Fornitura servizio Nutrizione Parenterale Domiciliare per pazienti adulti e pediatrici

08/06/2017

Si comunica che la seduta per l'apertura delle offerte economiche si terrà il giorno giovedi 15 Giugno 2017 - alle ore 15,00 in via Gramsci, 12 Bologna  presso la sede del Servizio Acquisti Metropolitano Piano Terra.

26/05/2017:pubblicata determina di esclusione di operatore economico.

07/04/2017

Si comunica che la seduta per l'apertura della documentazione tecnica si terrà il giorno giovedi 20 aprile - alle ore 10,30 in via Gramsci, 12 Bologna  presso la sede del Servizio Acquisti Metropolitano III piano - Ala Est.

05/04/2017: Pubblicato atto n° 1031 del 04/04/2017 di  nomina della Commissione Giudicatrice e relativi curricula.

Ai sensi degli artt.29 e 77 comma 12 del D.Lgs.50/2016, si rende noto che i componenti della commissione verranno nominati su indicazioni delle Direzioni Sanitarie/Amministrative o Direttori di Dipartimento/Distretto.  La competenza tecnica sarà inoltre valutata sulla base del curriculum di ogni componente indicato. Le operazioni relative alla 1° seduta di verifica della documentazione amministrativa saranno effettuate da un Dirigente del Servizio Acquisti Metropolitano.

Chiarimenti del 07/02/2017

Domanda 1

Relativamente alla sezione Caratteristiche indispensabili della fornitura dell'allegato 2, alla voce del punto 2) "materiale", si chiede di chiarire se la camera di gocciolamento ed il filtro siano da intendersi non sulle sacche (come richiesto) bensì sul deflussore di somministrazione (con la pompa di cui al punto 1). Nella fattispecie, sistema di allestimento Siframix che verrà eventualmente proposto nella nostra offerta, ha delle sacche dedicate, mono e bicomparto senza camera di gocciolamento (prevista nel deflussore), con via di somministrazione protetta, punto di aggiunte integrative e scala graduata; le sacche non hanno una via di riempimento dotata di camera di gocciolamento perché non utile nella fase di riempimento; parimenti non hanno filtro perché già presente sulle linee di riempimento della macchina.

Risposta 1

Le sacche in materiale plastico (EVA) atossico ed inerte a scala volumetrica graduata, compatibili con le soluzioni nutritive ed eventuali additivi, possono essere dotate di una via di riempimento con camera di gocciolamento munita di filtro o collegata con un set di trasferimento/somministrazione dotato di camera di gocciolamento e filtro, una via di somministrazione protetta e un punto di aggiunta integrativo.

Domanda 2

Relativamente alla sezione Caratteristiche indispensabili della fornitura dell'allegato 2, alla voce del punto 2), "periodo di validità" Si riscontra che vengono richiesti i risultati degli studi di stabilità a supporto della validità attribuita alle sacche allestite compreso in cambio di formulazione. Chiediamo di chiarire se gli studi dovranno essere forniti sulla base di formulazioni specifiche indicate in anticipo, sulle formulazioni di cui all'allegato 1. Si fa comunque presente che Secondo le NBP: Articolo 10 STABILITA' DEL PREPARATO: Il farmacista nell'assegnazione della data limite per l'utilizzazione delle preparazioni da lui effettuate, oltre ai fattori connessi con la natura della preparazione e con la procedura della stessa, deve consultare ed applicare la pertinente documentazione e letteratura di carattere generale ed in particolare, se disponibile, quella concernente la singola e specifica preparazione in atto tenendo anche presente:-Ia natura delle sostanze ed i processi che possano indurre degradazione (fotosensibilità, termolabilità ecc ... )- la natura del contenitore e le possibili interazioni contenitore-preparazione inclusi gli eventuali fenomeni di adsorbimento-le previste condizioni di conservazione-la compatibilità con gli eccipienti-la possibile degradazione degli eccipienti stessi-la durata della terapia. Formulazioni solide, liquide non acquose o con contenuto alcolico non inferiore al 25 per cento: non oltre il 25 per cento del più breve periodo di validità dei componenti utilizzati, tale periodo non può comunque superare i 6 mesi. Per tutte le altre formulazioni Utilizzare entro 30 giorni dalla data di preparazione. questo limite deve essere ridotto o può essere superato solo sulla base di specifiche conoscenze ed accorgimenti connessi con la contaminazione microbica del preparato e con le caratteristiche chimico-fisiche dei suoi componenti. Anche per quanto riguarda la stabilità dei prodotti sterili il farmacista, oltre a quanto riportato nel capitolo 11 (aspetti microbiologici dei preparati) deve fare riferimento, se disponibile, a documentazione e letteratura concernente la singola specifica preparazione. Nei casi di assenza di informazioni il preparato deve essere utilizzato entro 30 giorni dalla data di preparazione. Le NBP in sostanza non richiedono studi di stabilità a supporto della validità. Si richiede quindi di stralciare la richiesta in quanto non coerente con le NBP a cui ci si deve attenere per la preparazione delle sacche, come richiesto in capitolato.

 Risposta 2

Le miscele personalizzate per nutrizione parenterale sono preparazioni farmaceutiche molto complesse che devono soddisfare il requisito della sterilità e il mantenimento di un delicato equilibrio chimico di stabilità per tutto il periodo di validità della sacca dalla preparazione alla somministrazione al paziente.

Si tratta di miscele complete di diversi macro e micronutrienti con caratteristiche chimico- fisiche differenti (soluzioni di glucosio, di aminoacidi, emulsioni lipidiche, elettroliti, ecc) che interagiscono tra loro e sono sensibili a fattori esterni quali ossigeno, luce, calore e che, nel tempo,  possono andare facilmente incontro a fenomeni di degradazione, aggregazione, interazione con la formazione di pericolosi precipitati.

  Riguardo alla stabilità del preparato si deve fare riferimento in particolare ai capitoli delle NBP:

- Cap. 10 “Stabilità del preparato” in cui viene fornita come indicazione generica per tutte le formulazioni galeniche, il limite di utilizzazione di 30 giorni dalla data di preparazione e si stabilisce che questo limite possa essere ridotto o superato solo sulla base di specifiche conoscenze ed accorgimenti, connessi con la contaminazione microbica del preparato e con le caratteristiche chimico-fisiche dei suoi componenti.

- Cap. 11 “Aspetti microbiologici dei preparati” in cui si fa riferimento in particolare ai preparati sterili “estemporanei” somministrati entro limiti temporali, definiti da un sistema convalidato.

Anche per  quanto riguarda la stabilità dei prodotti sterili il farmacista, oltre a quanto riportato nel cap. 11, deve fare riferimento, se disponibile a documentazione e letteratura concernente la singola specifica preparazione.

Di conseguenza data la criticità di tali miscele personalizzate si fa riferimento anche a Linee Guida e Standard Tecnici in materia quali le LG Nazionali SINPE in cui si cita:

…...” l'allestimento di questo tipo di miscele rientra tra i prodotti galenici magistrali e pertanto utilizzabili subito dopo l'allestimento (entro poche ore). Eventuali impieghi nei giorni successivi (48-96 ore) devono essere supportati da idonea validazione, resa disponibile per eventuali controlli”.

Di norma tale validità è anche quella attribuita alle miscele parenterali  allestite nel laboratorio di molte farmacie ospedaliere con comprovata esperienza tra le quali anche la  Farmacia ospedaliera del Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna.

Pertanto risulta coerente richiedere eventuali studi di stabilità eseguiti a supporto della validità attribuita alle sacche allestite.

Domanda  3

Relativamente alla sezione Caratteristiche indispensabili della fornitura dell'allegato 2, alla voce del punto 3) Si richiede di fornire informazioni circa il fabbisogno previsto di sacche standard.

Risposta 3

I fabbisogni previsti di giornate di terapia con “sacche standard” non sono fornibili perchè dipendono dalle esigenze del paziente.

Domanda  4

Relativamente alla sezione Miscela nutrizionale personalizzata adulti con sacca a doppio comparto dell'allegato 1 si chiede di poter offrire anche un complesso vitaminico contenente vitamine idrosolubili ed un complesso vitaminico contenente vitamine liposolubili (così come richiesto della miscela di tipo 2). Il complesso multivitaminico in unica fiala è attualmente commercializzato da una unica azienda e la richiesta univoca lede il principio della concorrenza.

Risposta 4

Si conferma la richiesta di fornitura di un complesso multivitaminico anche fornito come complesso di vitamine idrosolubili e complesso di vitamine liposolubili separati.

Domanda  5

Relativamente alla sezione SCHEDA N.2 di attribuzione punteggi chiediamo che venga eliminato il primo punto: "tipologia di ambienti di allestimento di preparati sterili". Viene attribuito un punteggio massimo in caso di produzione in isotecnia con isolatore. Tale ambiente non è richiesto dalle NBP che pure sono la procedura di allestimento ammessa in capitolato. Peraltro, come è noto anche alla stazione appaltante, in Italia una unica azienda ha l'autorizzazione ministeriale a produrre soluzioni iniettabili di largo volume con isolatore in isotecnia e quindi l'attribuzione del massimo punteggio favorisce chiaramente una unica azienda. Si tiene inoltre a precisare che le classificazioni ambientali dei due ambienti di lavoro dove avvengono gli allestimenti sono esattamente le stesse e non ci sono evidenze scientificamente oggettive che supportino l'attribuzione di un maggior punteggio qualità all'utilizzo di un isolatore rispetto ad una camera sterile GMP compliace.

Risposta 5

Si conferma l’attribuzione dei punteggi assegnati al punto 1 della Scheda 2 Tipologia di ambienti di allestimento di preparati sterili.

Domanda 6

Relativamente alla sezione SCHEDA N.2 di attribuzione punteggi chiediamo che venga eliminato il primo punto: "Certificazione di esecuzione controlli di sterilità eseguiti sul prodotto finito". Si chiede che tale richiesta venga modificata: secondo le NBP ogni sacca prodotta è considerata un lotto di produzione. Diventa così impossibile effettuare il controllo di stabilità sul prodotto finito perché vorrebbe dire effettuare il controllo su ogni sacca prodotta. Si richiede di equiparare il prodotto finito alla sessione di lavoro e di poter valutare con il massimo del punteggio anche l'esecuzione del controllo di sterilità al termine della sessione di lavoro secondo protocolli validati come prevedono le NBP a cui voi stessi fate riferimento.

 Risposta 6

Si conferma l’attribuzione dei punteggi assegnati al punto 3 della Scheda 2 Certificazione di esecuzione di controlli di sterilità eseguiti sul prodotto finito.

Domanda 7

Relativamente alla sezione SCHEDA N.2 di attribuzione punteggi: "Esperienza di allestimento tipologia sacche pediatriche nel triennio 2013-2015" si chiede chiarimento sul perché venga richiesta una esperienza specifica di allestimento su una sacca che differisce da una sacca per adulti, in riferimento alla produzione, solo per il volume allestito volume.

 Risposta 7

E’ ampiamente condiviso da professionisti specializzati in questo ambito e dovrebbe essere noto che le miscele pediatriche sono più complesse delle miscele per adulti  in quanto contengono, in volumi più ridotti, elevate quantità di elettroliti critici, quali calcio e fosfato ad alto rischio di interazione e richiedono spesso microaggiunte manuali.

Chiarimenti del 06/02/2017.

Domanda 1

Nella Vs lettera d’invito al paragrafo CAMPIONATURA indicate le modalitàdi invio dei campioni “secondo le modalità riportate nell’allegato 4”, ma nella documentazione di gara risulta mancante proprio questo allegato.

Risposta 1

La dicitura “secondo le modalità riportate in allegato 4” è un refuso e pertanto non va considerata.

Domanda 2

Si richiede se la campionatura possa essere compostada più confezioni/pacchi vista anche la voluminosità di alcuni prodotti richiesti (es. pompe infusionali) che impedisce, quindi, la composizione in una unica confezione.

Risposta 2

Per praticità le ditte concorrenti possono inviare la campionatura nel minor numero possibile di confezioni indicando su ognuna di esse, la dicitura “CAMPIONI RELATIVI ALLA PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DEL SERVIZIO DI NUTRIZIONE PARENTERALE DOMICILIARE DEDICATO AI PAZIENTI ADULTI E PEDIATRICI DI NUOVA ATTIVAZIONE” e nella distinta riepilogativa, in duplice copia, devono essere indicati:

·   Nome commerciale e descrizione del campione, codice articolo della ditta fornitrice e di quella produttrice, se diversa;

·   Quantità di pezzi acclusi

Domanda 3

Nella campionatura richiesta,  si chiede di inviare un campione per ogni prodotto e attrezzatura proposta (es. materiale per l’infusione o per la gestione della linea venosa, pompa…) ad esclusione del frigorifero e piantana. Chiediamo cortese conferma che tale elenco sia riferito ai soli prodotti per la gestione dell’infusione e della linea venosa e che pertanto siano esclusi i  farmaci relativi alla terapia farmacologica prescrivibile (es. sacche RTU, lipidi ecc).

Risposta 3

La campionatura da inviare non comprende le specialità farmacologiche commerciali prescrivibili (es. emulsioni lipidiche , soluzioni saline e glucosate, vitamine, oligoelementi e antibatterici per la prevenzione delle infenzioni da catetere) ma si richiede la descrizione dei prodotti commerciali forniti, specificando l'AIC.

Domanda 4

In riferimento alla richiesta di campionatura  per la formula pediatrica secondo allegato n.1  si specifica che i lipidi possono essere contenuti solo in sacca doppio comparto.

Risposta 4

Le miscele NPT pediatriche erogate ai pazienti dovranno essere bicompartimentali, ma i campioni da inviare per effettuare eventuali test di sterilità, possono essere mono o bicompartimentali.

Domanda 5

In riferimento al parametro di qualità presente nella SCHEDA N.1  “Certificazione ISO 9001:2008 e successivi aggiornamenti relativa alla qualità del servizio infermieristico per la terapia nutrizionale”: Chiediamo cortese conferma che la certificazione sia riferita specificatamente alla terapia nutrizionale parenterale.

Risposta 5

Si conferma che il parametro di qualità  presente nella scheda n.1 relativo alla “certificazione ISO 9001:2008 e successivi aggiornamenti si riferisce al  servizio infermieristico per la terapia nutrizionale parenterale”.

Domanda 6

Si richiede di specificare la composizione quali-quantitativa della soluzione di oligoelementi  multipli  indicata nella formula da 3000 ml.

Risposta 6

Per soluzione di oligoelementi multipli, indicata nella formula da 3000ml, si intende una fiala di oligoelementi multipli tra quelle registrate in commercio che garantiscono il fabbisogno die si un paziente adulto.

Domanda 7

Si chiarisce che le sacche sono in materiale plastico (EVA) atossico ed inerte dal punto di vista chimico, compatibile con le soluzioni nutritive e gli eventuali additivi, dotate di via di riempimento utilizzata nella fase di miscelazione mediante connessione con set di trasferimento  dotato di camera di gocciolamento e filtro . Le sacche sono dotate altresì di via di somministrazione protetta, punto di aggiunte integrative e scala volumetrica graduata.

Risposta 7

Le sacche in materiale plastico (EVA) atossico ed inerte a scala volumetrica graduata, compatibili con le soluzioni nutritive ed eventuali additivi, possono essere dotate di una via di riempimento con camera di gocciolamento munita di filtro o collegata con un set di trasferimento dotato di camera di collegamento e filtro, una via di somministrazione protetta e un punto di aggiunta integrativo.

Domanda 8

Nell’allegato 2 Punto 5 Materiale per la gestione della linea venosa si richiede  “acqua per preparazioni iniettabili da 10 ml”: chiediamo conferma che tale lista possa essere intesa solamente come indicativa, in quanto, tale prodotto, potrebbe essere eventualmente sostituito con soluzione fisiologica 0,9% o glucosata 5% in 10ml per eliminare i rischi di errori clinici.

Risposta 8

Si conferma che “l'acqua per preparazioni iniettabili da 10ml”  può anche essere sostituita con  soluzione fisiologica 0,9% o glucosata 5% in 10 ml secondo il protocollo della ditta fornitrice.

Domanda 9

Chiediamo conferma che l’esperienza lavorativa che deve essere indicata rispetto il parametro qualitativo definito nella scheda n.1 debba essere espressa come totale mesi di esperienza degli infermieri effettivamente messi a disposizione del servizio moltiplicando il numero di pazienti seguiti dagli stessi (rispettivamente adulti e pediatrici) per i mesi (1 mese 30 giorni) in cui sono stati gestiti con attività (addestramento e/o follow up) relativamente alla categoria oggetto del presente capitolato ovvero su pazienti adulti e pediatrici in NPD affetti da insufficienza intestinale cronica benigna.

Risposta 9

Si conferma che l'esperienza lavorativa del servizio infermieristico deve essere espressa come totali mesi di esperienza per numero di infermieri messi a disposizione dei pazienti adulti e pediatrici secondo quanto indicato al punto 1 della scheda 1.

Domanda 10

Abbiamo riscontrato un’anomalia nella vs indicazione della valutazione dei pesi qualitativi; , nella “Lettera d’invito” al paragrafo “MODALITA’ DI AGGIUDICAZIONE” quando viene indicato Il punto

“ b) Qualità: massimo punti 60:

- Servizio infermieristico ed addestramento ai pazienti/familiari: max 16 (Scheda 1)

- Sacche personalizzate max 25 (Scheda 2)

- Completezza del progetto : max 15 (Scheda 3)

- Sacche pronte all’uso : max 4 (Scheda 4)

Risposta 10

I pesi qualitativi sono indicati dettagliatamente nelle schede 1, 2, 3 e 4

Domanda 11

Per ogni parametro la Commissione Giudicatrice, nel suo complesso, attribuirà i seguenti giudizi di

merito al quale corrisponderanno i relativi pesi:  “

mancano l’indicazione dei pesi qualitativi?

Risposta 11

Trattasi di refuso.

Chiarimenti del 03.02.2017

Domanda 1

Qual è la copertura contrattuale dei pazienti attualmente in trattamento? Sono
oggetto di una gara? Se si quando scadrà?

Risposta 1

Come da documentazione di gara, la presente procedura è inerente il servizio di nutrizione parenterale domiciliare per pazienti adulti e pediatrici di nuova attivazione.

I contratti attualmente in essere per pazienti già in trattamento, scadranno in parte il 14/02/2017 e in parte il 28/02/2018. Gli stessi sono stati oggetto di procedura di acquisto e non sono attualmente oggetto di nuova gara.

Chiarimenti del 02.02.2017

Domanda 1

Si richiede di specificare le caratteristiche tecniche del “frigorifero biologico”

Risposta 1

Per frigorifero biologico s’intende un frigorifero idoneo alla conservazione domiciliare di farmaci con un dispositivo di controllo della temperatura che garantisca la corretta conservazione delle sacche e che abbia capienza adeguata allo stoccaggio delle sacche consegnate a domicilio.

Domanda  2

Si richiede di specificare se per “reperibilità infermieristica 24h/24 per 7 gg settimana” (allegato 2 – caratteristiche indispensabili per la fornitura – punto 6) è intesa come solo telefonica o eventualmente on--site.

Risposta 2

Si richiede una reperibilità infermieristica telefonica 24 h/24 per 7 gg  a settimana.

Domanda 3

Si richiede di indicare i fabbisogni previsti di giornate di terapia con “sacche standard”

Risposta 3

I fabbisogni previsti di giornate di terapia con “sacche standard” non sono fornibili perchè dipendono dalle esigenze del paziente.

Domanda 4

Si richiede di indicare se le 3 pompe nutrizionali richieste al domicilio del paziente debbano essere necessariamente dello stesso modello.

Risposta 4

Le 3 pompe infusionali richieste al domicilio devono necessariamente essere dello stesso modello per evitare problematiche tecniche organizzative al paziente.

Domanda 5

Si richiede in all.2 –Scheda 2 – Sacche personalizzate – Certificazione qualità ISO 9001:2008. La certificazione ISO 9001:2008 è una certificazione QUALITA’ e di SISTEMI AZIENDALI, tale certificazione non comprende per legge i processi dalla FUI (All.1) da Voi indicati. Si richiede, per tanto, la riformulazione della certificazione necessaria.

Risposta 5

Per chiarire quanto richiesto il punto della lettera di invito “Certificazione richieste” è stato precisato e sintetizzato come segue:

PRIMA

Certificazioni richieste:

- certificazione ISO 9001:2008 e successivi aggiornamenti relativa alla produzione e alla distribuzione di kit di medicazione

- certificazione ISO 9001:2008 e successivi aggiornamenti relativa alla distribuzione di prodotti medici farmaceutici

- certificazione ISO 9001:2008 e successivi aggiornamenti relativa al servizio tecnico per apparecchiature commerciali

- certificazione ISO 9001:2008 e successivi aggiornamenti relativa al servizio di trasporto di prodotti farmaceutici sotto temperatura controllata

ORA

Certificazioni richieste:

L’Azienda fornitrice del servizio comprese le eventuali Aziende subappaltanti devono possedere un sistema di gestione qualità certificato secondo ISO 9001:2008 e successivi aggiornamenti.

Mentre si ripubblicano le Schede 1,2,3 che contengono le medesime precisazioni.

Con determinazione n. 289 del 31.01.2017, si è proceduto a modificare la scheda n° 2 -Sacche personalizzate-relativa all'attribuzione dei punteggi tecnici, assegnando alla validità inferiore o uguale a 30 giorni punti 1, anziché zero. Si allega atto di modifica

Chiarimenti del 26.01.2017

Domanda 1.

Stante le diverse interpretazioni che ogni Stazione Appaltante adotta dell’art. 93 del D.Lgs. 50/2016 relativa alla costituzione della cauzione provvisoria si richiedono maggiori dettagli su quale modalità deve essere considerata per il calcolo dell’importo della cd. “somma garantita”, ossia se la riduzione deve avvenire in “forma proporzionale” oppure per “sommatoria algebrica” (vale a dire il 20% del 50% oppure il 20% in aggiunta al 50%).

Risposta 1.

In riferimento alla riduzione dell’importo della garanzia provvisoria, di cui alla Vostra richiesta di chiarimento, si chiarisce che può essere applicato il cumulo delle percentuali di riduzione attraverso la somma di esse.

Ad esempio la Ditta XXXXX possiede la certificazione UNI CEI ISO 9000 ed EMAS, l’importo della garanzia e del suo eventuale rinnovo può essere ridotto nelle rispettive percentuali 50% e 30% cumulabili fra loro fino alla concorrenza della loro somma, 80%, purché vengano prodotti i certificati di qualità conformi alle normative, che in questo esempio sono UNI CEI ISO 9000 ed EMAS, ma che in tutti gli altri casi devono fare riferimento all’art. 93 D.lgs. 50/2016 comma 7.

Comunicazione del 17.01.2017

Si comunica che per mero errore materiale la data riportata a pag. 13 della lettera di invito per la consegna della campionatura è un refuso.

La data corretta per la consegna della campionatura è 16/02/2017 - stessa data prevista per la presentazione delle offerte economiche.