 19/02/2025 pubblicati chiarimenti.

In data 14/04/2025 pubblicato atto di ammissione e invito degli operatori economici.

In data 09/05/2025 pubblicato chiarimento.

In data 09/05/2025 pubblicato ulteriore chiarimento.

In data 13/05/2025 pubblicati chiarimenti.

In data 14/05/2025 pubblicati chiarimenti.

In data 15/05/2025 pubblicato chiarimento.

In data 15/05/2025 pubblicato ulteriore chiarimento.

In data 15/05/2025 pubblicati ulteriori chiarimenti e determina di rettifica.

In data 21/05/2025 pubblicati chiarimenti.

In data 22/05/2025 pubblicati chiarimenti.

In data 22/05/2025 pubblicati ulteriori chiarimenti.

In data 23/05/2025 pubblicati chiarimenti e allegato.

In data 23/05/2025 pubblicata comunicazione.

Comunicazione del 23/05/2025

Quesito PI241174-25

PRECISAZIONI SUL PAGAMENTO DEL CONTRIBUTO ANAC

 

In relazione al contributo ANAC , permanendo, ad oggi, l’impossibilità di procedere al pagamento,

si riportano le seguenti indicazioni:

qualora gli Operatori Economici non riescano ad eseguire il pagamento degli importi a favore dell’Autorità Nazionale Anticorruzione entro i termini; questa Staziona Appaltante, viste le circostanze eccezionali, accetterà attestazioni del versamento della contribuzione, dovuta per la partecipazione alle gare, anche se avvenute con data successiva a quella di scadenza dei termini per la presentazione dell’offerta.

Pertanto gli O.E. una volta eseguito il pagamento invieranno a questa Amministrazione, in autonomia o a seguito di soccorso istruttorio, attestazione dell’avvenuto pagamento.

Si informa che sono state chieste indicazioni all’ANAC  sul pagamento, conseguentemente sarà cura della Stazione appaltante comunicare, attraverso Piattaforma Sater, eventuali istruzioni ricevute dall’Autorità.

Chiarimenti pubblicati in data 23/05/2025

Quesito PI231909-25
MODELLO DI GARA
Si fa presente che il modello di gara prescelto, ovvero una procedura ristretta finalizzata alla conclusione di un Accordo Quadro multi-operatore con gli operatori economici che si classificheranno tra i primi quattro posti nella graduatoria di aggiudicazione, con ripartizione della fornitura secondo delle quote percentuali prestabilite, non è appropriato rispetto alla fornitura oggetto di gara che, come specificato nel capitolato speciale, riguarda i dispositivi medici per stomie e incontinenza fecale, acquistati ed erogati dall’AVEC (AUSLBO, AOUBO, AUSLIMOLA, AUSLFE, AOUFE), all’interno degli ospedali, ambulatori, punti di distribuzione diretta (AUSL di Imola) e a domicilio del paziente (laddove richiesto).
Infatti, essendo una fornitura destinata anche alla distribuzione territoriale (diretta o indiretta) ai pazienti assistiti sul territorio, corre l’obbligo di evidenziare alcune importanti criticità che si pongono in pieno contrasto con quanto stabilisce in materia la legge (DPCM 12 gennaio 2017 – Nuovi LEA) e che, se non corrette, genereranno problematiche per i pazienti di accesso ai dispositivi medici.
In particolare, facciamo riferimento al meccanismo di aggiudicazione scelto e che prevede testualmente “per ciascun lotto risulteranno aggiudicatari i primi quattro (4) operatori economici in graduatoria finale, nella misura del 40% della fornitura al primo classificato, 30% al secondo, 20% al terzo e 10% al quarto; qualora in graduatoria risultassero meno di 4 operatori economici la percentuale non assegnata verrà ripartita in proporzione tra gli operatori aggiudicatari”. L’Allegato 11 al DPCM 12 gennaio 2017 (Modalità di erogazione dei dispositivi medici monouso) stabilisce all’art. 1, comma 4 che “Per l’erogazione degli ausili per stomia di cui alla classe 09.18 del nomenclatore allegato 2 al presente decreto, le regioni adottano modalità di acquisto e di fornitura che garantiscano agli assistiti la possibilità di ricevere, secondo le indicazioni cliniche a cura del medico prescrittore, i prodotti inclusi nel repertorio più adeguati alle loro specifiche necessità e assicurano la funzione di rieducazione specifica”
Appare evidente che la lex di gara che limita l’aggiudicazione a 4 O.E. è in contrasto con le disposizioni del DPCM 12 gennaio 2017, che invece sancisce il principio della libera scelta del paziente e, contestualmente, ribadisce la libertà prescrittiva del medico. Non a caso le principali gare regionali in materia (dispositivi per stomia) prevedono la stipula di un accordo quadro con tutti gli O.E. offerenti e in possesso dei requisiti, ma senza fissazione di quote prestabilite per consentire che, in ultimo, il prodotto di volta in volta da fornire, sia determinato dal criterio dell’appropriatezza terapeutica (valutazione clinica) e potendo scegliere tra la più ampia rosa di prodotti disponibili sul mercato. Alla luce di quanto stabilito dal DPCM 12 gennaio 2017, la lex specialis di gara evidentemente si pone in contrasto stabilendo che l’A.Q. sarà siglato con un massimo di 4 operatori economici, mentre sul mercato sono presenti molteplici O.E. e prodotti di diversa fabbricazione e che, nella loro complessità, consentono di gestire tutte le specifiche problematiche dei pazienti che si possono presentare. Infatti, anche prodotti di scarso utilizzo possono essere indispensabili per le specifiche condizioni cliniche di determinati pazienti e assicurare loro la reperibilità di tali prodotti e la continuità terapeutica sono fondamentali per garantire un livello adeguato di prestazioni mediche. Ciò soprattutto in considerazione delle gravi condizioni di menomazione che tali pazienti possono presentare. Si aggiunga che la suddivisione in % fissate di fornitura rispetto alla graduatoria delle offerte non può rispecchiare in alcun modo le quote di mercato degli O.E. aggiudicatari e pertanto è ragionevole pensare che, all’indomani dell’aggiudicazione, ci saranno OE che in base alla % di fornitura assegnata avranno un budget troppo ridotto rispetto ai consumi dei pazienti e, viceversa, altri O.E. che commercializzano dispositivi meno utilizzati, avranno un budget superiore alle effettive esigenze di fornitura. Il tutto a discapito dei pazienti utilizzatori finali.
Al fine di garantire la massima partecipazione degli O.E. alla fornitura in questione, nonché al fine di garantire i diritti sanciti dal DPCM 12 gennaio 2017 (libertà prescrittiva e libera scelta), si chiede di apportare le dovute rettifiche ai documenti di gara e prevedere la stipula di un A.Q. multi fornitori senza fissazione di quote di fornitura, chiedendo agli offerenti di impegnarsi per l’intero valore del lotto, consentendo così di erogare i dispositivi di volta in volta prescritti dal medico e più appropriati per i pazienti.

 

 

Risposta al quesito PI231909-25

La procedura è stata strutturata in ossequio ai disposti vigenti in materia, contemperando allo stesso tempo l’interesse dei pazienti destinatari dei D.M. oggetto di gara.

La ripartizione prevista dal Codice non confligge con l’obiettivo sancito dal DPCM del 2017 in quanto la gara è stata predisposta al fine di salvaguardare tutti gli interessi coinvolti. Ciò è tanto vero che i Dispositivi Medici di cui le Aziende Sanitarie necessitano, sulla base dello storico fin qui fatturato, sono stati contemplati e suddivisi in ben 41 lotti, ciascuno dei quali avrà ben 4 Operatori Economici, per ciascun lotto, con copertura quasi integrale delle esigenze rappresentate inoltre è prevista la possibilità di poter acquistare dal listino; in altre parole, in casi particolari, vi è la possibilità di attingere anche da un altro lotto dove vi sia il D.M. appropriato al paziente, qualora in un determinato lotto non sia reperibile un dispositivo idoneo per il paziente.

Inoltre qualora nessun prodotto sia reperibile tra i DM degli O.E. aggiudicatari, l’Azienda sanitaria procederà con acquisti diretti su indicazione clinica del medico prescrittore. V. art. 10 e 11 del capitolato.

 

Pertanto il medico prescrittore avrà la possibilità, viste le ipotesi contemplate, di selezionare il dispositivo più congeniale al paziente; si precisa fino ad oggi si è fatto fronte alle esigenze avvalendosi esclusivamente di soli 3 operatori economici.

Quesito PI231952-25
Allegato "Caratteristiche Generali":

Tra le caratteristiche tecniche generali vengono indicate le seguenti:
• essere idrorepellente e rivestita di materiale tale da risultare morbida e delicata al contatto con qualsiasi tipo di cute al fine di una corretta traspirazione cutanea;
• avere varie capacità con volume minimo di 200 ml.
• avere diverse dimensioni, almeno 3 tra 40 e 70 mm;
• avere uno spessore uniforme o differenziato e decrescente dal centro della placca ai bordi;
• essere nella versione ritagliabile (almeno 2 misure comprese tra 10 mm e 70 mm) con pellicola di protezione e guida al ritaglio
Tali caratteristiche molto particolari limitano la possibilità dei partecipanti di rispondere in modo completo alle diverse voci della maggior parte dei lotti e non sono da considerare indispensabili per la corretta indicazione terapeutica dei dispositivi oggetto di gara. Tutte le principali aziende produttrici hanno una gamma completa di dispositivi per categoria di prodotto che può coprire le esigenze terapeutiche di ciascun paziente. Ed esempio: “essere nella versione ritagliabile (almeno 2 misure comprese tra 10 mm e 70 mm)”, molti dispositivi monopezzo coprono con una sola misura il range di ritagliabilità indicato perciò non si rende necessaria l’esistenza di 2 differenti misure dello stesso dispositivo atte a coprire tale range.
Inoltre, come riportato in un precedente chiarimento, si rammenta che tale procedura è rivolta non solo al fabbisogno ospedaliero ma anche a quello territoriale lì dove è presente una distribuzione diretta (Imola) o domiciliare; pertanto, secondo DPCM 12 gennaio 2017 (LEA), vige il principio della libera scelta del paziente e la libertà di prescrizione del medico di qualsiasi dispositivo presente sul mercato, perciò l’esclusione di qualsiasi dispositivo regolarmente in commercio a seguito della non conformità di caratteristiche da voi indicate e che ne rende proibita la scelta da parte del paziente rappresenta al contempo una violazione della normativa di settore, ovvero l’Allegato 11 DPCM 12 gennaio 2017.
Per tali motivazioni si chiede di eliminare tali caratteristiche dalla descrizione delle caratteristiche generali presente nel capitolato.

 

A

Risposta al quesito PI231952-25
Vedasi Determinazione di Rettifica n. 1197 del 22/05/2025, in allegato.

Quesito PI230872-25
Spett.le Ente,
in merito alla procedura in oggetto si chiede quanto segue.

1. Alla luce della corposità della documentazione da inoltrare si richiede lo slittamento dei tempi di consegna almeno di 15 gg.

2. Si richiede se fosse possibile evitare di presentare le "schede informative prodotto" visto che presentiamo in gara le schede tecniche dove sono inserite le stesse informazioni.

3. È corretta l'interpretazione secondo la quale possiamo produrre una scheda prodotto per ogni singola voce costituente "l'allegato elenco lotti " anche se offriamo per ognuna di queste più gamme (es. …)  

4. Alla luce di quanto indicato dal correttivo al codice degli appalti, come verrà garantita la continuità assistenziale e terapeutica per quei pazienti cronici che utilizzano prodotti per i quali si dovessero erodere i volumi aggiudicati in gara?

5. Ci confermate l'interpretazione che i prodotti acquistabili attraverso i listini depositati siano quelli non offerti in gara?

6. Ci confermate che l'offerta di codici di produttori diversi all'interno dello stesso lotto/voce verrà valutata come offerta alternativa e quindi non idonea?

7. Le caratteristiche richieste per i prodotti inseriti nel lotto 38 sono identificative di un unico operatore commerciale. Si richiede di stralciare il seguente lotto poiché le stesse caratteristiche dei prodotti precedentemente elencati, fanno riferimento agli stessi codici ISO sono riportati in altri lotti di gara.

8. Nei lotti di gara non sono stati inseriti i seguenti prodotti che sono riportati nell'elenco dei codici Lea:
- Polvere ISO 09.18.30.006
- Protettivo spray ISO 09.18.30.009
- Cerotto elastico ISO 09.18.30.012
Si richiede come la Stazione Appaltante ritenga di assicurare la continuità terapeutica dei pazienti già utilizzatori nonché la gestione delle nuove richieste.

9. In merito al lotto 37-38, su richiesta dell'Azienda Sanitaria deve essere garantito il servizio di consegna al domicilio del paziente. Tale servizio è già attivo da anni in AUSLBO E AUSLFE.
Che documentazione attestante la capacità dell'azienda di adempiere a questo servizio, volete vi venga presentata? L'assenza di quanto richiesto è a pena di esclusione?

 

 

Risposta al quesito PI230872-25
1. Si confermano i termini indicati in piattaforma.

  1. Confermiamo la richiesta di presentazione delle schede informative prodotti.
  2. Si può presentare, per ogni singolo lotto, un’unica informativa di prodotto purché riporti il dettaglio dei codici e delle descrizioni delle singole referenze offerte nelle singole voci.

4 I fabbisogni sono stati individuati in base allo storico e inoltre sono state previste delle opzioni in caso di aumento dei fabbisogni; inoltre per garantire la continuità assistenziale e terapeutica sono stati previsti gli articoli 10 e 11 del Capitolato.

  1. Si conferma, con la precisazione che occorre presentare il listino prezzi completo comprensivo dei D.M. oggetto dei lotti in gara.

6.L’OE deve offrire un solo modello per lotto o per voce, per le alternative vedasi art. 10 primo capoverso del Capitolato.

  1. In relazione al lotto 38, l’Azienda ha necessità di DM con le caratteristiche descritte al fine di assolvere ad esigenze cliniche nei pazienti neurologici con disabilità degli arti superiori.

Non si è in possesso di elementi che facciano pensare che le caratteristiche indicate, essenziali alle predette esigenze cliniche, identifichino un DM esclusivo.

 

  1. I fabbisogni sono stati individuati in base allo storico e necessità attuali, inoltre sono state previste delle opzioni in caso di aumento dei fabbisogni; inoltre per garantire la continuità assistenziale e terapeutica sono stati previsti gli articoli 10 e 11 del Capitolato.

9. Il fornitore per i lotti 37 e 38 TAI su richiesta dell’Azienda Sanitaria, deve consegnare i DM presso il domicilio del paziente secondo le modalità di consegna indicate nel capitolato (Art.13) Ordini – Consegna – Controlli. Non viene richiesta documentazione che attesti una capacità di consegna.

Quesito PI231920-25
Visto che il modello di gara prescelto è una procedura ristretta finalizzata alla conclusione di un Accordo Quadro multi-operatore con gli operatori economici che si classificheranno tra i primi quattro posti nella graduatoria di aggiudicazione, con ripartizione della fornitura secondo delle quote percentuali prestabilite, non consentirà più al paziente assistito sul territorio di scegliere il dispositivo più appropriato a soddisfare le proprie esigenze cliniche in accordo al proprio medico prescrittore, si chiede come la stazione appaltante intende rispettare il diritto di libera scelta del paziente sancito dai LEA e come intende porre rimedio alla ineguaglianza di trattamento che verrà a verificarsi verso i pazienti stomizzati ed incontinenti assistiti sul territorio e afferenti ad AVEC. Infatti si verrà a verificare che per i pazienti che afferiscono alla distribuzione indiretta nelle AUSLBO e AUSLFE verrà assicurata la libera scelta in quanto ritireranno le forniture dei dispositivi direttamente nelle farmacie private dove viene consegnato qualsiasi dispositivo prescritto, mentre in AUSLIMOLA al paziente verrà negato il diritto di libera scelta sancito dai LEA perché potrà necessariamente ricevere i dispositivi aggiudicati in gara che saranno selezionati in primo luogo da delle caratteristiche generali specifiche riportate nel capitolato e stabilite da una commissione tecnica che necessariamente escluderanno un numero considerevole di prodotti presenti sul mercato e utilizzati dai pazienti sul territorio ed in secondo luogo da una tipologia di procedura ristretta che sarà finalizzata alla conclusione di un Accordo Quadro multi-operatore con gli operatori economici che si classificheranno tra i primi quattro posti nella graduatoria di aggiudicazione, con ripartizione della fornitura secondo delle quote percentuali prestabilite.

 

Risposta al quesito PI231920-25

Vedasi risposta al quesito PI231909-25 e PI231959-25

Quesito PI231959-25
Composizione dei lotti:

Si evidenzia che l’attuale composizione di lotti non prevede alcuni dispositivi, anche molto utilizzati dai pazienti, e ciò comporterà delle problematiche di continuità terapeutica per gli assistiti: in particolare mancano i lotti, generalmente previsti in gare di questo settore, per:

- Polvere protettiva per zone peristomali – codice ISO 09.18.30.006

- Dispositivi per la protezione della cute peristomale (codice ISO 09.18.30.009) – è previsto solamente il lotto per le salviette, ma non viene previsto un lotto o una voce dedicata alla formulazione in bomboletta spray che trova largo utilizzo tra i pazienti

- Strisce/cerotti idrocolloidali - codice ISO 09.18.30.012, mentre viene previsto solo il lotto per il formato “anelli”

Si richiede come la stazione appaltante soddisferà le esigenze cliniche ed il diritto di libera scelta dei pazienti assistiti sul territorio e afferenti a distribuzione diretta (AUSLIMOLA) o domiciliare (AUSLBO) e che attualmente ricevono o in futuro necessiteranno di tali dispositivi non presenti nei lotti di gara.

A

Risposta al quesito PI231959-25

I fabbisogni con i relativi DM sono stati individuati in base allo storico e attuali esigenze.

La Stazione Appaltante per soddisfare le esigenze cliniche ha previsto gli art. 10 e 11 del Capitolato.

Ulteriori chiarimenti pubblicati in data 22/05/2025

Quesito PI231944-25
Lotto 34 (idrocolloide in forma di pasta senza alcol):

La richiesta di una pasta senza alcool appare troppo restrittiva, non giustificata da alcuna motivazione clinica e limita fortemente la partecipazione degli Operatori Economici presenti sul mercato. Infatti, sul mercato sono presenti diversi tipi e formati di pasta protettiva idrocolloidale e alcuni di essi, come il prodotto commercializzato dalla scrivente, presentano una minima percentuale di alcool che consente al prodotto di rimanere morbido dopo l’apertura del tubo. Pertanto, in ossequio al principio del favor partecipationis che favorisce la partecipazione al maggior numero possibile di Operatori Economici nelle gare d’appalto pubbliche, si chiede di eliminare tale requisito di minima o di consentire anche l’offerta di prodotti contenenti una piccola quantità di alcool, e che abbiano la stessa codifica ISO (LEA) e la medesima destinazione d’uso del prodotto richiesto in gara. Ciò anche nel rispetto del principio di equivalenza funzionale radicato nella giurisprudenza e nella normativa vigente. Dai Nostri dati risulta che i pazienti che scelgono di adoperare la pasta con alcol sono in numero equivalente se non maggiore a quelli che scelgono la pasta senza alcol in quanto risulta più malleabile e facilmente applicabile, si chiede come la stazione appaltante ha intenzione di soddisfare la libera scelta dei pazienti in distribuzione diretta e domiciliare che non potranno più ricevere quanto scelto e stabilito dal medico prescrittore come dispositivo adatto alle proprie esigenze cliniche.

 

 

Risposta al quesito PI231944-25
Si conferma quanto richiesto nei documenti di gara.

Quesito PI231910-25
Spettabile Ente,
1.in riferimento alla descrizione del lotto N.37, facciamo presente che molti prodotti del nostro Listino possono rappresentare la richiesta della gara regionale.
2.A questo proposito chiediamo come devono essere presentati/offerti i nostri prodotti.
3.E’ possibile inserire ed offrire più prodotti nell’offerta economica?
4.E’ possibile presentare il nostro Listino con l’indicazione delle percentuali di sconto da applicare?
5.Chiediamo inoltre la modalità di presentazione dell’offerta economica dettagliata e la conferma che non è presente nella documentazione di gara un facsimile per la compilazione della stessa.
6.Chiediamo pertanto se deve essere redatta su nostra carta intestata oppure su un file excel

 

Risposta al quesito PI231910-25

1. e 2. in riferimento al lotto 37. L’O.E. deve offrire un solo modello per lotto o per voce, per le alternative vedasi art. 10 primo capoverso del Capitolato.

3 No. L’O.E. deve offrire un solo modello per lotto o per voce.

4. Si.

5.e 6. Non è presente un fac simile. L’offerta economica deve essere inserita nella sezione dedicata della Piattaforma Sater.

Chiarimenti pubblicati in data 22/05/2025

Quesito PI231906-25
Spettabile,
con la presente si chiede se "All. scheda informativa prodotto offerto" dev'essere compilato per singolo articolo/prodotto offerto in caso di sub-lotto; diversamente è possibile compilare un solo file excel "All. scheda informativa prodotto offerto" per singolo lotto offerto con all'interno la specifica dei singoli prodotti offerti

 

 

Risposta al quesito PI231906-25
Si può presentare, per ogni singolo lotto, un’unica informativa di prodotto purché riporti il dettaglio dei codici e delle descrizioni delle singole referenze offerte nelle singole voci.

Quesito PI231933-25
Disciplinare art. 15.II documenti Tecnici (Offerta Tecnica)

Con riferimento alla documentazione tecnica richiesta e, in particolare, all’allegato Scheda Informativa Prodotto si chiede conferma di poter presentare, per ogni singolo lotto, un’unica scheda informativa di prodotto dal momento che la maggior parte dei campi da compilare sono comuni a tutti i dispositivi medici offerti e che, al contempo, riporti il dettaglio dei codici e delle descrizioni delle singole referenze offerte nel lotto.

 

 

Risposta al quesito PI231933-25

Si può presentare, per ogni singolo lotto, un’unica informativa di prodotto purché riporti il dettaglio dei codici e delle descrizioni delle singole referenze offerte nelle singole voci.

Chiarimenti pubblicati in data 21/05/2025

Quesito PI231877-25
Sul portale ANAC i CIG non sono ancora disponibili per il pagamento. Chiediamo istruzioni al riguardo.

 

 

Risposta al quesito PI231877-25
a integrazione della risposta del PI225393-25 punto 6
L’impossibilità del pagamento del contributo ANAC dipende, come comunicato dalla stessa, da un malfunzionamento del sistema, pertanto qualora dovesse persistere l’impossibilità ad effettuare il pagamento mediante avviso pagoPA viene indicata, sul sito dell’ANAC, la  modalità tramite bonifico bancario seguendo le indicazioni nel link:

https://www.anticorruzione.it/-/avviso-agli-operatori-economici-per-il-pagamento-degli-importi-a-favore-dell-autorit%C3%A0

Quesito PI231972-25
I dispositivi descritti nel capitolato riportano tutti la sola caratteristica di ritagliabilità riferita alla preparazione del dispositivo da parte del paziente, care giver ed operatore sanitario al fine di adattare il foro allo stoma ed applicarlo sull’addome del paziente. Da anni esistono dispositivi che presentano una tecnologia modellabile che ne consente una preparazione più agevole “modellando” il foro semplicemente con le dita anziché utilizzare le forbici. Una volta applicato il dispositivo l’adesivo grazie ad una memoria elastica coprirà tutti gli spazi vuoti tra lo stoma ed il dispositivo riducendo il rischio di infiltrazioni che avviene maggiormente utilizzando dispositivi ritagliabili e che sono la principale causa di alterazioni cutanee peristomali che rappresentano un grave disagio per il paziente e chi se ne prende cura. Inoltre i dispositivi che presentano questa caratteristica evitano lo spreco di dispositivi che avviene ritagliando erroneamente l’adesivo con le forbici.

Per tali motivi si chiede di sostituire la caratteristica “ritagliabile” con “ritagliabile e/o modellabile”.

A

 

Risposta al quesito PI231972-25
Si conferma quanto richiesto nei documenti di gara, precisando che l’Operatore Economico può offrire un prodotto equivalente secondo la normativa vigente (codice appalto 36/23 Allegato II.5 in cui “L'offerente dimostra, nella propria offerta, con qualsiasi mezzo appropriato, compresi i mezzi di prova di cui all'articolo 105 del codice, che le soluzioni proposte ottemperano in maniera equivalente alle prestazioni, ai requisiti funzionali e alle specifiche tecniche prescritti”.

Quesito PI231930-25

Spettabile,
con riferimento "All. scheda informativa prodotto offerto" si chiede la possibilità di integrare tale file excel con ulteriore allegato in quanto lo spazio a disposizione è insufficiente.

 

 

Risposta al quesito PI231930-25

E’ possibile.

Quesito PI232248-25
Buongiorno, purtroppo ancora non è possibile pagare i contributi ANAC. Il messaggio è il seguente "GAE07 - Il codice inserito è valido ma non è attualmente disponibile per il pagamento. E' opportuno contattare la stazione appaltante". Cortesemente potete verificare? grazie.

 

A

Risposta al quesito PI232248-25
a integrazione della risposta del PI225393-25 punto 6
L’impossibilità del pagamento del contributo ANAC dipende, come comunicato dalla stessa, da un malfunzionamento del sistema, pertanto qualora dovesse persistere l’impossibilità ad effettuare il pagamento mediante avviso pagoPA viene indicata, sul sito dell’ANAC, la  modalità tramite bonifico bancario seguendo le indicazioni nel link:

https://www.anticorruzione.it/-/avviso-agli-operatori-economici-per-il-pagamento-degli-importi-a-favore-dell-autorit%C3%A0

Ulteriori chiarimenti pubblicati in data 15/05/2025

Quesito PI214099-25

si rappresenta che la richiesta del requisito minimo “sacche opache ispezionabili” risulta ridondante per quanto riguarda i dispositivi a due pezzi dove l’ispezione della stomia viene effettuata direttamente separando la sacca dalla placca. Tale previsione presente nei lotti aventi a oggetto i sistemi a due pezzi, non essendo prevista nei prodotti di diversi operatori economici, limita in maniera illogica la possibilità di partecipazione ai lotti.

Per tale motivo si chiede conferma di poter considerare la richiesta di sacche ispezionabili come refuso, nei lotti aventi ad oggetto i sistemi a due pezzi.

Si rappresenta che per quanto di conoscenza della scrivente la richiesta di pasta priva di alcol al lotto 34 risulta restringere la partecipazione al lotto ad un solo operatore economico. Si chiede quindi conferma di poter considerare tale previsione come facoltativa.

 

Risposta al quesito PI214099-25

 

Per il quesito al punto 1 vedasi Determinazione di Rettifica  allegata.

 

Per il lotto 34 (pasta priva di alcol) si conferma quanto richiesto nel capitolato.

Quesito PI228309-25
Spett.le Ente,
con la presente si chiede gentile riscontro in merito al quesito da noi inviato in data 07/05/2025 ore 11:49, con registro di sistema PI214099-25.
La risposta sarà determinante ai fini della partecipazione..

 

 

 

Risposta al quesito PI228309-25
Vedasi risposta al quesito PI214099-25

Ulteriore chiarimento pubblicato in data 15/05/2025

Quesito PI227649-25

Spett.le Amministrazione,
Potete confermare che non è possibile partecipare a un lotto che non includa tutte le voci?
Cordiali Saluti.

 Risposta al quesito: si conferma

 

Chiarimento pubblicato in data 15/05/2025

Quesito PI225494-25

Con la presente, chiediamo cortesemente chiarimenti riguardo l'inserimento nel sistema Sater del Modulo di Offerta "Allegato Elenco Lotti - Prodotti Offerti - IVA". Nella sezione dedicata all'offerta economica, è possibile inserire solo la quotazione, ma non è presente un campo per caricare il suddetto file.

Inoltre, vi chiediamo gentilmente di fornirci il file in formato editabile per facilitarne la compilazione.

 

 

 

Risposta al quesito PI225494-25

Come indicato nel paragrafo 15.II documenti Tecnici (Offerta Tecnica) del Disciplinare, il modulo Allegato “Elenco Lotti-Prodotti Offerti-IVA “, dove non devono essere indicati i prezzi, deve essere inserito in Piattaforma nella Busta Documentazione insieme a tutti gli altri documenti richiesti.

Si allega il prospetto in formato editabile.

Chiarimenti pubblicati in data 14/05/2025

Quesito PI223415-25

con la presente siamo a sottoporre la seguente richiesta:
Nel lotto 15 di cui si riporta la descrizione del capitolato tecnico: “ LOTTO 15 Sacca per raccolta urina da gamba da 700 ml. (con tolleranza +/- 10%) Sacca per raccolta urina da gamba latex free in PVC con bordi laterali dotati di foro robusto per l'inserimento di laccio regolabile da fissarsi alla gamba. Provvista di saldatura multipla per una perfetta tenuta. Raccordo universale per catetere, con capsula di protezione. Valvola antireflusso e rubinetto di scarico con idoneo sistema di chiusura, resistente a numerose manovre di apertura e chiusura. Laccetti necessari per il fissaggio alla gamba (almeno due). Tubo di collegamento in materiale plastico trasparente, Disponibilità di tubo con lunghezze da 10 cm circa e da 30 cm circa. Capacità 700 ml. (con tolleranza +/- 10%). Non sterile. Confezione da massimo 30 pezzi”
Vengono richieste sacche da gamba con due misure di lunghezza del tubo: una lunghezza del tubo da 10 cm e da 30 cm. Per potere rispondere a questa richiesta di prodotti alternativi, chiediamo di potere offrire due prodotti, uno con tubo 10 cm ed uno con tuo 30 cm, chiaramente allo stesso prezzo. L’anomalia è che negli altri lotti. ad esempio, il lotto 14, prodotti alternativi vengono separati in due sublotti differenti, es sub lotto A 90-100 cm, sublotto B 110-130 cm.

Risposta al quesito PI223415-25

La descrizione riportata non corrisponde al lotto 15 della gara in questione.

Quesito PI223052-25

1)si rappresenta che quanto indicato nell’Art 13) pag.11 dell’allegato Capitolato Speciale in merito ai resi da domiciliare non è attuabile. Ai sensi della normativa MDR infatti la merce ritirata al domicilio del paziente non può essere soggetta a valutazioni di integrità, non potendo essere certificata o garantita in alcun modo la modalità di conservazione dei prodotti al domicilio dell’assistito.
2)Si chiede conferma che sia possibile inviare prodotti appartenenti a più lotti di produzione per ciascun ordine: si segnala che questo costituisce una condizione di miglior favore rispetto a quanto indicato nell’Art.9 a pag.8 del Capitolato Speciale, in quanto tale varietà riduce i possibili impatti nell’ipotesi di richiamo di eventuali lotti difettosi.
3)Si chiede conferma che l’invio degli ordini NSO riguardo le forniture con consegna domiciliare siano formulate con un singolo ordine NSO per l’intera prescrizione e per ogni singolo paziente pur se con prodotti appartenenti a lotti distinti.

Risposta al quesito PI223052-25             

1) Si chiede di specificare l’articolo della Normativa al quale fate riferimento

2) Si ribadisce quanto riportato in capitolato ossia che per ogni ordine deve essere consegnato lo stesso lotto di produzione, tuttavia questo è inteso come un preferibilmente e in caso di consegna con lotti diversi, questa dovrà avvenire in colli separati per ciascun lotto e il ddt dovrà riportare la quantità di ciascun lotto.

3) Si ribadisce quanto riportato nell’articolo Art.13) Ordini – Consegna – Controlli del capitolato speciale: la fornitura sarà di norma semestrale per un totale di due consegne all’anno, eventuali tempistiche diverse saranno segnalate dalle Aziende Sanitarie. Per differenti esigenze dell’AUSL o per integrazioni al piano terapeutico, sarà possibile inviare ordini singoli NSO con i quantitativi da integrare.  

Salvo particolari esigenze concordate con le singole Aziende, gli ordini sono per singolo paziente e possono riguardare anche dispositivi presenti in lotti diversi della stessa gara.

Quesito PI225393-25

  1. Si chiede di indicare se la polizza per la garanzia provvisoria debba essere redatta sul valore dell’importo quadriennale a base di gara + opzioni 30% e 20%, come da Allegato “Importi - CIG - Fideiussioni - Contributi ANAC”, oppure sul valore complessivo stimato dell’appalto (comprensivo anche dell’importo della proroga tecnica di 180 gg.), come previsto dal Codice degli Appalti.
    2.Si chiede di confermare che i punti 1, 2, 3, 4, 5 e 6 dell’allegato “Dichiarazioni integrative” siano da compilare solo in caso di partecipazione alla procedura in forma associata.
    3. Si chiede di confermare che l’imposta di bollo non sia dovuta in fase di presentazione dell’offerta. In caso contrario si chiede di chiarire l’importo dovuto e se sia sufficiente, a comprova dell’avvenuto pagamento, allegare nella documentazione amministrativa il file pdf con scansione della marca da bollo annullata.
    4. Si chiede di chiarire in quale formato vada caricato sul portale l’”All. scheda informativa prodotto offerto” (se pdf o excel firmato digitalmente).
    5. Si chiede di confermare che non è necessario caricare a portale l’Allegato A –“Manifestazione di interesse” già inviato in fase di manifestazione di interesse.
    6. Segnaliamo che al momento sul portale ANAC non risulta possibile effettuare il pagamento del contributo ANAC. Si chiede di verificare e fornire indicazioni in merito.

 

Risposta al quesito PI225393-25

1 Si confermano gli importi delle garanzie indicati.

2 Si conferma

3 Il bollo è stato già chiesto e presentato dalle ditte in fasi di manifestazione di interesse.

  1. Come indicato nel Disciplinare par 13: La Piattaforma accetta esclusivamente file con i formati indicati in Piattaforma (es pdf, p7m, 7-zip, rar, zip).

5 Non si deve caricare l’allegato A Manifestazione di Interesse già presente in Piattaforma.

6 Si invita a riprovare ad effettuare il pagamento sul Postale ANAC entro i termini di presentazione dell’offerta; qualora non risulti ancora possibile, come da indicazione sul disciplinare a par. 12: Le indicazioni operative sulle modalità di pagamento del contributo sono disponibili sul sito dell’Autorità Nazionale Anticorruzione al seguente link: https://www.anticorruzione.it/-/portale-dei-pagamenti-di-anac

Dove risultano le seguenti Modalità di pagamento:

  • “Pagamento on line” scegliendo uno dei canali di pagamento disponibili sul sistema pagoPA.
  • “Pagamento mediante avviso” utilizzando:
    - infrastrutture messe a disposizione da un Prestatore dei Servizi di Pagamento (PSP) abilitato a pagoPA (sportelli ATM, applicazioni di home banking - servizio CBILL e di mobile payment, punti della rete di vendita dei generi di monopolio - tabaccai, SISAL e Lottomatica, casse predisposte presso la Grande Distribuzione Organizzata, ecc.);
    - IO, l'app dei servizi pubblici integrata con pagoPA, semplicemente inquadrando il QR code dell'avviso.

L'elenco dei PSP attivi e dei canali abilitati a ricevere pagamenti tramite pagoPA sono disponibili all’indirizzo www.pagopa.gov.it.

Quesito PI223068-25

si rappresenta che all’interno delle voci individuate nell’elenco dei lotti aventi ad oggetto i presidi per urostomia, a differenza di quanto avviene per i segmenti ileostomia e colostomia, non risultano presenti dispositivi monopezzo convessi con bordo adesivo. Si chiede di verificare tale mancanza ed eventualmente di chiarire come sia possibile offrire tali presidi all’interno della procedura per poter soddisfare le necessità degli assistiti utilizzatori di tali presidi.

Risposta al quesito PI223068-25

I lotti sono stati costruiti per rispondere ai fabbisogni delle varie Aziende interessate. Si può offrire depositando il listino come indicato nell’ Art.10) Acquisto di prodotti affini/complementari e Art.11) Acquisto di prodotti per garantire il DM più adeguato o continuità terapeutica all’assistito

Quesito PI220593-25
(Punto f – Pag.31 del Disciplinare – “Offerta Tecnica”) Ove si offra lo stesso dispositivo medico in varie misure, chiediamo conferma di poter presentare in gara, per ogni lotto e per ogni tipologia di prodotto offerto, l’etichetta fac simile di una delle misure offerte a puro titolo esemplificativo.

 

 

Risposta al quesito PI220593-25.

Occorre presentare l’etichetta corrispondente ad ogni tipologia di prodotto offerto (non per ciascuna misura) e non un fac simile.

Chiarimenti pubblicati in data 13/05/2025

Quesito PI214847-25

Relativamente al lotto 33 si chiede di confermare se sia possibile offrire un prodotto a protezione della cute che rispetti tutte le specifiche tecniche richieste dal capitolato in formato tampone anziché in formato salvietta.

 

 

 

Risposta al quesito PI214847-25

Si conferma quanto richiesto nei documenti di gara, precisando che l’Operatore Economico può offrire un prodotto equivalente secondo la normativa vigente (codice appalto 36/23 Allegato II.5 in cui “L'offerente dimostra, nella propria offerta, con qualsiasi mezzo appropriato, compresi i mezzi di prova di cui all'articolo 105 del codice, che le soluzioni proposte ottemperano in maniera equivalente alle prestazioni, ai requisiti funzionali e alle specifiche tecniche prescritti”.

Quesito PI223267-25

Spett.le Amministrazione, chiediamo quale sia il CCNL indicato dalla Stazione Appaltante per questa gara e se, per gli O.E. che applicano il CCNL Chimico-Farmaceutico (Dispositivi Medici), sia sufficiente la dichiarazione contenuta nell'allegato "Dichiarazioni Integrative".

Risposta al quesito PI223267-25

Il contratto indicato dalla Stazione appaltante, nell’Avviso di indizione di gara PG 0008566 del 21/01/2025, è il CCNL COMMERCIO TERZIARIO.  Gli O.E che applicano un contratto diverso dovranno dichiararlo nelle Dichiarazioni integrative al punto 11 e compilare l’Allegato Dichiarazione di equivalenza CCNL.

Ulteriore chiarimento pubblicato in data 09/05/2025

Quesito PI219175-25

…chiediamo che il documento tecnico di cui al punto j) avvalimento premiale venga reso facoltativo o cancellabile dalla piattaforma per gli O.E. per i quali tale condizione non sussista

 

Risposta al quesito PI219175-25
Qualora non sussista la condizione, sarà da inserire una Dichiarazione da cui risulti che non è previsto avvalimento.

Chiarimento pubblicato in data 09/05/2025

Quesito PI216161-25

Spett.le Amministrazione,
chiediamo conferma che l'All.1 Tratt.Dati Personali non sia da compilare ma solo da restituire firmato per accettazione .

 

Risposta al quesito PI214847-25

Si conferma

Chiarimenti pubblicati in data 19/02/2025

Quesito PI044290-25

 

Spett.le Ente,

1. Si chiede di chiarire se la procedura in oggetto sia intesa per soddisfare i fabbisogni ascrivibili alla sola attività ospedaliera (post-operatoria) o se in essa sono compresi i fabbisogni degli assistiti sul territorio.

Si rappresenta infatti che pur in un disegno di accordo quadro, ridurre a soli 4 aggiudicatari il numero di fornitori per i dispositivi dedicati al territorio crea una forte criticità nella possibilità di fornire al singolo paziente il presidio adatto che tratta una patologia cronica ed il cui utilizzo quotidiano in sicurezza, manualità e comfort incide sulla qualità di vita in modo fondamentale ed è estremamente variabile da paziente a paziente.

Per tale motivo si chiede che, in linea con le maggiori procedure regionali o di area vasta con il medesimo oggetto, la procedura sia aggiudicata a tutti i fornitori idonei, con facoltà ai singoli enti di emettere ordinativi di fornitura per soddisfare in modo più capillare gli effettivi fabbisogni degli assistiti.

Come ulteriore referenza a dimostrazione dell'importanza di avere a disposizione la più ampia possibilità di scelta del presidio per le esigenze territoriali si rappresenta che la stessa procedura Regionale esperita da INTERCENTER per cateterismo intermittente nel Dicembre 2024, inizialmente prevista anche a copertura dei i fabbisogni territoriali, è stata poi dedicata ai soli fabbisogni ospedalieri, riconoscendo di fatto l’inadeguatezza del modello ristretto a 4 fornitori per la gestione dei fabbisogni territoriali.

2. In continuità con quanto sopra esposto si chiede di conoscere se l’adesione successiva di AVEN abbia ad oggetto le sole strutture ospedaliere o se l’aumento indicato del 20% sia a copertura anche delle necessità territoriali.

3. Si rappresenta che nelle procedure che hanno ad oggetto la fornitura di presidi per Stomia, i lotti vengono solitamente associati ai codici ISO di riferimento per il prodotto richiesto e permettono l'offerta all'interno dello stesso lotto di tutti i codici a catalogo che rientrano sotto la medesima classificazione ISO, in ragione dell'estrema variabilità delle esigenze dei pazienti serviti. Si chiede di adottare la medesima modalità per permettere la gestione della complessità del fabbisogno o per lo meno di poter offrire tutto quanto a catalogo per la descrizione del lotto.

4. Segnaliamo che in assenza dei quantitativi previsti per i singoli lotti e alla divisione degli stessi tra placche e sacche, nulla può essere detto in merito al corretto dimensionamento delle basi d’asta proposte.

5. Si segnala che nei lotti dedicati ai sistemi monopezzo convessi non sono stati contemplati i presidi “con bordo adesivo” come invece fatto nei lotti dedicati ai sistemi monopezzo piani (lotti 2-7-13).

6. Si rappresenta che per soddisfare le esigenze di continuità dei singoli assistiti, sia necessario che l'aggiunta di prodotti per aggiornamento tecnologico possa avvenire anche per affiancamento/ampliamento di gamma e non con la sola sostituzione di un prodotto offerto in gara.

 

 

Risposte al quesito PI044290-25

  1. La destinazione dei Dispositivi Medici acquistati ed erogati dalle Aziende Sanitarie interessate è contenuta nel capitolato che verrà pubblicato al momento dell’invito alla Procedura Ristretta.

 

il D.Lgs 36/2023 aggiornato al D.lgs 209 del 31/12/2024 (Correttivo), all’art 59, prevede “nel caso di accordo quadro concluso con più operatori economici, secondo i termini e le condizioni previsti dal medesimo accordo quadro senza riaprire il confronto competitivo, la decisione a contrarre deve indicare le percentuali di affidamento ai diversi operatori economici al fine di assicurarne l’equilibrio di ciascun contratto”;

Pertanto il Correttivo impone la fissazione di percentuali che questa Azienda capofila ha fissato per n. 4 Operatori Economici per ogni lotto.

 

2.Per quanto riguarda l’adesione dell’AVEN vedasi risposta del primo capoverso.

 

  1. Le modalità per l’individuazione dei Dispositivi saranno contenute nei documenti di gara che verranno pubblicati al momento dell’invito alla Procedura Ristretta.

 

  1. I quantitativi e le voci dei singoli lotti saranno indicati in sede di gara sulla piattaforma Sater.
  2. Si conferma quanto indicato nell’Avviso.

 

  1. In relazione a quanto richiesto, sarà indicato nei documenti di gara che verranno pubblicati al momento dell’invito alla Procedura Ristretta.

Quesito PI063800-25

MODELLO DISTRIBUTIVO
Nella documentazione pubblicata non viene specificato se la fornitura di gara sia destinata alla distribuzione territoriale (diretta o indiretta) ai pazienti assistiti sul territorio, all’utilizzo ospedaliero dei reparti per i pazienti degenti o per entrambi tali canali distributivi. Questa indicazione è fondamentale e, pertanto, si chiede innanzitutto di chiarire tale aspetto. Infatti, occorre considerare che attualmente, l’AUSL BO, l’AOU BO, l’AUSL FE e l’AOU FE hanno una distribuzione territoriale indiretta, mentre l’AUSL Imola ha una distribuzione diretta e, considerando le tendenze delle Aziende Sanitarie e la durata di 4 anni della fornitura, anche altre Amministrazioni potrebbero optare in futuro per la distribuzione diretta, anche favorendo la consegna dei dispositivi presso il domicilio degli assistiti, come già avviene in molte Regioni d’Italia (Campania, Sardegna, Sicilia, Veneto, Molise solo per citare alcuni esempi).
Qualora la gara sia destinata anche alla distribuzione territoriale (diretta o indiretta) ai pazienti assistiti sul territorio, corre l’obbligo di evidenziare alcune importanti criticità che andrebbero corrette prima della pubblicazione della futura procedura ristretta ai sensi dell'art. 72 del D.Lgs. 36/2023, al fine di evitare problematiche per i pazienti di accesso ai dispositivi medici per stomia e incontinenza fecale e in pieno contrasto con quanto stabilisce in materia la legge (DPCM 12 gennaio 2017 – Nuovi LEA).
In particolare, facciamo riferimento al meccanismo di aggiudicazione scelto e che prevede testualmente “per ciascun lotto risulteranno aggiudicatari i primi quattro (4) operatori economici in graduatoria finale, nella misura del 40% della fornitura al primo classificato, 30% al secondo, 20% al terzo e 10% al quarto; qualora in graduatoria risultassero meno di 4 operatori economici la percentuale non assegnata verrà ripartita in proporzione tra gli operatori aggiudicatari”. L’Allegato 11 al DPCM 12 gennaio 2017 (Modalità di erogazione dei dispositivi medici monouso) stabilisce all’art. 1, comma 4 che “Per l’erogazione degli ausili per stomia di cui alla classe 09.18 del nomenclatore allegato 2 al presente decreto, le regioni adottano modalità di acquisto e di fornitura che garantiscano agli assistiti la possibilità di ricevere, secondo le indicazioni cliniche a cura del medico prescrittore, i prodotti inclusi nel repertorio più adeguati alle loro specifiche necessità e assicurano la funzione di rieducazione specifica”
Appare evidente che la lex di gara che limita l’aggiudicazione a 4 O.E. è in contrasto con le disposizioni del DPCM 12 gennaio 2017, che invece sancisce il principio della libera scelta del paziente e, contestualmente, ribadisce la libertà prescrittiva del medico. Non a caso le principali gare regionali in materia (dispositivi per stomia) prevedono la stipula di un accordo quadro con tutti gli O.E. offerenti e in possesso dei requisiti, ma senza fissazione di quote prestabilite per consentire che, in ultimo, il prodotto di volta in volta da fornire, sia determinato dal criterio dell’appropriatezza terapeutica (valutazione cinica) e potendo scegliere tra la più ampia rosa di prodotti disponibili sul mercato. Si chiede pertanto di prevedere un accordo multi-fornitore e senza fissazione di quote.

 

Risposta al quesito PI063800-25

Si rinvia alla risposta del quesito PI044290-25 punto 1 che si riposta di seguito:

“1. La destinazione dei Dispositivi Medici acquistati ed erogati dalle Aziende Sanitarie interessate è contenuta nel capitolato che verrà pubblicato al momento dell’invito alla Procedura Ristretta.

Il codice D.LGS. 36/2023 reca la disciplina in materia di affidamenti di contratti pubblici; questo così come modificato dal Correttivo impone che la procedura di accordo quadro con più Operatori Economici rechi l’indicazione delle percentuali, ciò al fine di consentire agli stessi Operatori di partecipare alla gara confidando nella possibilità, qualora aggiudicatari, di poter eseguire una parte delle prestazioni permettendone peraltro agli stessi di formulare un’offerta tarata sulle percentuali che le saranno assegnate.

Siffatta ripartizione non confligge con l’obbiettivo sancito dal DPCM del 2017 in quanto, tra l’altro, la gara è stata strutturata al fine di contemperare tutti gli interessi coinvolti. Ciò è tanto vero che la tipologia di cui le Aziende Sanitarie necessitano, sulla base dello storico fin qui fatturato,  di dispositivi sono stati contemplati e suddivisi in ben 41 lotti ciascuno dei quali avrà ben quattro Operatori Economici con copertura quasi integrale delle esigenze rappresentate.

Conseguentemente il medico prescrittore ha una ampia possibilità di scelta.

Quesito PI037159-25

Buongirono,
si chiedono quali siano le caratteristiche specifiche per il lotto 39 Tampone Anale.

Risposta al quesito PI037159-25

Il Capitolato di gara, con le caratteristiche specifiche dei Dispositivi Medici, sarà pubblicato successivamente alla data di scadenza per la presentazione della domanda di Manifestazione di interesse.

Quesito PI063859-25

DETTAGLIO LOTTI
Si chiede di fornire i quantitativi stimati per ogni lotto in modo da consentire agli O.E. di poter valutare le basi d’asta sotto il profilo dell’economicità.
Si evidenzia che l’attuale composizione dei lotti risulta: da un lato, eccessivamente frammentata e ridondante; dall’altro, carente di alcuni prodotti.
Sotto il primo aspetto, segnaliamo che generalmente le gare di questo settore (dispositivi per stomia) prevedono una suddivisione in lotti che ricalca le classificazioni ISO dei prodotti operata dal DPCM 12 gennaio 2017 – Nuovi LEA, in quanto con tali codifiche si ricomprendono prodotti che hanno le medesime caratteristiche tecniche, destinazione d’uso e valore di mercato. Per citare un esempio, i lotti nn.rr. 1,2 e 3 riguardano tutti sistemi monopezzo piani a fondo aperto per ileostomia, che nei nuovi LEA hanno la codifica ISO 09.18.07.003 e che solitamente sono inclusi in un lotto unico. Per i lotti di cd “sistemi 2 pezzi”, ovvero di placca che si aggancia ad una sacca, sono previsti i lotti dal 16 al 29 senza specificare distintamente la voce riferita alla placca (piana o convessa) e quella riferita alla sacca in abbinamento; inoltre, nelle varie voci non sono contemplate le cd “placche modellabili” che hanno un largo utilizzo tra i pazienti. Infine, i lotti 28 e 29 non si comprende a quale tipologia di stomia sono dedicati (ileostomia, colostomia e urostomia) e appare una ripetizione ridondante dei precedenti.
Sotto il profilo delle carenze di prodotti, si evidenzia che l’attuale composizione di lotti non prevede alcuni dispositivi, anche molto utilizzati dai pazienti, e ciò causerebbe delle problematiche di continuità terapeutica per gli assistiti: in particolare mancano i lotti, generalmente previsti in gare di questo settore, per:
- Pasta solidificata con azione livellatrice e riempitiva – codice ISO 09.18.30.012
- Polvere protettiva per zone peristomali – codice ISO 09.18.30.006
- Dispositivi per detersione e rimozione dell'adesivo (codice ISO 09.18.30.009) solitamente prevedono due lotti/voci separate; una per la bomboletta spray e l’altra per la formulazione in salviette, aventi confezionamenti e prezzi di mercato molto differenti
- Dispositivi per la protezione della cute peristomale (codice ISO 09.18.30.009) solitamente prevedono due lotti/voci separate; una per la bomboletta spray e l’altra per la formulazione in salviette, aventi confezionamenti e prezzi di mercato molto differenti
- Strisce/cerotti idrocolloidali - codice ISO 09.18.30.012, mentre viene previsto solo il lotto per il formato “anelli”
- Sacca di scarico per irrigazione – codice ISO 09.18.24.009 (in abbinamento al set di irrigazione)

Risposta al quesito PI063859-25

Si rinvia alla risposta del quesito PI044290-25 punto 3 e 4 che si riposta di seguito:

4. I quantitativi e le voci dei singoli lotti saranno indicati in sede di gara sulla piattaforma Sater.

3. Le modalità per l’individuazione dei Dispositivi saranno contenute nei documenti di gara che verranno pubblicati al momento dell’invito alla Procedura Ristretta.

L’individuazione dei fabbisogni si è basata tenendo in considerazione i prodotti più utilizzati dalle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere coinvolte.

Quesito PI062476-25

Spettabile Ente,
in merito al lotto 32, mancando una descrizione completa delle caratteristiche tecniche, purtroppo risulta difficile identificare correttamente il prodotto da voi richiesto.
Per un confronto costruttivo, vi informiamo che esistono in commercio prodotti per la detersione e la rimozione degli adesivi, confezionati in flacone da 350 ml circa, che potrebbero rispondere alle caratteristiche della voce 1 e che risultano estremamente convenienti in rapporto al costo per ml rispetto alle bombolette spray.
Per queste ragioni chiediamo di valutare la separazione della voce 1 dalla voce 2 creando 2 lotti distinti, per consentire una maggiore partecipazione alla procedura.
In alternativa di creare un lotto specifico per “soluzione per la detersione e la rimozione degli adesivi in flacone”.
Distinti saluti

 

Risposta al quesito PI062476-25

La descrizione completa sarà indicata nei documenti di gara che verranno pubblicati al momento dell’invito alla Procedura Ristretta.

Per la descrizione dei lotti si conferma quanto indicato nell’Avviso.

Chiarimenti pubblicati in data 11/02/2025:

Quesito PI044290-25

1.Si chiede di chiarire se la procedura in oggetto sia intesa per soddisfare i fabbisogni ascrivibili alla sola attività ospedaliera (post-operatoria) o se in essa sono compresi i fabbisogni degli assistiti sul territorio.

Si rappresenta infatti che pur in un disegno di accordo quadro, ridurre a soli 4 aggiudicatari il numero di fornitori per i dispositivi dedicati al territorio crea una forte criticità nella possibilità di fornire al singolo paziente il presidio adatto che tratta una patologia cronica ed il cui utilizzo quotidiano in sicurezza, manualità e comfort incide sulla qualità di vita in modo fondamentale ed è estremamente variabile da paziente a paziente.

Per tale motivo si chiede che, in linea con le maggiori procedure regionali o di area vasta con il medesimo oggetto, la procedura sia aggiudicata a tutti i fornitori idonei, con facoltà ai singoli enti di emettere ordinativi di fornitura per soddisfare in modo più capillare gli effettivi fabbisogni degli assistiti.

Come ulteriore referenza a dimostrazione dell'importanza di avere a disposizione la più ampia possibilità di scelta del presidio per le esigenze territoriali si rappresenta che la stessa procedura Regionale esperita da INTERCENTER per cateterismo intermittente nel Dicembre 2024, inizialmente prevista anche a copertura dei i fabbisogni territoriali, è stata poi dedicata ai soli fabbisogni ospedalieri, riconoscendo di fatto l’inadeguatezza del modello ristretto a 4 fornitori per la gestione dei fabbisogni territoriali.

  1. In continuità con quanto sopra esposto si chiede di conoscere se l’adesione successiva di AVEN abbia ad oggetto le sole strutture ospedaliere o se l’aumento indicato del 20% sia a copertura anche delle necessità territoriali.
  2. Si rappresenta che nelle procedure che hanno ad oggetto la fornitura di presidi per Stomia, i lotti vengono solitamente associati ai codici ISO di riferimento per il prodotto richiesto e permettono l'offerta all'interno dello stesso lotto di tutti i codici a catalogo che rientrano sotto la medesima classificazione ISO, in ragione dell'estrema variabilità delle esigenze dei pazienti serviti. Si chiede di adottare la medesima modalità per permettere la gestione della complessità del fabbisogno o per lo meno di poter offrire tutto quanto a catalogo per la descrizione del lotto.
  3. Segnaliamo che in assenza dei quantitativi previsti per i singoli lotti e alla divisione degli stessi tra placche e sacche, nulla può essere detto in merito al corretto dimensionamento delle basi d’asta proposte.
  4. Si segnala che nei lotti dedicati ai sistemi monopezzo convessi non sono stati contemplati i presidi “con bordo adesivo” come invece fatto nei lotti dedicati ai sistemi monopezzo piani (lotti 2-7-13).
  5. Si rappresenta che per soddisfare le esigenze di continuità dei singoli assistiti, sia necessario che l'aggiunta di prodotti per aggiornamento tecnologico possa avvenire anche per affiancamento/ampliamento di gamma e non con la sola sostituzione di un prodotto offerto in gara.

Risposta al quesito PI044290-25

  1. La destinazione dei Dispositivi Medici acquistati ed erogati dalle Aziende Sanitarie interessate è contenuta nel capitolato che verrà pubblicato al momento dell’invito alla Procedura Ristretta.

il D.Lgs 36/2023 aggiornato al D.lgs 209 del 31/12/2024 (Correttivo), all’art 59, prevede “nel caso di accordo quadro concluso con più operatori economici, secondo i termini e le condizioni previsti dal medesimo accordo quadro senza riaprire il confronto competitivo, la decisione a contrarre deve indicare le percentuali di affidamento ai diversi operatori economici al fine di assicurarne l’equilibrio di ciascun contratto”;

Pertanto il Correttivo impone la fissazione di percentuali che questa Azienda capofila ha fissato per n. 4 Operatori Economici per ogni lotto.

2.Per quanto riguarda l’adesione dell’AVEN vedasi risposta del primo capoverso.

    1. Le modalità per l’individuazione dei Dispositivi saranno contenute nei documenti di gara che verranno pubblicati al momento dell’invito alla Procedura Ristretta.
    2. I quantitativi e le voci dei singoli lotti saranno indicati in sede di gara sulla piattaforma Sater.
    3. Si conferma quanto indicato nell’Avviso.
    1. In relazione a quanto richiesto, sarà indicato nei documenti di gara che verranno pubblicati al momento dell’invito alla Procedura Ristretta.

     

    Chiarimento pubblicato in data 30/01/2025:

    Quesito PI037159-25

    si chiedono quali siano le caratteristiche specifiche per il lotto 39 Tampone Anale

    Risposta al quesito PI037159-25

    Il Capitolato di gara, con le caratteristiche specifiche dei Dispositivi Medici, sarà pubblicato successivamente alla data di scadenza per la presentazione della domanda di Manifestazione di interesse

    CIG:
    CIG lotto 1) B54EAFA3D1
    Importo:
    € 20.944.089,60 IVA esclusa
    Anno gara:
    2.025
    Numero gara:
    30.161
    File allegati