PA PI281156-25 per fornitura in service di n. 3 sistemi elettrochirurgici ad acqua e relativo materiale di consumo necessari all’Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna (IOR) e Dipartimento Rizzoli Sicilia Bagheria (DRS)

Chiarimento pubblicato in data 16/07/2025

QUESITO 1

Spett.le Ente,

si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%).

A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici.

RISPOSTA 1: Si conferma.