Certificazione del Sistema Qualità

La certificazione è l'atto mediante il quale un ente terzo (ente di certificazione) indipendente dichiara che un determinato servizio o prodotto è conforme ad una specifica norma.

 Le certificazioni che si ispirano alle norme UNI EN ISO  sono uno strumento che introduce regole tecniche, valutazioni, ispezioni e standardizzazione dei processi di qualità in ambienti produttivi compreso il settore sanitario.

I caratteri “EN” stanno ad indicare una norma europea, mentre ISO è l’acronimo di International Organization for Standardization.

L'UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione) implementa e veicola le norme ISO nel nostro Paese.

Il percorso di certificazione è volontario.

Il rilascio del certificato non conclude l'iter di valutazione poiché ha validità triennale e sono previste visite di sorveglianza annuali.

L’ISO collabora con l’IEC (Commissione Elettrotecnica Internazionale) organizzazione internazionale responsabile della descrizione di standard in materia di elettricità, elettronica e tecnologie collegate.

La nostra Azienda, per i processi/servizi individuati dalla Direzione, adotta l’approccio ISO 9000 e ISO IEC 27001.

La serie dei requisiti della norma ISO 9001:2015 (Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti)  pone come obiettivo della gestione di un'azienda sanitaria la tendenza al miglioramento continuo delle prestazioni complessive che dovrebbe diventare un obiettivo permanente dell'Organizzazione.

Applicare questo principio significa qualificare il sistema qualità come strumento di gestione.

La norma UNI EN ISO 9001:2015 specifica i requisiti dei sistemi di gestione per la qualità da utilizzarsi quando un'organizzazione debba dimostrare la propria capacità a fornire prodotti che soddisfino i requisiti dei clienti e quelli cogenti (stabiliti da leggi, regolamenti, direttive, ecc..).

Le valutazioni del "grado di qualità" dei servizi erogati vengono effettuate da organismi esterni, denominati "organismi di certificazione" attraverso verifiche ispettive condotte da personale specificatamente qualificato per ogni settore di applicazione compreso quello sanitario (settore EA38).

La norma UNI CEI ISO/IEC 27001:2013 (Tecnologia delle informazioni - Tecniche di sicurezza - Sistemi di gestione della sicurezza delle informazioni - Requisiti) è una norma che definisce i requisiti per impostare e gestire un Sistema di Gestione della Sicurezza delle Informazioni. Dal momento che l'informazione è un bene che aggiunge valore all'impresa, e che ormai la maggior parte delle informazioni sono custodite su supporti informatici, ogni organizzazione deve essere in grado di garantire la sicurezza dei propri dati, in un contesto dove i rischi informatici causati dalle violazioni dei sistemi di sicurezza sono in continuo aumento. L'obiettivo è  proteggere i dati e le informazioni da minacce di ogni tipo, al fine di assicurarne l'integrità, la riservatezza e la disponibilità, e fornire i requisiti per adottare un adeguato sistema di gestione della sicurezza delle informazioni.

La certificazione rappresenta quindi un importante strumento di garanzia per il cittadino che usufruisce di prestazioni sanitarie, ma anche un beneficio per le strutture sanitarie che possono avere una valutazione oggettiva dei propri livelli qualitativi e attivare di conseguenza processi di miglioramento.

La certificazione del sistema qualità rappresenta quindi un importante traguardo, ma anche e soprattutto un nuovo punto di partenza nell’ottica di un miglioramento continuo che vede il coinvolgimento di tutti gli operatori sanitari.

Il lavoro svolto in questi anni all’interno dell’Azienda USL di Bologna nell’ambito dell’implementazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità (SGQ) ha promosso l’approccio metodologico e culturale del Miglioramento Continuo, nella consapevolezza che nessun cambiamento organizzativo concreto può prescindere da un cambiamento di atteggiamenti e di comportamenti.

L’approccio che si è scelto è stato quello di adottare, a fianco e in coerenza con il modello di Accreditamento regionale, il modello previsto dalla Certificazione ISO 9001:2015   per i processi di supporto alla produzione (Servizio Acquisti Metropolitano, Ingegneria Clinica, Area delle Attività delle Discipline Tecniche del Dipartimento Tecnico-Patrimoniale, Laboratori di Neurofarmacologia Clinica-Neurogenetica-Neuropatia-Patologia Neuromuscolare dell'IRCCS) e Certificazione ISO/IEC 27001:2013 per il sistema di gestione e archiviazione delle immagini diagnostiche e dei referti (sistema RIS-PACS) secondo la logica che, funzioni o attività per le quali non è previsto l’Accreditamento istituzionale possono usufruire della opportunità di implementare un SGQ per garantire funzionalità ed efficienza.