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PA PI259440-20 per la fornitura divisa in lotti di dispositivi medici per anestesia e rianimazione per le esigenze di tutte le Aziende Sanitarie AVEC. GURI n. 113 del 28/09/2020.

Data di pubblicazione: 28/09/2020 08:35

In data 30/09/2020 pubblicati chiarimenti. In data 02/10/2020 pubblicati chiarimenti. In data 06/10/2020 pubblicati chiarimenti. In data 08/10/2020 pubblicati chiarimenti. In data 13/10/2020 pubblicati chiarimenti.

Categoria di gara : beni e servizi
Tipologia di gara : procedura aperta
Termini di partecipazione aperti fino al : 29-10-2020
Indirizzo e-mail : servizio.acquisti@pec.ausl.bologna.it
Importo : € 7.761.417,15 IVA esclusa
Articolo e informazioni complementari

Chiarimenti pubblicati in data 13/10/2020

Quesito PI277567-20: come barcode intendete il codice UDI ?

Risposta: A titolo esemplificativo UDI o EAN 13 codice a barre unico identificativo dei DM.

Quesito PI277307-20: In relazione alla Vs risposta PI274406 - 20: a pag. 16 del Disciplinare è indicato: Il concorrente, sulla domanda di partecipazione, dovrà assolvere l’imposta di bollo secondo quanto previsto dall’art.2, della PARTE I, dell’Allegato A – Tariffa, del DPR 26 ottobre 1972, n.642 “Disciplina dell’imposta di bollo” e dal D.L.26/04/2013, n.43, convertito con modificazioni dalla L.24/06/2013, n.71 per adeguamento dell’importo (€ 16,00), tramite, alternativamente, le seguenti modalità: - Dichiarazione, firmata digitalmente dal Legale Rappresentante o da persona avente i poteri di impegnare la ditta o in possesso di Procura, di autorizzazione all’assolvimento virtuale dell’imposta di bollo ai sensi dell’art.15 del DPR 642/1972 con estremi della relativa autorizzazione, oppure - Dichiarazione, firmata digitalmente dal Legale Rappresentante o da persona avente i poteri di impegnare la ditta o in possesso di Procura, di assolvimento dell’imposta di bollo mediante contrassegno con indicazione sulla domanda di partecipazione del codice numerico composto da 14 cifre e rilevabili dal “contrassegno telematico rilasciato dall’intermediario” (Risoluzione n.89/E del 06/10/2016 Agenzia dell’Entrate). L’operatore economico conserverà il contrassegno utilizzato entro il termine di decadenza triennale previsto per l’accertamento da parte dell’Amministrazione finanziaria (articolo 37 del DPR n 642 del 1972). Dove si evince che il bollo non è richiesto?

Risposta: L'imposta di bollo è dovuta. Si chiarisce come procedere: 1) Acquistare contrassegno telematico (o marca da bollo). 2) Stilare dichiarazione firmata dal Legale rappresentante (o da persona avente i poteri di impegnare la ditta o in possesso di Procura) di assolvimento dell’imposta di bollo con l'indicazione  del codice numerico composto da 14 cifre rilevabili, dal contrassegno telematico (o marca da bollo) rilasciato dall’intermediario e dichiarazione di conservazione del contrassegno entro il termine di decadenza triennale previsto per l’accertamento da parte dell’Amministrazione finanziaria. (articolo 37 del DPR n 642 del 1972).

Quesito PI276873-20: in riferimento alla marca da bollo, allegate il modulo per l'assolvimento della marca, ma su questo modulo c'è il riquadro dove apporre la marca. In questo caso si può apporre e si deve solo indicare l'identificativo e trattenere la marca da bollo in Azienda fino alle verifiche?

Risposta: Sul modulo allegato si può sia apporre il contrassegno telematico sia indicare le 14 cifre dell'identificativo, trattenendo comunque in Azienda il contrassegno telematico. L’operatore economico deve conservare il contrassegno utilizzato entro il termine di decadenza triennale previsto per l’accertamento da parte dell’Amministrazione finanziaria (articolo 37 del DPR n 642 del 1972).

Quesito PI276021-20: facendo riferimento al Lotto 44 siamo a richiedere il seguente chiarimento: Viene richiesta una maschera per ventilazione monotubo e contemporaneamente una maschera con valvola anti asfissia e non ventilata, che non sono richieste compatibili con la ventilazione monotubo. Di conseguenza si chiede di definire che tipo di maschera sia necessaria.

Risposta: Si conferma la descrizione prevista nel capitolato di gara.

Quesito PI276005-20: Documentazione amministrativa - Cauzione Provvisoria In relazione all’importo della garanzia Provvisoria, si chiede se il possesso della certificazione ISO 13485:2016, riferita alla produzione e distribuzione di Dispositivi medici, oggetto specifico dell’appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall’art. 93 comma 7 del D.lgs. n. 50/2016 (50%). A sostegno della tesi favorevole, depongono le seguenti considerazioni: • La certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all’ambito dei Dispositivi Medici; • La certificazione di qualità deve essere riferita all’oggetto specifico dell’appalto (tra le tante: T.A.R. Lazio, Roma, 21 marzo 2012, n. 2716), nel caso coincidente giova ribadire, proprio con i dispostivi medici. In merito al pagamento dell’Imposta di Bollo, si chiede conferma che la dichiarazione per l’assolvimento in modalità virtuale possa essere prodotta su un nostro modello di dichiarazione. È obbligatorio compilare il DGUE a video cliccando sul Tasto “richiedi compilazione DGUE” o è possibile allegare un DGUE precedentemente compilato (in formato word) e caricato successivamente alla compilazione?

Risposta: 1) L’importo della garanzia e del suo eventuale rinnovo è ridotto secondo le misure e le modalità di cui all’art. 93, comma 7 del Codice, pertanto la certificazione ISO 13485:2016 non consente l'applicazione della riduzione  in quanto non citata dal D. Lgs. 50/2016. codice dei contratti pubblici. 2) In merito all'assolvimento dell'imposta di bollo si conferma che la dichiarazione può essere prodotta anche sul modello dell'Operatore Economico. 3) Si conferma che è obbligatorio compilare il DGUE a video.

Quesito PI275253-20: gradiremmo sapere a quale tipo di Barcode fate riferimento, poichè la normativa Europea non richiede ancora alcun tipo di Barcode in etichetta.

Risposta: A titolo esemplificativo UDI o EAN 13 codice a barre unico identificativo dei DM.

Quesito PI274549-20: Lotto 13 : Si prega di precisare se la maschera deve essere completa di reggi-maschera o meno.

Risposta: Si conferma quanto indicato nella descrizione del capitolato di gara.

Quesito: SI CHIEDE LA POSSIBILITA' DI AVERE TRAMITE CHIARIMENTO LA SCHEDA PREDISPOSTA DELL'OFFERTA ECONOMICA SULLA PIATTAFORMA SATER PRIMA DI INSERIRE LA DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA.

Risposta: Si ribadisce che le quantità indicate nella scheda predisposta per l'offerta economica possono essere scaricate dal portale. Per ogni necessità di natura tecnica relativa all’utilizzo di Sater, si rimanda al seguente link: http://intercenter.regione.emiliaromagna.it/help/guide, dove reperire manuali d’uso e contatti telefonici per supporto tecnico. 

Chiarimenti pubblicati in data 08/10/2020

Quesito PI274035-20: Apponendo marche da bollo fisiche si viene esclusi?

Risposta: Il bollo non è richiesto, si invita a leggere attentamente  a pag. 16 del Disciplinare di gara l'assolvimento dell'imposta di bollo.

Quesito PI273859-20: in merito all'art. 13 del Disciplinare di Gara confermate che per la documentazione scientifica può essere in lingua inglese con traduzione semplice ?

Risposta: Si conferma che:" È consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: letteratura
scientifica pubblicata in riviste ufficiali oppure a certificazioni emesse da Enti ufficiali e riconosciuti. ad es. : certificati ISO"

Quesito PI273836-20: Allegato B : Completezza delle informazioni dell'etichetta: denominazione, barcode, lotto, REF, data di scadenza : 5 punti Siamo a chiedere un chiarimento in merito alla presenza del barcode in quanto la legislazione italiana non lo prevede come requisito obbligatorio . Pertanto per essere in linea con le vs richieste, quale tipo di barcode è necessario?

Risposta: Si ribadisce che le etichette dei prodotti, sia sulla confezione singola, sia sull’imballaggio esterno, devono
riportare la marcatura CE e le indicazioni previste da tale marcatura quali, a mero titolo
esemplificativo:                                                                                                   -nome di vendita del prodotto;
- descrizione;
- dimensioni e materiali;
- nome ed indirizzo della officina di produzione;
- data e numero di lotto di fabbricazione;
- data di scadenza o validità del prodotto;
- barcode;
- ref.
Se trattasi di prodotto sterile, monouso:
- metodo di sterilizzazione
- dicitura “sterile, monouso”
- Dicitura “deph free

Quesito PI273404-20: relativamente al lotto 23 Filtro Elettrostatico per Spirometria chiediamo la marca ed il numero delle apparecchiature per le quali chiedete l'utilizzo dei filtri.

Risposta: La marca ed il numero delle apparecchiature non sono disponibili, si ribadisce che  i filtri elettrostatici per spirometria (LOTTO 23) devono essere compatibili per qualsiasi apparecchiatura in commercio.

Quesito PI270538-20: per poter partecipare alla procedura, avremmo bisogno di sapere i quantitativi e la base d'asta per ogni lotto.

Risposta: Le quantità sono indicate nella scheda predisposta per l'offerta economica.

Chiarimenti pubblicati in data 06/10/2020

Quesito PI268939-20: La nostra azienda non è abilitata all'assolvimento dell'imposta di bollo in modo virtuale. Possiamo procedere applicando marca da bollo fisica direttamente sul documento?

Risposta: Per l'assolvimento dell'imposta di bollo può essere assolta tramite due modalità come descritto alle pagg. 15 e 16 del disciplinare di gara. Per facilitare la compilazione della documentazione di gara, qualora lo si desideri è possibile utilizzare il modulo ivi allegato.

Quesito PI268469-20: Buongiorno, con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimento: i seguenti documenti: - documento unico di gara; - modalità di consegna. Vanno firmati digitalmente oppure compilati ed allegati ai documenti di gara?

Risposta: Il documento unico di gara non va firmato. Il modulo modalità di consegna è obbligatorio firmarlo per accettazione.

Quesito PI268153-20: Spett.Le Ente, si chiede di confermare che la campionatura NON è richiesta entro il termine di scadenza previsto per la presentazione delle offerte e che sarà invece richiesta successivamente tramite portale Sater.

Risposta: Si conferma.

Quesito PI268143-20: Con riferimento alla procedura in oggetto e, in particolare, alla richiesta di traduzione giurata di cui al punto Art. 13 del disciplinare di gara,si chiede la possibilità di produrre tale documento nella lingua originale. A tal proposito, è bene precisare che le certificazioni e le dichiarazioni (poste a corredo dell’offerta come mera documentazione tecnica) non concorrono a determinare il contenuto della prestazione proposta dall’operatore, bensì a testimoniare la sua affidabilità e la sua professionalità. Senza considerare, tra l’altro, che le Commissioni giudicatrici (composte da esperti e da operatori del settore) sono in grado di comprendere appieno l’effettiva portata della documentazione tecnica anche se in lingua inglese. Si aggiunga, inoltre, che la mancata traduzione del testo non può, in alcun modo, pregiudicare l’oggettiva valutazione da parte dei commissari i quali potranno apprezzare in maniera diretta e non filtrata il contenuto delle certificazioni stesse. Sul punto la giurisprudenza ha avuto modo di chiarire, a più riprese, che la previsione “che impone la traduzione in italiano dei documenti, i certificati e le dichiarazioni sostitutive, sembra doversi riferire più propriamente alle certificazioni (e dichiarazioni) che attestano la sussistenza dei requisiti “generali” di partecipazione alla gara richiesti dall’art. 80 del d.lgs. n. 50/2016” (T.A.R. Molise Sez. I, 7.03.2018, n. 123). Senza considerare tra l’altro che la scelta di consentire ai potenziali offerenti di produrre le certificazioni tecniche in lingua originale riduce, considerevolmente, gli oneri formali (ed economici) connessi alla partecipazione ad una procedura. A tal proposito, si chiede la possibilità di ammettere la produzione di certificazioni CE, Conformità, Iso ed eventuali studi clinici in lingua originale.

Risposta: Come precisato al punto 13 del disciplinare di gara "Modalità di presentazione dell'offerta e sottoscrizione dei documenti di gara" pag 13 si ribadisce quanto segue:" Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana.  In caso di contrasto tra testo in lingua straniera e testo in lingua italiana prevarrà la versione in lingua italiana, essendo a rischio del concorrente assicurare la fedeltà della traduzione". inoltre  che: "È consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: letteratura scientifica pubblicata in riviste ufficiali oppure a certificazioni emesse da Enti ufficiali e riconosciuti. ad es. : certificati ISO".

 

Chiarimenti pubblicati in data 02/10/2020

Quesito PI267365-20: In particolare per la gara 2 Lotto 40 e 41 LINEA PER CAPNOMETRIA NASALE E ORONASALE RESPIRO SPONTANEO. Nei documenti pubblicati non viene indicato il numero in pezzi ma solo l’importo economico, potete darne contezza?

Risposta: Come già indicato in un precedente chiarimento, le quantità sono indicate nella scheda predisposta per l’offerta economica sulla piattaforma Sater.
Per ogni necessità di natura tecnica relativa all’utilizzo di Sater, si rimanda al seguente link: http://intercenter.regione.emiliaromagna.it/help/guide, dove reperire manuali d’uso e contatti telefonici per supporto tecnico

Quesito PI266174-20: in merito al Lotto 23 si richiede l’elenco degli spirometri sui quali verranno utilizzati i filtri per spirometria

Risposta: L'elenco degli Spirometri non è disponibile.
Si chiarisce, inoltre, che la richiesta da capitolato è relativa a filtri compatibili con qualsiasi apparecchiatura in commercio

Quesito PI266088-20: ci confermate che i campioni in questa fase di gara e quindi entro il 29.9.20 non vadano consegnati, ma solo successivamente se richiesti, come indicato al paragrafo 7.3. campionatura

Risposta: Si conferma quanto indicato nel punto 7.3 Requisiti di capacità tecnica e professionale e nel punto 18.1 Criteri di valutazione dell’offerta tecnica del disciplinare di gara

Chiarimenti pubblicati in data 30/09/2020

Quesito PI263137-20: Si chiede che utilizzo debba avere il barcode richiesto in etichetta. Trattasi di gara per forniture a pazienti domiciliari o trattasi di refuso?

Risposta:La Procedura di gara non riguarda forniture domiciliari, inoltre l'elenco di cui all'art. 4 del Capitolato Speciale è solo esemplificativo, non obbligatorio.

Quesito PI262471-20: dove troviamo le quantità dei lotti di partecipazione?

Risposta:Le quantità sono indicate nella scheda predisposta per l’offerta economica sulla piattaforma Sater. Per ogni necessità di natura tecnica relativa all’utilizzo di Sater, si rimanda al seguente link: http://intercenter.regione.emiliaromagna.it/help/guide, dove reperire manuali d’uso e contatti telefonici per supporto tecnico.

Quesito PI262318-20: L'assolvimento dell'imposta di bollo è possibile mediante applicazione di marca da bollo fisica sulla domanda di partecipazione? In alternativa chiedo i dati da inserire nel modello F23.

Risposta: Ai fini dell'assolvimento dell'imposta di bollo è sufficiente seguire quanto indicato nel disciplinare di gara al punto 15.1 (nel capoverso il concorrente allega). Nel contempo per facilitare la compilazione della documentazione qualora lo si desideri è possibile utilizzare il modulo ivi allegato.

 

Note
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