Studio prospettico osservazionale multicentrico sulla trombolisi endovenosa con tenecteplase nell'ictus ischemico acuto (SAFE-TNK)

La trombolisi endovenosa con tenecteplase (TNK) si sta progressivamente affermando come alternativa ad alteplase nell’ictus ischemico acuto, grazie alla somministrazione in bolo unico e a un profilo di efficacia e sicurezza favorevole nei trial randomizzati. Tuttavia, le evidenze disponibili derivano da popolazioni selezionate, mentre sono ancora limitati i dati prospettici multicentrici di pratica clinica sulla sicurezza del TNK, in particolare sul rischio di emorragia intracranica sintomatica (sICH), sanguinamenti maggiori e coagulopatia post-trombolisi.

SAFE-TNK è uno studio osservazionale su farmaco, prospettico, multicentrico, no profit, finalizzato a valutare la sicurezza della trombolisi endovenosa con TNK nei pazienti adulti con ictus ischemico acuto trattati secondo pratica clinica. L’obiettivo primario è stimare l’incidenza di sICH e di coagulopatia post-trombolisi, definita come ipofibrinogenemia significativa (fibrinogeno <200 mg/dL o riduzione ≥50% rispetto al basale) o severa (<100 mg/dL).

Lo studio prevede la raccolta prospettica di dati clinici, neuroradiologici, procedurali, laboratoristici e di outcome mediante CRF elettronica pseudonimizzata. Il fibrinogeno plasmatico sarà valutato al basale e a 2, 6, 12 e 24 ore dalla somministrazione di TNK. Nei centri dotati di metodica sarà inoltre raccolta una valutazione tromboelastometrica rotazionale (ROTEM) a 2 e 6 ore, con analisi esplorativa dei parametri di iperfibrinolisi e solidità del coagulo. Gli outcome secondari includono qualsiasi emorragia intracranica, sanguinamenti extracranici maggiori, andamento temporale del fibrinogeno, associazione tra parametri emocoagulativi e complicanze emorragiche, ricanalizzazione precoce nei pazienti con occlusione di grosso vaso candidati a trattamento endovascolare e outcome funzionale a 90 giorni.

Nell’ambito della fase finanziata dal presente bando, si prevede l’arruolamento prospettico di una coorte multicentrica di almeno 2000 pazienti, con possibilità di incremento in base al numero di centri attivati, consentendo una stima precisa degli endpoint di sicurezza e analisi esplorative sui determinanti clinici, neuroradiologici e biologici del rischio emorragico. SAFE-TNK potrà fornire dati real-life ad alta rilevanza clinico-traslazionale, contribuendo a definire il profilo di sicurezza emocoagulativa del TNK e a identificare sottogruppi di pazienti potenzialmente candidabili a strategie di monitoraggio laboratoristico più mirate.