Uffici Ricerca

Tipologia di studio

Informazioni utili e materiali da inviare agli Uffici Ricerca

Sperimentazioni cliniche - sottomissione iniziale

Non devono essere gestite su SIRER.

PRIMA DELLA SOTTOMISSIONE - FASE PREPARATORIA ALLA SUBMISSION VIA CTIS:

•  Confidential Disclosure Agreement per la firma del Direttore Generale e del P.I. (da parte del promotore);
• Documenti disponibili come il protocollo, la scheda budget, i fogli informativi, l’IB dei farmaci in studio o l’RCP, il CV del PI, la dichiarazione sul conflitto di interessi, il modulo di indennità ecc… (da parte del promotore e/o centro sperimentale);
• Modulo di idoneità sito specifica compilato nella sezione 1 parte c); d); e) (da parte del promotore e/o centro sperimentale) e dead line per la compilazione;
• Modulo centro specifico (da parte del centro sperimentale);
• Proposta di accordo per la quale si chiede di utilizzare questo/i modello/i:
  • per i centri sperimentali AUSLBO diversi dall'IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna – proposta di accordo;
  • per i centri sperimentali dell’IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna – proposta di accordo da inviare compilata con tutti i dati a irccs.areagiuridica.ricerca@ausl.bologna.it

 DOPO LA VALUTAZIONE VIA CTIS:

• se esito positivo: inviare agli uffici ricerca i documenti completi autorizzati della ricerca per definire l’accordo e il nulla osta aziendale;
• se esito negativo: informare gli uffici ricerca ai fini dell’archiviazione dei documenti.

Sperimentazioni cliniche – emendamenti sostanziali

Non devono essere gestiti su SIRER.

 Per gli emendamenti sostanziali che hanno impatto sull’accordo:

 PRIMA DELLA SOTTOMISSIONE - FASE PREPARATORIA ALLA SUBMISSION VIA CTIS:

• Documenti disponibili modificati per l’emendamento (da parte del promotore e/o centro sperimentale);
• Proposta di accordo o di addendum

 DOPO LA VALUTAZIONE VIA CTIS:

• se esito positivo: il promotore è tenuto ad inviare agli uffici ricerca i documenti completi e autorizzati dell’emendamento per definire l’accordo e/o l’addendum;
• se esito negativo: il promotore è tenuto ad informare gli uffici ricerca ai fini dell’archiviazione dei documenti relativi all’emendamento.

 Per gli emendamenti sostanziali che non hanno impatto sull’accordo

Il promotore/CRO dovrà accordarsi con il centro sperimentale relativamente alle tempistiche ed eventuale implementazione dell’emendamento ed è tenuto a trasmettere copia dei documenti anche agli uffici ricerca nel solo caso di valutazione positiva dell’emendamento. 

Sperimentazioni cliniche – emendamenti non sostanziali

Per gli emendamenti non sostanziali che hanno impatto sul centro sperimentale AUSLBO, si chiede al promotore di inviare la relativa documentazione agli uffici ricerca per archivio.

Non sono richieste azioni al promotore per gli emendamenti non sostanziali che non hanno effetti diretti sul centro sperimentale AUSLBO.

Indagini cliniche con dispositivo medico

Devono essere gestiti su SIRER (da parte del promotore e da parte del centro sperimentale).

• Confidential Disclosure Agreement se disponibile per la firma del Direttore Generale e del P.I. (da parte del promotore);
• Documenti disponibili come il protocollo, la scheda budget, i fogli informativi, schede tecniche dei DM e altro materiale a supporto, il CV del PI, la dichiarazione sul conflitto di interessi ecc…(da parte del promotore e/o centro sperimentale);
• Modulo centro specifico (da parte del centro sperimentale);
• Proposta di accordo

Indagini cliniche con dispositivo medico – emendamenti sostanziali

Devono essere gestiti su SIRER.

 Per gli emendamenti sostanziali che hanno impatto sull’accordo:

 PRIMA DELLA SOTTOMISSIONE - FASE PREPARATORIA ALLA SUBMISSION

• Documenti disponibili modificati per l’emendamento (da parte del promotore e/o centro sperimentale);
• Proposta di accordo o di addendum

 DOPO LA VALUTAZIONE:

• se esito positivo: il promotore è tenuto ad inviare agli uffici ricerca i documenti completi e autorizzati dell’emendamento per definire l’accordo e/o l’addendum;
• se esito negativo: il promotore è tenuto ad informare gli uffici ricerca ai fini dell’archiviazione dei documenti relativi all’emendamento.

 Per gli emendamenti sostanziali che non hanno impatto sull’accordo:

 Il promotore/CRO dovrà accordarsi con il centro sperimentale relativamente alle tempistiche ed eventuale implementazione dell’emendamento ed è tenuto a trasmettere copia dei documenti anche agli uffici ricerca nel solo caso di valutazione positiva dell’emendamento.

Indagini cliniche con dispositivo medico – emendamenti non sostanziali

Per gli emendamenti non sostanziali che hanno impatto sul centro sperimentale AUSLBO, si chiede al promotore di inviare la relativa documentazione agli uffici ricerca per archivio.

Non sono richieste azioni al promotore per gli emendamenti non sostanziali che non hanno effetti diretti sul centro sperimentale AUSLBO.

Osservazionali con farmaco prospettici

Devono essere gestiti su RSO* e SIRER (da parte del promotore e da parte del centro sperimentale).

• Confidential Disclosure Agreement se disponibile per la firma del Direttore Generale e del P.I. (da parte del promotore);
• Documenti disponibili come il protocollo, la scheda budget, i fogli informativi, il CV del PI, la dichiarazione sul conflitto di interessi ecc…(da parte del promotore e/o centro sperimentale);
• Modulo centro specifico (da parte del centro sperimentale);
• Proposta di accordo

*per gli studi osservazionali con farmaco prospettici con promotore l’Azienda USL di Bologna, il centro sperimentale è chiamato a registrare lo studio in RSO (registro AIFA). Per farlo:

• per i centri sperimentali AUSLBO si prega di contattare ricerca.regolatorio@ausl.bologna.it;
• per i centri sperimentali IRCCS-ISNB: l’ufficio ricerca avrà l’utenza abilitata alla registrazione. Si chiede pertanto ai ricercatori di scrivere a irccs.ricerca@ausl.bologna.it per il supporto a tale attività.

Altre tipologie di ricerche

Devono essere gestiti su SIRER.

Si rimanda alla pagina e alle procedure del Comitato Etico;