20/10/2011 - In data odierna si forniscono i seguenti chiarimenti:

Domanda 1) Con riferimento alla Scheda d’Offerta Vs. allegato n. 1, siamo chiedere nel caso in cui si partecipi solo per un lotto, se è possibile allegare e compilare (oltre al primo e all’ultimo foglio) solo la pagina dell’All. 1 relativa al solo lotto a cui si intende partecipare, apponendo 1 marca da bollo ogni quattro facciate.

Risposta: SI

Domanda 2) Con riferimento al p.to 2 dell’Allegato n.5  nella parte dei TITOLARI DI CARICHE O QUALIFICHE chiediamo se dobbiamo indicare anche il nominativo del PROCURATORE SPECIALE ATTUALMENTE IN CARICA ma che NON ha poteri nella presente gara e che NON sottoscrive i documenti di gara.

Risposta :NON NECESSARIO

Domanda 3) Con riferimento all’Allegato A, chiediamo se è corretto che tale dichiarazione sia resa dal Legale Rappresentante per se stesso e per gli altri soggetti tra cui figuri anche il PROCURATORE SPECIALE ATTUALMENTE IN CARICA ma che NON ha poteri nella presente gara e che NON sottoscrive i documenti di gara.

Risposta: NON NECESSARIO

Domanda 4) Relativamente alla Garanzia provvisoria, data la possibilità di fruire del beneficio della riduzione del 50%, sono a chiedere se per poter usufruire di tale beneficio è sufficiente una copia semplice del certificato di qualità corredata da  una nostra autodichiarazione o se preferite una copia conforme all'originale (autenticata in comune).

Risposta: la certificazione ISo è  presentarsi come da capitolato "... nei modi prescritti dalle norme vigenti" quindi anche come fotocopia corredata da autodichiarazione resa ai sensi del DPR 445/2000,

Domanda 5) BUSTA B) Al Punto 16, si richiede fac-simile offerta economica senza indicazione dei prezzi: si intende il modulo “schema offerta” o un’offerta descrittiva che contenga le stesse informazioni ad esclusione di tutto ciò che è inerente i prezzi?

Risposta:IL MODULO "SCHEDA OFFERTA"

Domanda 6) In caso di documentazione sottoscritta dal procuratore, va bene la fotocopia della procura rilasciata dal notaio? Diversamente, cosa si intende per “dichiarazione sostitutiva di certificazione di Procura”?

Risposta: DICHIARAZIONE SOSTITUTIVA DI CERTIFICAZIONE DI PROCURA ai sensi dell’art.46 del D.P.R.445/00 e successive modificazioni. (PAG. 18 ULTIMO COMMA)

Domanda 7) BUSTA C) Al Punto 5 si richiede un dichiarazione sul numero massimo di risterilizzazione dei D.M. di cui ai lotti 4-6-7-8-26; detti lotti si riferiscono a prodotti pluriuso, ad eccezione dei dispositivi descritti nel lotto 6 e richiesti, invece, monouso. I prodotti monouso, in quanto tali, però NON si possono risterilizzare: è inutile fare dichiarazioni o lo ritenete comunque indispensabile? A dire il vero ho pensato che, data la quantità prevista, il dispositivo necessario sia PLURIUSO.

Risposta: per mero errore è stato indicato il lotto 6 invece del lotto 9 (Pinza per rimozione corpi estranei dell’apparato digerente). Pertanto il p.5 della Busta c) pag. 19 del Disciplinare è sostituito dal seguente:

5. Per i lotti 4,7,8,9 e 26 a) : Dichiarazione sul numero massimo di risterilizzazioni

28/10/2011 - Con determinazione n° 1933 del 28/10/2011 si è proceduto alla variazione del criterio di aggiudicazione del lotto 1 da aggiudicazione per lotto completo ad aggiudicazione per singole referenze, ed alla variazione dell'art. 4 del Disciplinare di gara, così come segue:

Art.4) Conformità dei prodotti  e garanzie

I prodotti offerti dovranno corrispondere a quanto descritto nelle singole monografie contenute nell’elenco allegato 1 – Scheda offerta.

Relativamente alle misure riportate nei singoli lotti, queste sono indicative dei prodotti attualmente in uso; tuttavia la commissione tecnica si riserverà, sulla base di considerazioni di carattere clinico, di valutare la riconducibilità di prodotti aventi misure simili alla stessa destinazione d’uso.

I prodotti dovranno essere conformi alle norme vigenti per quanto attiene alla produzione, alla importazione ed all’immissione in commercio. In particolare i prodotti offerti debbono essere conformi a quanto previsto nelle relative e specifiche monografie della F.U. XI edizione e successivi supplementi e aggiornamenti  e a tutte le norme di legge vigenti in materia, in particolare al D.lgs. 46/97 (applicazione Dir. 93/42 CEE) e D.lgs. 37/2010 (recepimento Dir.2007/47 CE).

In ciascun involucro di  confezione (pacchi, buste, ecc.) deve essere apposta una etichetta portante il contrassegno della ditta, il nome del prodotto, il quantitativo espresso in peso o in misura e dovranno essere comunque riportate tutte le indicazioni fissate dalla vigente normativa per il materiale oggetto della presente gara.

La Ditta dovrà inoltre garantire un sistema di rintracciabilità che consenta un rapido blocco del lotto oggetto della segnalazione ed una rapida sostituzione dello stesso, senza alcun onere aggiuntivo.

La garanzia sui materiali dovrà essere completa; qualora sui prodotti siano rilevati difetti funzionali o strutturali, la Ditta aggiudicataria si impegna a ritirare i prodotti forniti e a non richiedere il pagamento per quelli già utilizzati

Tutti i prodotti offerti, salvo diversa specifica espressamente indicata nella scheda tecnica, dovranno essere privi di lattice (LATEX FREE).

Le confezioni dovranno essere quelle richieste per ogni singolo tipo di materiale.

Le etichette dei prodotti, sia sulla confezione singola, sia sull’imballaggio esterno, devono riportare la marcatura CE e le indicazioni previste da tale marcatura, secondo le disposizioni di cui al punto 13.3 dell’allegato I del D.L. 46/97 e successivo aggiornamento (D.L.95/98) quali:

- nome di vendita del prodotto

- descrizione

- dimensioni e materiali

- nome ed indirizzo della officina di produzione

- data e numero di lotto di fabbricazione

Se  trattasi di prodotto sterile, monouso:

- metodo di sterilizzazione

- dicitura “sterile, monouso”

- data di scadenza o validità del prodotto

Nel caso in cui la sterilizzazione sia a ossido di etilene devono essere fornite le certificazioni del controllo dei residui sui singoli lotti.

Oltre a quanto precedentemente indicato, le etichette dovranno riportare ogni ulteriore indicazione prevista dalla vigente normativa in materia.

Le ditte assegnatarie devono fornire, se richieste, tutte le certificazioni relative ai controlli di qualità ed alle analisi chimico-fisiche previste dalla normativa. I fornitori si assumono tutte le responsabilità conseguenti agli obblighi della registrazione, laddove questa sia richiesta per legge.

03/11/2011- In data odierna si forniscono i seguenti chiarimenti:

 Domanda 1) Cosa si intende al punto 11 dell’allegato 8 con ‘Tempo massimo di permanenza in sede del DM’. Va indicato solo per i dispositivi che rimangono in sede piu’ di 24 ore? Quindi non occorre indicare niente per dispositivi usati per operare il paziente, che quindi rimangono in sede per pochi minuti?

Risposta 1)  Al punto 11 dell’allegato 8 (scheda informativa del dispositivo) occorre indicare il tempo di permanenza in sede per tutti i dispositivi offerti;

Domanda 2) Al punto 18 dello stesso allegato occorre indicare la compatibilità con RMN solo per i dispositivi che permangono in sede almeno 24 ore

Risposta 2) Al punto 18 dell’allegato 8 (scheda informativa del dispositivo) occorre indicare, per tutti i dispositivi offerti, se gli stessi sono compatibili o meno con l’esecuzione di una RMN.

07/11/2011 - In data odierna si forniscono i seguenti chiarimenti:

 Domanda: “Relativamente al vs. chiarimento pubblicato in data 28/10/2011 - determinazione n° 1933 del 28/10/2011 con il quale avete variato il criterio di aggiudicazione del lotto N. 1, da aggiudicazione per lotto completo ad aggiudicazione per singole referenze, Chiediamo conferma se è possibile presentare OFFERTA PER UN SOLO RIFERIMENTO del lotto 1 e in tal caso come dobbiamo comportarci per la costituzione della cauzione e per il pagamento del CIG ( che per il lotto n.1 prevede il pagamento di 20 euro)?”

 Risposta: E’ possibile effettuare offerta per singolo sub lotto in cui è suddiviso il Lotto n. 1; in tal caso:

- il deposito cauzionale dovrà essere del 2% dell’importo del sub lotto che si intende offrire (che può essere ridotto del 50%, qualora la ditta sia in possesso, ai sensi dell’articolo 75-comma 7°- del Codice degli Appalti, della certificazione del sistema di qualità conforme alle norme europee della serie UNI CEI ISO 9000. In tale caso la ditta dovrà documentare tale possesso nei modi prescritti dalla normativa vigente)

- non occorre effettuare alcun versamento relativamente al CIG in quanto tutti i sub lotti sono di importo singolarmente inferiore a 150.000,00; le decisioni relative al CIG con riferimento alla tracciabilità dei flussi finanziari saranno prese a seguito dell’aggiudicazione (che potrebbe avvenire anche per il lotto 1 nella sua interezza).

08/11/2011 - In data odierna si forniscono i seguenti chiarimenti: 

Domanda 1) “In riferimento al lotto 23 della procedura in oggetto (rif Vs. prot n 122024/05-01 del 30/09/2011) siamo a richiedere  la possibilità di offrire un'ansa nelle configurazioni da Voi richieste senza manico, omaggiandoVi le relative impugnature. Questo perché riteniamo che solo una o poche aziende abbiano le anse per polipectomia con manico pre-assemblato”

Risposta 1) Si ritiene che sia possibile offrire sia l’ansa con manico pre-assemblato che l’ansa con manico da assemblare ; l’unica condizione è che il dispositivo offerto sia completo (ansa + manico).

Domanda 2) “La compilazione dell'allegato 8 é obbligatoria pena esclusione, anche se le informazioni richieste sono tutte reperibili sul sito del ministero, in quanto il materiale offerto é repertoriato”

 Risposta 2) Si ribadisce la richiesta di compilazione dell'allegato 8 prevista dal disciplinare di gara al fine di garantire la par condicio fra i concorrenti.

06/12/2011 - La seduta pubblica per l'esame della documentazione pervenuta (buste B e C) si terrà venerdi 16 dicembre 2011 a partire dalle ore 9, presso il Servizio Acquisti Metropolitano - via Gramsci, 12 -  Bologna, Ala Ovest.