Procedura aperta n° 57/2017 per fornitura di lenti intraoculari, viscoelastici, materiale per chirurgia vitreo-retinica e custom pack per le AUSL di Bologna, Imola, Ferrara e le Az. Osped. Univ. di Bologna e Ferrara, divisa in lotti.

Ai sensi degli artt.29 e 77 comma 12 del D.Lgs.50/2016, si rende noto che i componenti della commissione verranno nominati su indicazioni delle Direzioni Sanitarie/Amministrative o Direttori di Dipartimento/Distretto.  La competenza tecnica sarà inoltre valutata sulla base del curriculum di ogni componente indicato. Le operazioni relative alla 1° seduta di verifica della documentazione amministrativa  saranno effettuate da un Dirigente del Servizio Acquisti Metropolitano.

Avviso del 17/05/2018

Lunedì 28 maggio p.v. alle ore 10,30  presso il Servizio Acquisti Metropoltano - Via Gramsci, 12 - Bologna - 3° piano - Ala Est -  si procederà in seduta pubblica all'apertura dell'offerta economiche.

28/03/2018

Pubblicata Determina n. 997 del 28/03/2018: atto di escluisione di alcuni operatori economici

11/12/2017

Si comunica che la seduta per l'apertura della documentazione tecnica si terrà il giorno 18 dicembre - alle ore 9.30  in via Gramsci, 12 Bologna  presso la sede del Servizio Acquisti Metropolitano - III piano - Ala Est, Sala Avec.

Chiarimenti del 11/09/2017.

Con Determina del Direttore del SAM n. 2683   dell’  11/09/2017 

si è provveduto a rettificare la lettera d’invito,  l’Allegato C)  Custom Pack Set Sterile Monouso per cataratta l’Allegato 1) Scheda Offerta Economica ed il Capitolato Speciale , con le seguenti variazioni ed integrazioni  

1)Lettera invito variazioni  ed integrazioni a pag 11 _

Variazione -  la campionatura per il lotto solo lotto 24 dovrà essere fornita nella quantità di 2 pezzi anziché 4 è potrà essere presentata in confezione STERILE O NON STERILE, entro il termine fissato alle ore 12,00 del 18.09.2017;

 Integrazione - per il lotto 24 - La Commissione procederà alla verifica di conformità dei DM offerti alle prescrizioni di cui all’Allegato 1 - Scheda composizione lotto 24, a seguito della quale, alle ditte risultate idonee, verrà richiesta  ulteriore campionatura STERILE al fine di effettuare le prove

2) Allegato C)-Scheda composizione lotto 24 - REVISIONE 2 viene  integrato con una  caratteristica sul telo oftalmico, può essere sia ovale che rettangolare;

3) Allegato 1) Scheda  Offerta Economica -  sono state  variate ed integrate le descrizione dei seguenti lotti:

lotto 7 

da

 …” diametro complessivo delle lente 13 mm …”

a

…” diametro complessivo delle lente 12/13,5 mm …”

lotto 12 

da

 …” peso molecolare  compreso tra 1.000.000 e 3.000.000 Daltons”

a

…” peso molecolare  compreso tra 1.000.000 e 5.000.000 Daltons”

Lotti 1-3-4-5-6-9 (per ciascun lotto è stata integrata la descrizione con: “comprensivo di iniettore (monouso o pluriuso) e del cartrige”.  

Lotto 13 

da

 …” Preparato sterile apirogeno per chirurgia endoculare fl siringa contenente condroitina solfato o sorbitolo + sodio jaluronato”

a

…”Preparato sterile apirogeno per chirurgia endoculare fl siringa contenente sodio jaluronato + condroitina solfato o sorbitolo, o prodotto con caratteristiche e proprietà equivalenti.

4)Capitolato tecnico: l’art 7 - Gestione della fornitura  - viene integrata con la parte C) così formulata:

C) Dispositivi medici in comodato d’uso gratuito  

Contestualmente alla fornitura di lenti intraoculari, la Ditta aggiudicataria dovrà fornire,quanto necessario ed indispensabile all’impianto delle medesime (es. iniettori pluriuso), in comodato d’uso gratuito per l’intero periodo contrattuale, secondo le indicazioni che verranno fornite dalle UU.OO. delle Aziende Sanitarie interessate, provvedendo alla manutenzione ordinaria/straordinaria e garantendo la sostituzione gratuita dei pezzi soggetti a rottura e/o usura.

La Ditta s’impegna a ritirare a propria cura e spesa, alla scadenza del contratto, quanto  fornito in comodato d’uso.

Al momento della restituzione, i prodotti verranno decontaminati e sterilizzati secondo le prescrizioni della ditta e/o le norme di legge in materia.

Si precisa che alcune delle richieste di chiarimento/domande sotto riportate, per maggior chiarezza, trovano risposta esplicita nelle indicazioni di cui alla determina n. 2683 dell’ 11.09.2017  

Nel sito sono state inserite:

*Lettera d’invito - Revisione 2. - in pdf

*Capitolato Speciale - Revisionato – in pdf  

* Allegato C)- Scheda composizione lotto 24-  Revisione 2 – in pdf 

* Allegato A)- Scheda Offerta Economica   - Revisionata  - excel e pdf

DOMANDA  1   

Con riferimento al Lotto 12, si chiede di estendere il range del peso molecolare fino a 5.000.000 Daltons.

RISPOSTA 1  

Lotto 12 - Il peso molecolare compreso tra 1.000.000 e 3.000.000 Daltons, è così variato  “compreso tra 1.000.000 e 5.000.000 Daltons”. Vedi Allegato 1 -Scheda Offerta Economica - REVISIONATO

DOMANDA  2  

Con riferimento al Lotto 13, si fa presente che esistono prodotti con pari caratteristiche chimico fisiche nonché applicative che non hanno però al suo interno il conservante condroitina solfato o sorbitolo, caratteristica peraltro esclusiva di una sola azienda. Chiediamo pertanto di poter cambiare questa peculiarità senza modificare le caratteristiche di viscoadesività del prodotto richiesto.

RISPOSTA 2  

Lotto 13 - La descrizione viene così variata ”Preparato sterile apirogeno per chirurgia endoculare fl siringa contenente sodio jaluronato + condroitina solfato o sorbitolo, o prodotto con caratteristiche e proprietà equivalenti”. Vedi Allegato 1 - Scheda Offerta Economica - REVISIONATA.

DOMANDA  3  

Nei lotti da 1 a 10 nei parametri di valutazione non si menziona affatto la messa attribuzione di punteggio basata sulla qualità ottica della lente ne sulla qualità strutturale (stabilità nel sacco, centratura). Si chiede l'integrazione nei parametri di valutazione.

RISPOSTA 3  

I parametri di valutazione rimangono invariati come da lettera d’invito.

DOMANDA  4  

Per quanto riguarda i lotti n. 1 e 4 l’iniettore può essere sia monouso che pluriuso.

DOMANDA  5

Per quanto riguarda il lotto 5 l’iniettore può essere sia monouso che pluriuso

RISPOSTA 4  e RISPOSTA 5 

Si, l’iniettore può essere sia monouso che pluriuso e  riguarda i lotti delle lenti non precaricate  - Vedi Allegato 1 - Scheda Offerta Economica – REVISIONATA  e capitolato Speciale - REVISIONATO .

DOMANDA  6

Relativamente alle caratteristiche della lente intraoculare oggetto del lotto 7, si chiede di chiarire se il diametro totale è inteso fino a 13 mm oppure come valore esatto. Nel caso fosse inteso come valore esatto, si chiede la possibilità di modificare tale caratteristica come range 12/13.5 mm come indicato nei restanti lotti.

RISPOSTA 6 

Lotto 7 - la caratteristica diametro lente 13 mm è così modificata in …”diametro complessivo della lente 12/13,5 mm…” - Vedi Allegato 1 - Scheda Offerta  Economica- REVISIONATO

DOMANDA  7

Vista la modifica riguardante il lotto 24 pubblicata in data 11 agosto, si chiede la proroga dei termini di presentazione delle offerte e della campionatura di almeno 2 settimane. Tale richiesta è giustificata dal fatto che, visto il periodo di chiusura estiva delle aziende, la produzione della campionatura relativa al lotto 24 richiede un periodo di tempo di circa 1 mese incompatibile con la data del 18 settembre.

DOMANDA  8

Lotto 24 - trattandosi di set procedurali ossia di set "ad hoc" secondo le specifiche esigenze del cliente, i tempi di produzione previsti per la campionatura in versione "sterile" sono di circa 7/8 settimane.

DOMANDA  9

In riferimento al lotto 24 – custon pack , non essendo stato previsto esplicitamente si chiede di specificare se i campioni del custom pack, devono essere forniti sterili. In caso affermativo, si richiede il prolungamento dei tempi di consegna degli stessi al fine di consentire una corretta sterilizzazione.

RISPOSTA 7, RISPOSTA 8 e RISPOSTA 9  

Il termine di presentazione delle offerte e della campionatura rimane invariato – ore 12,00 del 18.09.2017.

Comunque per  venire incontro agli operatori economici e dare massima concorrenzialità, per il lotto 24 custom pack - le ditte potranno presentare campionatura in confezione sterili o non sterile. Vedi alla pag 11 - Lettera Invito - REVISIONE 2  

DOMANDA  10

Lotto 24- Custon pack set sterile monouso per cataratta, si chiede, al fine di garantire maggior concorrenza, se è possibile offrire il telo oftalmico con doppia sacca e film d'incisione 160x160 cm con foro rettangolare ?

RISPOSTA 11

Si, è possibile offrire  il telo oftalmico con doppia sacca e film d’incisione 160x160 cm anche con foro rettangolare. Vedi Allegato C) - Scheda composizione lotto 24 -  REVISIONE 2

DOMANDA  12

Con riferimento alla campionatura, richiesta a pag. 11 della lettera di invito, si chiede di voler confermare che per i prodotti offerti ai lotti dal n. 11 al n. 23 non deve essere presentata la campionatura, mentre per i lotti dal n. 1 al n. 10 i quantitativi richiesti sono 2 pezzi per lotto;

RISPOSTA  12

Si conferma quanto indicato nella lettera d’invito

DOMANDA 13

In riferimento al lotto 4 per le lenti intraoculari per camera posteriore, di color giallo ecc.

Riteniamo indipendentemente dal colore giallo presente, si intenda definire non tanto la colorazione  gialla della lente intraoculare, quanto la presenza di entrambi i filtri: filtro UV e filtro alla luceblu-violetta. Vi  preghiamo confermare.

RISPOSTA 13

Si intende la presenza di filtri.

Chiarimenti del 07/09/2017.

DOMANDA  1a) +1b)

1a) Con riferimento all’ Allegato 1_Scheda offerta, considerando che i quantitativi indicati sono annui e non biennali, si chiede di voler precisare se l’IMPORTO TOTALE DEL LOTTO deve essere espresso su base Annuale oppure su base Biennale

1b) Con riferimento alla Busta C, contiene elaborati tecnici, si chiede di voler confermare che deve essere prodotta una sola busta contenente tutta la documentazione raggruppata per Lotti.

RISPOSTA  1a)+1b)

1a) L’importo totale del lotto deve essere espresso su base annuale

1b) Con riferimento alla busta C) gli elaborati tecnici, devono essere inseriti in un’unica busta, raggruppata per lotti.

DOMANDA 2 

Non per insistenza, ma della traduzione dei certificati, siano essi CE o altra certificazione del produttore  non abbiamo trovato l'articolo specifico nel Dpr. N. 445/2000 da Voi citato.

Oltretutto la richiesta di traduzione delle certificazioni va contro la sentenza del Consiglio di Stato del 10/01/2012 N. 30 sez. V che fa riferimento all'art. 7 del D.L. 163/2006.

DOMANDA 3

In merito al Vs. chiarimento n. 1 del 29/08/2017, siamo a chiedere ulteriore precisazione.
Si chiede pertanto e  più precisamente di confermare o meno   se bisogna presentare (pena esclusione) all’interno dei documenti di gara  una traduzione giurata delle  Dichiarazioni di conformità, dei Certificati CE +ISO dei prodotti offerti.

RISPOSTA 2 e RISPOSTA 3

Si conferma quanto riportato alla domanda 1 del 29.08.2017 per le dichiarazioni di conformità e le dichiarazioni CE (traduzione asseverata secondo le modalità del DPR 445/200 e non giurata).

Per quanto riguarda le ISO si può presentare il documento originale. 

Chiarimenti del 29.08.2017

DOMANDA  1  

“TUTTA LA DOCUMENTAZIONE DA PRODURRE DEVE ESSERE IN LINGUA ITALIANA O SE REDATTA IN LINGUA STRANIERA DEVE ESSERE CORREDATA DA TRADUZIONE GIURATA IN LINGUA ITALIANA.

E’ quindi necessaria la traduzione giurata che deve essere effettuata presso il Tribunale da un traduttore iscritto all’albo? L’unica documentazione in lingua inglese per quanto ci riguarda sono le dichiarazioni di conformità + i certificati CE dei siti produttivi…”

RISPOSTA 1  

Si conferma quanto previsto nella Lettera d’invito revisionata BUSTA B) Documentazione Amministrativa  - Pag. 9 e cioè: “Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana. In caso di contrasto tra testo in lingua straniera e testo in lingua italiana prevarrà la versione in lingua italiana, essendo a rischio del concorrente assicurare la fedeltà della traduzione.”

Si precisa che esclusivamente i certificati CE possono anche essere presentati in luogo della traduzione giurata, con una traduzione con asseverazione di conformità all’originale, ai sensi del D.P.R. n. 445/2000.

Chiarimenti del 22.08.2017

DOMANDA  1   

Relativamente al "Parametro: Praticità del sistema di incisione "max punti
10" si chiede di confermare che si intende: "Capacità di inserimento della lente
anche in microincisioni "

RISPOSTA 1  

"Praticità del sistema di incisione" è da intendersi come capacità di inserimento della lente anche in microincisioni.

DOMANDA  2  

Relativamente al "Parametro: Disponibilità di ampia gamma di incrementi
diottrici max punti 20" si chiede di confermare che l'attribuzione del
punteggio avverrà come di seguito: punteggio massimo (20 punti) al concorrente
che presenti l'ampiezza maggiore del range diottrico disponibile e punteggio
linearmente proporzionale agli altri concorrenti 

RISPOSTA 2  

Si conferma la modalità di attribuzione del punteggio che verrà parametrato su tutti i concorrenti dando punteggio massimo a chi presenta il più ampio range diottrico.

DOMANDA  3  

Relativamente ai Lotti 6 e 7 si chiede di specificare cosa si intenda per Materiale Acrilico Misto

RISPOSTA 3  

Acrilico misto si intende una lente  con componente/rivestimento sia idrofilo che idrofobo.   

DOMANDA  4)  

Con riferimento ai paramentri qualitiativi, siamo a chiedere cosa si intenda per praticità del sistema di incisione in relazione alle protesi intraoculari in quanto queste ultime non dispongono di un sistema di incisione ma è necessario, a tale scopo, l'utilizzo di un diverso strumento tipo bisturi o strumenti laser

RISPOSTA 4) 

Si intende la possibilità di inserimento anche in microincisioni - Vedi risposta 1.

DOMANDA  5)

a) Con riferimento al Lotto 13 siamo a richiedere spiegazione in merito all'alternatività  nella descrizione del prodotto, tra la sostanza "condroitina" e la sostanza “sorbitolo" dal momento che la condroitina attribuisce al viscoelastico caratteristiche specifiche e richiede pertanto indicazioni chirurgiche specifiche mentre il sorbitolo è un eccipiente e non apporta caratteristiche ulteriori rispetto a quanto richiesto per i lotti 11 e 12 

b) Sempre in relazione al Lotto 13 siamo inoltre a richiedere l’indicazione della concentrazione di condroitina richiesta, così come indicato, per altre molecole, per i lotti 11 e 12

RISPOSTA 5) 

a) Da indagine di mercato risultano in commercio viscoelastici a base di sorbitolo con caratteristiche sovrapponibili a quelli a base di condroitina e, per salvaguardare la concorrenzialità, si è deciso di porli in alternativa nel lotto.

b) L'indicazione della concentrazione di condroitina non è volutamente specificata, quindi si lascia alle ditte ampia libertà di offerta.

In data 11.08.2017 pubblicati chiarimenti, lettera di invito revisionata e Allegato C) Scheda composizione lotto 24 - revisionato.

Si forniscono le seguenti precisazioni e chiarimenti:

Con Determina del Direttore del SAM n. 2411   del  10.08.2017 

si è provveduto a rettificare la descrizioni  tecnica, la modalità di aggiudicazione e la presentazione campionatura per il lotto 24

Le variazioni apportate sono riferite alla lettera d’invito e relativo Allegato C) - Scheda composizione lotto 24:

-

·        in relazione ai chiarimenti pervenuti e per garantire la massima partecipazione delle ditte alla procedura aperta, il lotto 24 – Custom pack set sterile monouso per cataratta, subirà le rettifiche come da Allegato C)- scheda composizione lotto 24 - Revisionato,  nonché sarà rivista la lettera d’invito relativamente alla modalità di aggiudicazione ed alla richiesta di  campionatura per il lotto in questione nei seguenti termini:

1)La modalità di aggiudicazione varierà dal criterio al minor prezzo (nell’ambito dei prodotti idonei) al criterio a favore dell’offerta economicamente più vantaggiosa sulla base dei seguenti parametri:  

a)   Prezzo: massimo punti 30

Il punteggio relativo al prezzo viene attribuito come segue: Punti 30 verranno attribuiti alla Ditta che avrà offerto il prezzo più basso.

Punti 0,00 alla ditta che avrà offerto il prezzo pari all’importo a base d’asta.

Per le altre ditte il punteggio del prezzo sarà determinato in misura inversamente proporzionale al prezzo.(Prezzo offerto:prezzo più basso = xx:30)

b) Qualità massimo punti 70

·       Parametro :Qualità del taglio bisturi 30° o 22,5° - max punti 10 punti

·       Parametro:Qualità del taglio bisturi 2,2mm -  max punti 10 punti

·       Parametro:Adesività del telo copri occhio - max punti 10  punti

·       Parametro:Facilità di apertura del custom pack e disposizione ordinata degli elementi – max punti 10

·       Parametro:Vestibilità dei camici-  max punti 10 punti

·       Parametro:Presenza di etichette adesive con lotto e scadenza - max punti 10

·       Parametro:Tenuta delle sacche del telo oftalmico - max punti 10

La tabella di giudizi da 0 a 1 nonché le  modalità di riparametrazione sono le medesime degli altri lotti aggiudicati con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa. (lotti da n.1 al 10).

2) La campionatura dovrà essere presentata,nella quantità di 4 pezzi,all’indirizzo indicato nelle lettera d’invito, come per le altre campionature, entro il termine di presentazione delle offerte fissato alle ore 12,00 del 18.09.2017 .

Si precisa che le domande inerenti al lotto 24, campionatura e modalità di aggiudicazione sotto riportate per maggior chiarezza, trovano risposta esplicita nelle indicazioni di cui alla determina n. 2411 del 10.08.2017 e sopra riportate.  

Nel sito è stata inserita – lettera d’invito revisionata ed il relativo Allegato C)- Scheda composizione lotto 24 – revisionato   

DOMANDA  1a)+1b)+1c)   

1a) Il telo tavolo madre dalla descrizione sembrerebbe che avvolge il pacco ma che allo stesso tempo sia avvolto in carta medicale: è corretto?, oppure il telo tavolo avvolge tutto il pacco e la carta medicale avvolge il telo tavolo e quindi tutto il pacco?

1b) Il telo oftalmico deve essere avvolto in carta medicale da solo all interno del pacco oppure è un errore la carta medicale che lo avvolge?

1c) Le garze in TNT 5x5cm 10strati non esistono in commercio: possono essere 4, 6 o 8 strati.

RISPOSTA 1a)+1b)+1c)  

Vedi Allegato C)- Scheda composizione lotto 24 - Revisionato e lettera d’invito -Revisionata   

 DOMANDA  2a)+2b)+2c)+2d)  

2a)Nella lettera di invito viene richiesta la campionatura per i soli lotti n. 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10. Pertanto ci chiediamo se viene confermata la non richiesta di campionatura per il lotto n.24 ; in quanto la stessa secondo il nostro parere, è indispensabile ai fini della valutazione tecnica da parte della commissione aggiudicatrice, soprattutto per poter valutare anche l’idoneità qualitativa dello stesso.

2b) Laddove venisse richiesta la campionatura, devono essere presentati: sia in sede di offerta che come campionatura, due tipi distinti di custom pack, quindi con 2 codici prodotto differenti? Il dubbio nasce dal fatto che nella composizione del custom pack alla voce “microbisturi retto da incisione” vengono indicati due modelli di bisturi, uno da 30° ed un altro da 22,5°, i quali dovranno essere forniti “a richiesta dei centri utilizzatori”. Considerata la quantità indicata di n.1 pezzo e due modelli a scelta del cliente, questo fa presupporre che devono essere offerti due tipi distinti di custom pack.

2c) Alla voce “microbisturi doppio filo angolato per tunnel faco”:

*Nel campo misure, la frase del testo rimane in sospeso con la parola “da”. Trattasi di refuso? Eventualmente, ci sono altri dettagli da sapere ai fini della descrizione tecnica?

* Il microbisturi deve essere “single bevel” o “dual bevel”?

2d) Alla voce “cannula da idrodissezione” , la sezione deve essere tonda o piatta?

RISPOSTA 2a)+2b)+2c)+2d  

Vedi Allegato C)- Scheda composizione lotto 24 - Revisionato e lettera d’invito - Revisionata   

DOMANDA  3a)+3b)+3c)+3d)  

3a) Il telo tavolo madre avvolgente viene richiesto avvolto in carta medicale, si intende che il telo tavolo deve contenere tutti i componenti e a sua volta deve essere avvolto dalla carta medicale?

3b) Il telo oftalmico viene richiesto sempre avvolto in carta medicale, è corretto? Deve essere avvolto in carta medicale dentro al telo tavolo oppure deve rimanere all’esterno?

3c)Le garze in TNT normalmente vengono messe a 4 strati, possono andare bene ugualmente?

3d)Indicare per cortesia la misura del foro nel telo oftalmico

RISPOSTA 3a)+3b)+3c)+3d)  

Vedi Allegato C) - Scheda composizione lotto 24 - Revisionato  e lettera d’invito - Revisionata   

DOMANDA  4)  

Siamo a richiedere la conferma che la campionatura dovrà essere inviata solamente per i lotti dal n. 1 al n. 10.

RISPOSTA 4) 

I lotti dal 1 al 10 rimangono confermati nella campionatura a cui si aggiunge il lotto 24 – custom pack come indicato nella lettera d’invito - Revisionata